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Vergleichen Sie den onkologischen Nutzen einer tiefen neuromuskulären Blockade bei Patienten mit Magenkrebs und Adipositas

20. Juni 2021 aktualisiert von: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte multizentrische prospektive Studie zum Vergleich des onkologischen Nutzens einer tiefen neuromuskulären Blockade bei Patienten mit Magenkrebs-Adipositas

Diese Studie soll den Einfluss der Muskelrelaxation während der laparoskopischen Gastrektomie auf den onkologischen Nutzen bewerten, insbesondere bei adipösen Patienten über BMI 25. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, die ein kritischer Punkt für die Qualität der Operation bei der Behandlung von Magenkrebs ist. Der sekundäre Endpunkt ist die intraoperative Blutung und die Zufriedenheit der Chirurgen.

Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle randomisiert zwei Gruppen zugeordnet: 196 Personen

  • Gruppe für tiefe neuromuskuläre Blockade (98 Personen)
  • Mittelschwere neuromuskuläre Gruppe (98 Personen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll den Einfluss der Muskelrelaxation während der laparoskopischen Gastrektomie auf den onkologischen Nutzen bewerten, insbesondere bei adipösen Patienten über BMI 25. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der tiefe NMB mit moderater NMB bei laparoskopischer subtotaler Gastrektomie bei adipösen Patienten mit Magenkrebs verglichen wird. Das Design der Studie ist verblindet (das Operationsteam und das Forschungsteam sind alle gegenüber der Behandlung verblindet); der behandelnde Anästhesist ist nicht verblindet. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, die ein kritischer Punkt für die Qualität der Operation bei der Behandlung von Magenkrebs ist. Der sekundäre Endpunkt ist die intraoperative Blutung und die Zufriedenheit der Chirurgen.

Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle randomisiert zwei Gruppen zugeordnet: 196 Personen

  • Gruppe für tiefe neuromuskuläre Blockade (98 Personen)
  • Moderate neuromuskuläre Gruppe (98 Personen) Die Patienten werden der tiefen NMB-Gruppe oder der moderaten NMB-Gruppe zugeordnet. Der klinische Forschungskoordinator (CRC) verwendet ein Computer-Randomisierungsprogramm, um den Grad der Muskelentspannung jedes Patienten zu bestimmen. Um eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten, wird eine stratifizierte Block-Randomisierung verwendet, was bedeutet, dass allen teilnehmenden Krankenhäusern gemäß dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 mittlere oder tiefe NMB zugewiesen werden. Das CRC teilt dem Anästhesisten kurz vor der Operation den Grad der Muskelentspannung mit. Chirurgen sind für den Grad der Muskelentspannung blind: Sie können den Operationssaal betreten, nachdem die Muskelentspannung durchgeführt wurde. Ein Train-of-Four (TOF)-Monitor wird außerhalb des Gesichtsfelds des Chirurgen platziert. Der Anästhesist injiziert Sugammadex, nachdem er die Abwesenheit des Chirurgen bestätigt hat. Das Stationspersonal, das die Patientenergebnisse auswertet, ist gegenüber dem Grad der Muskelentspannung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebspatienten mit laparoskopischer subtotaler Gastrektomie
  • 19-75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25kg/m2
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-III

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Klasse IV
  • Patient mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
  • Patienten mit Allergie gegen Muskelrelaxantien
  • Patienten mit Krankheiten, die die Muskelentspannung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit tiefer neuromuskulärer Blockade
Sugammadex-Natrium 4 mg/kg/IV nach der Operation
Arzneimittel: Sugammadex Natrium
  1. INDIKATIONEN UND ANWENDUNG BRIDION® ist zur Aufhebung einer durch Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen indiziert, die sich einer Operation unterziehen. BRIDION (Sugammadex) Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose bis leicht gelblich-braune, pyrogenfreie wässrige Lösung zur intravenösen Infusion.
  2. DOSIERUNG UND ANWENDUNG BRIDION (Sugammadex)-Injektionen zur intravenösen Anwendung sollten von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das mit der Anwendung, den Wirkungen, Eigenschaften und Komplikationen von neuromuskulären Blockern (NMBA) und Mitteln zur Aufhebung neuromuskulärer Blockaden vertraut ist.
Andere Namen:
  • Brideon®, MSD
Experimental: Moderate neuromuskuläre Gruppe
Sugammadex-Natrium 2 mg/kg/IV nach der Operation
Arzneimittel: Sugammadex Natrium
  1. INDIKATIONEN UND ANWENDUNG BRIDION® ist zur Aufhebung einer durch Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen indiziert, die sich einer Operation unterziehen. BRIDION (Sugammadex) Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose bis leicht gelblich-braune, pyrogenfreie wässrige Lösung zur intravenösen Infusion.
  2. DOSIERUNG UND ANWENDUNG BRIDION (Sugammadex)-Injektionen zur intravenösen Anwendung sollten von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das mit der Anwendung, den Wirkungen, Eigenschaften und Komplikationen von neuromuskulären Blockern (NMBA) und Mitteln zur Aufhebung neuromuskulärer Blockaden vertraut ist.
Andere Namen:
  • Brideon®, MSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten pro Teilnehmer
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Anzahl der entfernten Lymphknoten pro Teilnehmer, die nach Abschluss der laparoskopischen Operation im endgültigen Pathologiebericht angegeben wurden
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für chirurgische Bewertung (SRS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation

Surgical Rating Score (SRS) in vier anatomischen Bereichen während der LN-Dissektion

Während der Operation berichtete der Chirurg für jede anatomische Landmarke (LN-Stationen 4sb, 6 und 5) die SRS basierend auf der chirurgischen Leiden-Bewertungsskala (1 = extrem schlecht, 2 = schlecht, 3 = akzeptabel, 4 = gut, 5 = optimal). und der suprapankreatische Bereich).
unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Unterbrechungsereignis
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Unterbrochenes Ereignis durch Patientenbewegung, Husten, Muskelkrämpfe während der Operation
unmittelbar nach der Operation
Menge des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Blutungsmenge während der Operation
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debloqs_GC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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