Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie korzyści onkologicznych głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego u pacjenta z otyłością z rakiem żołądka

20 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana wieloośrodkowa prospektywna próba porównująca korzyści onkologiczne wynikające z głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego u pacjenta z otyłością z rakiem żołądka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zwiotczenia mięśni podczas laparoskopowej resekcji żołądka na korzyści onkologiczne, zwłaszcza u pacjentów otyłych powyżej BMI 25. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pobranych węzłów chłonnych, która jest punktem krytycznym z punktu widzenia jakości operacji w leczeniu raka żołądka. Drugorzędowym punktem końcowym jest krwawienie śródoperacyjne, zadowolenie chirurgów.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji: 196 osób

  • Grupa głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego (98os.)
  • Umiarkowana grupa nerwowo-mięśniowa (98 osób)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zwiotczenia mięśni podczas laparoskopowej resekcji żołądka na korzyści onkologiczne, zwłaszcza u pacjentów otyłych powyżej BMI 25. Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące głęboką NMB z umiarkowaną NMB w laparoskopowej subtotalnej resekcji żołądka u otyłych pacjentów z rakiem żołądka. Projekt badania jest zaślepiony (zespół chirurgiczny i zespół badawczy są zaślepieni co do leczenia); anestezjolog prowadzący nie jest zaślepiony. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pobranych węzłów chłonnych, która jest punktem krytycznym z punktu widzenia jakości operacji w leczeniu raka żołądka. Drugorzędowym punktem końcowym jest krwawienie śródoperacyjne, zadowolenie chirurgów.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji: 196 osób

  • Grupa głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego (98os.)
  • Grupa nerwowo-mięśniowa o umiarkowanym nasileniu (98 osób) Pacjenci są przypisywani do grupy głębokiej lub umiarkowanej NMB. Koordynator badań klinicznych (CRC) wykorzystuje komputerowy program do randomizacji w celu określenia stopnia zwiotczenia mięśni każdego pacjenta. Warstwowa randomizacja bloków jest stosowana w celu zagwarantowania równej dystrybucji, co oznacza, że ​​wszystkie uczestniczące szpitale są losowo przydzielane do umiarkowanego lub głębokiego NMB w stosunku 1:1. CRC informuje anestezjologa o stopniu zwiotczenia mięśni tuż przed operacją. Chirurdzy nie znają stopnia zwiotczenia mięśni: mogą wejść na salę operacyjną po wykonaniu zwiotczenia mięśni. Monitor typu „train-of-four” (TOF) jest umieszczony poza polem widzenia chirurga. Anestezjolog wstrzykuje sugammadeks po potwierdzeniu nieobecności chirurga. Członkowie personelu oddziału, którzy oceniają wyniki leczenia pacjentów, są zaślepieni co do stopnia zwiotczenia mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem żołądka po laparoskopowej subtotalnej resekcji żołądka
  • 19-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa IV
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
  • Pacjenci z alergią na środki zwiotczające mięśnie
  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na zwiotczenie mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Sugammadeks sodowy 4mg/kg/IV po operacji
Lek: Sugammadeks sodu
  1. WSKAZANIA I STOSOWANIE BRIDION® jest wskazany do znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez bromek rokuronium i bromek wekuronium u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym. BRIDION (sugammadeks) do wstrzykiwań to sterylny, klarowny, bezbarwny do lekko żółtobrązowego, niepirogenny roztwór wodny przeznaczony do infuzji dożylnych.
  2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zastrzyk BRIDION (sugammadeks) do podawania dożylnego powinien być podawany przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia zaznajomionych ze stosowaniem, działaniem, charakterystyką i powikłaniami leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) i środków odwracających blok nerwowo-mięśniowy.
Inne nazwy:
  • Bridion®, MSD
Eksperymentalny: Umiarkowana grupa nerwowo-mięśniowa
Sugammadeks sodowy 2mg/kg/IV po operacji
Lek: Sugammadeks sodu
  1. WSKAZANIA I STOSOWANIE BRIDION® jest wskazany do znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez bromek rokuronium i bromek wekuronium u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym. BRIDION (sugammadeks) do wstrzykiwań to sterylny, klarowny, bezbarwny do lekko żółtobrązowego, niepirogenny roztwór wodny przeznaczony do infuzji dożylnych.
  2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zastrzyk BRIDION (sugammadeks) do podawania dożylnego powinien być podawany przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia zaznajomionych ze stosowaniem, działaniem, charakterystyką i powikłaniami leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) i środków odwracających blok nerwowo-mięśniowy.
Inne nazwy:
  • Bridion®, MSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odzyskanych węzłów chłonnych na uczestnika
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po operacji
Liczba pobranych węzłów chłonnych przypadająca na uczestnika, zgłoszona w końcowym raporcie patomorfologicznym po zakończeniu operacji laparoskopowej
w ciągu 14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chirurgiczna (SRS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji

Wynik oceny chirurgicznej (SRS) w czterech obszarach anatomicznych podczas preparowania LN

Podczas operacji chirurg zgłaszał SRS w oparciu o chirurgiczną skalę oceny Leiden (1=bardzo słaba, 2=słaba, 3=akceptowalna, 4=dobra, 5=optymalna) dla każdego anatomicznego punktu orientacyjnego (stacje LN 4sb, 6 i 5 i okolicy nadtrzustkowej).
bezpośrednio po operacji
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem zakłócającym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zdarzenie przerwane ruchem pacjenta, kaszlem, skurczem mięśni podczas operacji
bezpośrednio po zabiegu
Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Ilość krwawienia podczas operacji
bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debloqs_GC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj