Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните онкологическую пользу глубокой нервно-мышечной блокады у пациентов с раком желудка и ожирением

20 июня 2021 г. обновлено: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Двойное слепое, рандомизированное и контролируемое многоцентровое проспективное исследование для сравнения онкологической пользы глубокой нервно-мышечной блокады у пациентов с ожирением, страдающих раком желудка

Это исследование предназначено для оценки влияния мышечной релаксации во время лапароскопической гастрэктомии на онкологический эффект, особенно у пациентов с ожирением более 25 ИМТ. Первичной конечной точкой является количество собранных лимфатических узлов, что является критическим моментом в отношении качества операции при лечении рака желудка. Вторичной конечной точкой является интраоперационное кровотечение, удовлетворенность хирургов.

Пациенты были случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной таблицы рандомизации: 196 человек.

  • Группа глубокой нервно-мышечной блокады (98 чел.)
  • Средняя нервно-мышечная группа (98 чел.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки влияния мышечной релаксации во время лапароскопической гастрэктомии на онкологический эффект, особенно у пациентов с ожирением более 25 ИМТ. Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее глубокий НМБ с умеренным НМБ при лапароскопической субтотальной гастрэктомии у пациентов с ожирением и раком желудка. Дизайн исследования является слепым (хирургическая бригада и исследовательская группа не осведомлены о лечении); лечащий анестезиолог не ослеплен. Первичной конечной точкой является количество собранных лимфатических узлов, что является критическим моментом в отношении качества операции при лечении рака желудка. Вторичной конечной точкой является интраоперационное кровотечение, удовлетворенность хирургов.

Пациенты были случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной таблицы рандомизации: 196 человек.

  • Группа глубокой нервно-мышечной блокады (98 чел.)
  • Умеренная нервно-мышечная группа (98 человек) Пациенты относятся к группе глубокого НМБ или группе умеренного НМБ. Координатор клинических исследований (CRC) использует компьютерную программу рандомизации для определения степени мышечной релаксации у каждого пациента. Стратифицированная блочная рандомизация используется для обеспечения равномерного распределения, что означает, что всем участвующим больницам случайным образом назначается средний или глубокий НМБ в соотношении 1:1. CRC уведомляет анестезиолога о степени расслабления мышц непосредственно перед операцией. Хирурги не знают о степени мышечной релаксации: они могут войти в операционную после того, как мышечная релаксация была выполнена. Монитор с чередованием четырех (TOF) помещается за пределы поля зрения хирурга. Анестезиолог вводит сугаммадекс после подтверждения отсутствия хирурга. Персонал отделения, который оценивает результаты лечения пациентов, не знает степени мышечной релаксации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком желудка с лапароскопической субтотальной гастрэктомией
  • 19-75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2
  • Американское общество анестезиологов I-III

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов класса IV
  • Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)
  • Пациенты с аллергией на миорелаксанты
  • Пациенты с заболеваниями, которые могут повлиять на расслабление мышц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа глубокой нервно-мышечной блокады
Сугаммадекс натрия 4 мг/кг/в/в после операции
  1. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ BRIDION® показан для устранения нервно-мышечной блокады, вызванной бромидом рокурония и бромидом векурония, у взрослых, подвергающихся хирургическому вмешательству. BRIDION (сугаммадекс) для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желто-коричневый, апирогенный водный раствор, предназначенный для внутривенных инфузий.
  2. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА Инъекция BRIDION (sugammadex) для внутривенного применения должна осуществляться обученными медицинскими работниками, знакомыми с использованием, действием, характеристиками и осложнениями нервно-мышечных блокаторов (NMBA) и агентов, устраняющих нервно-мышечную блокаду.
Другие имена:
  • Bridion®, МСД
Экспериментальный: Умеренная нервно-мышечная группа
Сугаммадекс натрия 2 мг/кг/в/в после операции
  1. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ BRIDION® показан для устранения нервно-мышечной блокады, вызванной бромидом рокурония и бромидом векурония, у взрослых, подвергающихся хирургическому вмешательству. BRIDION (сугаммадекс) для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желто-коричневый, апирогенный водный раствор, предназначенный для внутривенных инфузий.
  2. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА Инъекция BRIDION (sugammadex) для внутривенного применения должна осуществляться обученными медицинскими работниками, знакомыми с использованием, действием, характеристиками и осложнениями нервно-мышечных блокаторов (NMBA) и агентов, устраняющих нервно-мышечную блокаду.
Другие имена:
  • Bridion®, МСД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных лимфатических узлов на участника
Временное ограничение: в течение 14 дней после операции
Количество извлеченных лимфатических узлов на участника, о котором сообщалось в окончательном отчете о патологии после завершения лапароскопической операции.
в течение 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая рейтинговая оценка (SRS)
Временное ограничение: сразу после операции

Хирургический рейтинг (SRS) в четырех анатомических областях во время диссекции ЛУ

Во время операции хирург сообщал о SRS на основе шкалы хирургической оценки Лейдена (1=крайне плохо, 2=плохо, 3=приемлемо, 4=хорошо, 5=оптимально) для каждого анатомического ориентира (станции LN 4sb, 6 и 5). надпанкреатической области).

сразу после операции
Количество участников хотя бы с одним событием прерывания
Временное ограничение: сразу после операции
Прерванное событие движением пациента, кашлем, мышечным спазмом во время операции
сразу после операции
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: сразу после операции
Объем кровотечения во время операции
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс натрия

Подписаться