Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign den onkologiske fordelen med dyp nevromuskulær blokkering hos pasienter med magekreftfedme

20. juni 2021 oppdatert av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

En dobbeltblind, randomisert og kontrollert multisenter prospektiv studie for å sammenligne den onkologiske fordelen med dyp nevromuskulær blokkering hos pasienter med magekreftfedme

Denne studien er designet for å evaluere effekten av muskelavslapping under laparoskopisk gastrectomy på onkologisk fordel, spesielt med overvektige pasienter over BMI 25. Det primære endepunktet er antall høstede lymfeknuter som er kritisk punkt for kvaliteten på kirurgi ved behandling av magekreft. Det sekundære endepunktet er intraoperativ blødning, kirurgenes tilfredshet.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell: 196 personer

  • Gruppe med dyp nevromuskulær blokkering (98 personer)
  • Moderat nevromuskulær gruppe (98 personer)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effekten av muskelavslapping under laparoskopisk gastrectomy på onkologisk fordel, spesielt med overvektige pasienter over BMI 25. Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner dyp NMB med moderat NMB ved laparoskopisk subtotal gastrektomi hos overvektige pasienter med magekreft. Utformingen av studien er blindet (det kirurgiske teamet og forskerteamet er alle blindet for behandlingen); den behandlende anestesilegen er ikke blendet. Det primære endepunktet er antall høstede lymfeknuter som er kritisk punkt for kvaliteten på kirurgi ved behandling av magekreft. Det sekundære endepunktet er intraoperativ blødning, kirurgenes tilfredshet.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell: 196 personer

  • Gruppe med dyp nevromuskulær blokkering (98 personer)
  • Moderat nevromuskulær gruppe (98 personer) Pasientene tildeles gruppen dyp NMB eller moderat NMB gruppe. Den kliniske forskningskoordinatoren (CRC) bruker et datamaskin randomiseringsprogram for å bestemme graden av muskelavslapping for hver pasient. Stratifisert blokkrandomisering brukes for å garantere jevn fordeling, noe som betyr at alle deltakende sykehus tildeles moderat eller dyp NMB tilfeldig i forholdet 1:1. CRC varsler anestesilege om graden av muskelavslapping rett før operasjonen. Kirurger er blindet for graden av muskelavspenning: De kan gå inn på operasjonssalen etter at muskelavslappingen er utført. En tog-av-fire-monitor (TOF) plasseres utenfor kirurgens synsfelt. Anestesilegen injiserer sugammadex etter å ha bekreftet fraværet av kirurgen. Avdelingspersonalet som evaluerer pasientresultater er blindet for graden av muskelavslapping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magekreftpasienter med laparoskopisk subtotal gastrectomy
  • 19-75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists I-III

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse IV
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasient
  • Pasienter med allergi mot muskelavslappende midler
  • Pasienter med sykdommer som kan påvirke muskelavslapping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokkgruppe
Sugammadex natrium 4mg/kg/IV etter operasjon
Legemiddel: Sugammadex Natrium
  1. INDIKASJONER OG BRUK BRIDION® er indisert for reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuroniumbromid og vekuroniumbromid hos voksne som gjennomgår kirurgi. BRIDION (sugammadex) injeksjon er en steril, klar, fargeløs til svakt gulbrun, ikke-pyrogen vandig oppløsning beregnet på intravenøs infusjon.
  2. DOSERING OG ADMINISTRASJON BRIDION (sugammadex) injeksjon, for intravenøs bruk, skal administreres av opplærte helsepersonell som er kjent med bruk, handlinger, egenskaper og komplikasjoner av nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) og nevromuskulære blokkeringsmidler.
Andre navn:
  • Bridion®, MSD
Eksperimentell: Moderat nevromuskulær gruppe
Sugammadex natrium 2mg/kg/IV etter operasjon
Legemiddel: Sugammadex Natrium
  1. INDIKASJONER OG BRUK BRIDION® er indisert for reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuroniumbromid og vekuroniumbromid hos voksne som gjennomgår kirurgi. BRIDION (sugammadex) injeksjon er en steril, klar, fargeløs til svakt gulbrun, ikke-pyrogen vandig oppløsning beregnet på intravenøs infusjon.
  2. DOSERING OG ADMINISTRASJON BRIDION (sugammadex) injeksjon, for intravenøs bruk, skal administreres av opplærte helsepersonell som er kjent med bruk, handlinger, egenskaper og komplikasjoner av nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) og nevromuskulære blokkeringsmidler.
Andre navn:
  • Bridion®, MSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hentede lymfeknuter per deltaker
Tidsramme: innen 14 dager etter operasjon
Antall hentede lymfeknuter per deltaker, som ble rapportert på den endelige patologirapporten, etter fullført laparoskopisk kirurgi
innen 14 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Rating Score (SRS)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen

Kirurgisk vurderingsscore (SRS) ved fire anatomiske områder under LN-disseksjon

Under operasjonen rapporterte kirurgen SRS basert på Leiden kirurgiske vurderingsskala (1=ekstremt dårlig, 2=dårlig, 3=akseptabel, 4=god, 5=optimal) for hvert anatomisk landemerke (LN-stasjoner 4sb, 6 og 5 og det suprapankreatiske området).
umiddelbart etter operasjonen
Antall deltakere med minst én avbruddshendelse
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Avbrutt hendelse av pasientbevegelser, hoste, muskelspasmer under operasjon
umiddelbart etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Mengde blødninger under operasjonen
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debloqs_GC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex Natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere