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위암 비만 환자에서 심부 신경근 차단의 종양학적 이점 비교

2021년 6월 20일 업데이트: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

위암 비만 환자에서 심부 신경근 차단의 종양학적 이점을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위 및 통제된 다기관 전향적 시험

이 연구는 특히 BMI 25 이상의 비만 환자에서 복강경 위절제술 중 종양학적 이점에 대한 근육 이완의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 1차 종료점은 위암 치료에서 수술의 질에 중요한 포인트인 수확된 림프절의 수입니다. 2차 종점은 수술 중 출혈, 외과 의사의 만족도입니다.

환자들은 컴퓨터 생성 무작위 표를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다: 196명

  • 심부신경근차단군(98명)
  • 중등도 신경근육군(98명)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 특히 BMI 25 이상의 비만 환자에서 복강경 위절제술 중 종양학적 이점에 대한 근육 이완의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이것은 위암이 있는 비만 환자의 복강경 위 아전절제술에서 심부 NMB와 중등도 NMB를 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 연구 설계는 맹검입니다(수술팀과 연구팀은 모두 치료에 대해 맹검입니다). 담당 마취과 의사는 눈이 멀지 않습니다. 1차 종료점은 위암 치료에서 수술의 질에 중요한 포인트인 수확된 림프절의 수입니다. 2차 종점은 수술 중 출혈, 외과 의사의 만족도입니다.

환자들은 컴퓨터 생성 무작위 표를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다: 196명

  • 심부신경근차단군(98명)
  • 중등도 신경근 그룹(98명) 환자는 심부 NMB 그룹 또는 중등도 NMB 그룹으로 분류됩니다. 임상 연구 코디네이터(CRC)는 컴퓨터 무작위화 프로그램을 사용하여 각 환자의 근육 이완 정도를 결정합니다. 계층화된 블록 무작위화는 균일한 분포를 보장하기 위해 사용되며, 이는 모든 참여 병원이 1:1 비율로 중간 또는 깊은 NMB에 무작위로 할당됨을 의미합니다. CRC는 수술 직전에 근육이완 정도를 마취과의사에게 알려준다. 외과의는 근육 이완 정도를 알지 못합니다. 근육 이완이 수행된 후 수술실에 들어갈 수 있습니다. TOF(train-of-four) 모니터는 외과의의 시야 밖에 배치됩니다. 마취과의사는 담당의 부재를 확인한 후 슈가마덱스를 주사한다. 환자 결과를 평가하는 병동 직원은 근육 이완 정도에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 위 아전절제술을 받은 위암 환자
  • 19-75세
  • 체질량지수(BMI) > 25kg/m2
  • 미국 마취학회 I-III

제외 기준:

  • 미국마취과학회 4급
  • 말기 신장 질환(ESRD) 환자
  • 근육 이완제에 알레르기가 있는 환자
  • 근육이완에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깊은 신경근 블록 그룹
수술 후 슈가마덱스 나트륨 4mg/kg/IV
의약품: 슈가마덱스 나트륨
  1. 적응증 및 용도 BRIDION®은 수술을 받는 성인의 브롬화로쿠로늄 및 브롬화베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전을 위해 표시됩니다. 브리디온(슈가마덱스) 주사제는 무색투명, 무색 내지 약간 황갈색의 비발열성 정맥주사용 수용액이다.
  2. 용량 및 투여 BRIDION(sugammadex) 정맥 주사는 신경근 차단제(NMBA) 및 신경근 차단 역전제의 사용, 작용, 특성 및 합병증에 대해 잘 알고 있는 훈련된 의료 제공자가 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 브리디온®, MSD
실험적: 중등도 신경근 그룹
수술 후 슈가마덱스 나트륨 2mg/kg/IV
의약품: 슈가마덱스 나트륨
  1. 적응증 및 용도 BRIDION®은 수술을 받는 성인의 브롬화로쿠로늄 및 브롬화베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전을 위해 표시됩니다. 브리디온(슈가마덱스) 주사제는 무색투명, 무색 내지 약간 황갈색의 비발열성 정맥주사용 수용액이다.
  2. 용량 및 투여 BRIDION(sugammadex) 정맥 주사는 신경근 차단제(NMBA) 및 신경근 차단 역전제의 사용, 작용, 특성 및 합병증에 대해 잘 알고 있는 훈련된 의료 제공자가 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 브리디온®, MSD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 검색된 림프절 수
기간: 수술 후 14일 이내
복강경 수술 완료 후 최종 병리 보고서에 보고된 참가자당 회수된 림프절 수
수술 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 등급 점수(SRS)
기간: 수술 직후

LN 해부 중 4개의 해부학적 영역에서 수술 평가 점수(SRS)

수술 중 외과의는 각 해부학적 랜드마크(LN 위치 4sb, 6 및 5)에 대해 Leiden 수술 평가 척도(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=허용됨, 4=좋음, 5=최적)를 기반으로 SRS를 보고했습니다. 및 췌장 상부 영역).
수술 직후
하나 이상의 중단 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 수술 직후
수술 중 환자의 움직임, 기침, 근육 경련에 의한 중단 이벤트
수술 직후
수술 중 실혈량
기간: 수술 직후
수술 중 출혈량
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debloqs_GC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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