比较深部神经肌肉阻滞对胃癌肥胖患者的肿瘤学益处
2021年6月20日 更新者：Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital
比较深部神经肌肉阻滞对胃癌肥胖患者的肿瘤学益处的双盲、随机和对照多中心前瞻性试验
本研究旨在评估腹腔镜胃切除术期间肌肉松弛对肿瘤学益处的影响，尤其是对于 BMI 超过 25 的肥胖患者。 主要终点是收获的淋巴结数量，这是胃癌治疗手术质量的关键点。 次要终点是术中出血、外科医生的满意度。
使用计算机生成的随机化表将患者随机分配到两组：196 人
- 深部神经肌肉阻滞组（98人）
- 中度神经肌肉群（98人）
研究概览
详细说明
本研究旨在评估腹腔镜胃切除术期间肌肉松弛对肿瘤学益处的影响，尤其是对于 BMI 超过 25 的肥胖患者。 这是一项随机对照试验，在肥胖胃癌患者的腹腔镜胃次全切除术中比较深度 NMB 和中度 NMB。 研究设计为盲法（手术团队和研究团队均对治疗不知情）；主治麻醉师没有失明。 主要终点是收获的淋巴结数量，这是胃癌治疗手术质量的关键点。 次要终点是术中出血、外科医生的满意度。
使用计算机生成的随机化表将患者随机分配到两组：196 人
- 深部神经肌肉阻滞组（98人）
- 中度神经肌肉组（98人） 患者分为深部NMB组或中度NMB组。 临床研究协调员 (CRC) 使用计算机随机化程序来确定每位患者的肌肉松弛程度。 分层块随机化用于保证均匀分布，这意味着所有参与的医院以1：1的比例随机分配中度或深度NMB。 CRC 会在手术前通知麻醉师肌肉松弛的程度。 外科医生不知道肌肉松弛的程度：他们可以在肌肉松弛完成后进入手术室。 四列 (TOF) 监视器放置在外科医生的视野之外。 麻醉师在确认外科医生不在后注射 sugammadex。 评估患者结果的病房工作人员对肌肉放松的程度视而不见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹腔镜胃大部切除术的胃癌患者
- 19-75岁
- 体重指数(BMI) > 25kg/m2
- 美国麻醉师协会 I-III
排除标准：
- 美国麻醉师协会 IV 级
- 终末期肾病 (ESRD) 患者
- 对肌肉松弛剂过敏的患者
- 患有可能影响肌肉松弛的疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：深部神经肌肉阻滞组
Sugammadex sodium 4mg/kg/IV 手术后
|
其他名称：
|
|
实验性的：中度神经肌肉群
Sugammadex sodium 2mg/kg/IV 手术后
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者提取的淋巴结数量
大体时间：手术后14天内
|
完成腹腔镜手术后，在最终病理报告中报告的每个参与者的取回淋巴结数
|
手术后14天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术评分 (SRS)
大体时间：手术后立即
|
LN 解剖过程中四个解剖区域的手术评分 (SRS) 在手术期间，外科医生根据莱顿外科评分量表（1=极差，2=差，3=可接受，4=好，5=最佳）报告每个解剖标志（LN 站 4sb、6 和 5）的 SRS和胰上区）。 |
手术后立即
|
|
至少有一次中断事件的参与者人数
大体时间：手术后立即
|
手术期间因患者移动、咳嗽、肌肉痉挛而中断的事件
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手术后立即
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术中失血量
大体时间：手术后立即
|
术中出血量
|
手术后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung soo Park, MD,PhD、Korea University Anam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park SH, Huh H, Choi SI, Kim JH, Jang YJ, Park JM, Kwon OK, Jung MR, Jeong O, Lee CM, Min JS, Kim JJ, An L, Yang KS, Park S, Lee IO; Deep Neuromuscular Block on Oncologic Quality of Laparoscopic Surgery in Obese Gastric Cancer Patients (DEBLOQS_GC) Study Group. Impact of the Deep Neuromuscular Block on Oncologic Quality of Laparoscopic Surgery in Obese Gastric Cancer Patients: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):326-339. doi: 10.1097/XCS.0000000000000061.
- Lee Y, Ha D, An L, Jang YJ, Huh H, Lee CM, Kim YH, Kim JH, Park SH, Mok YJ, Lee IO, Kwon OK, Kwak KH, Min JS, Kim EJ, Choi SI, Yi JW, Jeong O, Jung MR, Bae HB, Park JM, Jung YH, Kim JJ, Kim DA, Park S. Comparison of oncological benefits of deep neuromuscular block in obese patients with gastric cancer (DEBLOQS_GC study): A study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13424. doi: 10.1097/MD.0000000000013424. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e14141.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月9日
研究完成 (实际的)
2020年9月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月20日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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