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Comparar el beneficio oncológico del bloqueo neuromuscular profundo en pacientes obesos con cáncer gástrico

20 de junio de 2021 actualizado por: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego para comparar el beneficio oncológico del bloqueo neuromuscular profundo en pacientes con obesidad y cáncer gástrico

Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de la relajación muscular durante la gastrectomía laparoscópica sobre el beneficio oncológico, especialmente en pacientes obesos con un IMC superior a 25. El criterio principal de valoración es el número de ganglios linfáticos recolectados, que es un punto crítico con respecto a la calidad de la cirugía en el tratamiento del cáncer gástrico. El criterio de valoración secundario es el sangrado intraoperatorio, la satisfacción de los cirujanos.

Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos usando una tabla de aleatorización generada por computadora: 196 personas

  • Grupo de bloqueo neuromuscular profundo (98personas)
  • Grupo neuromuscular moderado (98personas)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de la relajación muscular durante la gastrectomía laparoscópica sobre el beneficio oncológico, especialmente en pacientes obesos con un IMC superior a 25. Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara BNM profundo con BNM moderado en gastrectomía subtotal laparoscópica en pacientes obesos con cáncer gástrico. El diseño del estudio es ciego (el equipo quirúrgico y el equipo de investigación están todos ciegos al tratamiento); el anestesiólogo tratante no está cegado. El criterio principal de valoración es el número de ganglios linfáticos recolectados, que es un punto crítico con respecto a la calidad de la cirugía en el tratamiento del cáncer gástrico. El criterio de valoración secundario es el sangrado intraoperatorio, la satisfacción de los cirujanos.

Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos usando una tabla de aleatorización generada por computadora: 196 personas

  • Grupo de bloqueo neuromuscular profundo (98personas)
  • Grupo neuromuscular moderado (98 personas) Los pacientes se asignan al grupo de BNM profundo o al grupo de BNM moderado. El coordinador de investigación clínica (CRC) utiliza un programa de aleatorización por computadora para determinar el grado de relajación muscular de cada paciente. La aleatorización de bloques estratificados se utiliza para garantizar una distribución uniforme, lo que significa que a todos los hospitales participantes se les asigna NMB moderado o profundo al azar en una proporción de 1:1. El CRC notifica al anestesiólogo el grado de relajación muscular justo antes de la operación. Los cirujanos desconocen el grado de relajación muscular: pueden ingresar al quirófano después de que se haya realizado la relajación muscular. Se coloca un monitor de tren de cuatro (TOF) fuera del campo visual del cirujano. El anestesiólogo inyecta sugamadex tras confirmar la ausencia del cirujano. Los miembros del personal de sala que evalúan los resultados de los pacientes no conocen el grado de relajación muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer gástrico con gastrectomía subtotal laparoscópica
  • 19-75 años
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase IV
  • Paciente con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • Pacientes con alergia a los relajantes musculares
  • Pacientes con enfermedades que puedan afectar a la relajación muscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo neuromuscular profundo
Sugamadex sódico 4 mg/kg/IV después de la operación
Droga: Sugamadex Sódico
  1. INDICACIONES Y USO BRIDION® está indicado para la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio y bromuro de vecuronio en adultos sometidos a cirugía. La inyección de BRIDION (sugammadex) es una solución acuosa no pirogénica, estéril, transparente, de incolora a ligeramente amarillo-marrón, diseñada para infusión intravenosa.
  2. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN La inyección de BRIDION (sugammadex), para uso intravenoso, debe ser administrada por proveedores de atención médica capacitados que estén familiarizados con el uso, las acciones, las características y las complicaciones de los agentes de bloqueo neuromuscular (NMBA) y los agentes de reversión del bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Bridion®, MSD
Experimental: Grupo neuromuscular moderado
Sugamadex sódico 2 mg/kg/IV después de la operación
Droga: Sugamadex Sódico
  1. INDICACIONES Y USO BRIDION® está indicado para la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio y bromuro de vecuronio en adultos sometidos a cirugía. La inyección de BRIDION (sugammadex) es una solución acuosa no pirogénica, estéril, transparente, de incolora a ligeramente amarillo-marrón, diseñada para infusión intravenosa.
  2. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN La inyección de BRIDION (sugammadex), para uso intravenoso, debe ser administrada por proveedores de atención médica capacitados que estén familiarizados con el uso, las acciones, las características y las complicaciones de los agentes de bloqueo neuromuscular (NMBA) y los agentes de reversión del bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Bridion®, MSD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos recuperados por participante
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la operación
Número de ganglios linfáticos recuperados por participante, que se informó en el informe patológico final, después de completar la cirugía laparoscópica
dentro de los 14 días posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calificación quirúrgica (SRS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación

Puntuación de calificación quirúrgica (SRS) en cuatro áreas anatómicas durante la disección LN

Durante la cirugía, el cirujano informó la SRS según la escala de calificación quirúrgica de Leiden (1 = extremadamente mala, 2 = mala, 3 = aceptable, 4 = buena, 5 = óptima) para cada punto de referencia anatómico (estaciones LN 4sb, 6 y 5 y el área suprapancreática).
inmediatamente después de la operación
Número de participantes con al menos un evento de interrupción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Evento interrumpido por movimiento del paciente, tos, espasmo muscular durante la operación
inmediatamente después de la cirugía
Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
Cantidad de sangrado durante la operación.
inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Debloqs_GC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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