- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03196791
Сравните онкологическую пользу глубокой нервно-мышечной блокады у пациентов с раком желудка и ожирением
Двойное слепое, рандомизированное и контролируемое многоцентровое проспективное исследование для сравнения онкологической пользы глубокой нервно-мышечной блокады у пациентов с ожирением, страдающих раком желудка
Это исследование предназначено для оценки влияния мышечной релаксации во время лапароскопической гастрэктомии на онкологический эффект, особенно у пациентов с ожирением более 25 ИМТ. Первичной конечной точкой является количество собранных лимфатических узлов, что является критическим моментом в отношении качества операции при лечении рака желудка. Вторичной конечной точкой является интраоперационное кровотечение, удовлетворенность хирургов.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной таблицы рандомизации: 196 человек.
- Группа глубокой нервно-мышечной блокады (98 чел.)
- Средняя нервно-мышечная группа (98 чел.)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки влияния мышечной релаксации во время лапароскопической гастрэктомии на онкологический эффект, особенно у пациентов с ожирением более 25 ИМТ. Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее глубокий НМБ с умеренным НМБ при лапароскопической субтотальной гастрэктомии у пациентов с ожирением и раком желудка. Дизайн исследования является слепым (хирургическая бригада и исследовательская группа не осведомлены о лечении); лечащий анестезиолог не ослеплен. Первичной конечной точкой является количество собранных лимфатических узлов, что является критическим моментом в отношении качества операции при лечении рака желудка. Вторичной конечной точкой является интраоперационное кровотечение, удовлетворенность хирургов.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной таблицы рандомизации: 196 человек.
- Группа глубокой нервно-мышечной блокады (98 чел.)
- Умеренная нервно-мышечная группа (98 человек) Пациенты относятся к группе глубокого НМБ или группе умеренного НМБ. Координатор клинических исследований (CRC) использует компьютерную программу рандомизации для определения степени мышечной релаксации у каждого пациента. Стратифицированная блочная рандомизация используется для обеспечения равномерного распределения, что означает, что всем участвующим больницам случайным образом назначается средний или глубокий НМБ в соотношении 1:1. CRC уведомляет анестезиолога о степени расслабления мышц непосредственно перед операцией. Хирурги не знают о степени мышечной релаксации: они могут войти в операционную после того, как мышечная релаксация была выполнена. Монитор с чередованием четырех (TOF) помещается за пределы поля зрения хирурга. Анестезиолог вводит сугаммадекс после подтверждения отсутствия хирурга. Персонал отделения, который оценивает результаты лечения пациентов, не знает степени мышечной релаксации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные раком желудка с лапароскопической субтотальной гастрэктомией
- 19-75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2
- Американское общество анестезиологов I-III
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов класса IV
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)
- Пациенты с аллергией на миорелаксанты
- Пациенты с заболеваниями, которые могут повлиять на расслабление мышц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глубокой нервно-мышечной блокады
Сугаммадекс натрия 4 мг/кг/в/в после операции
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная нервно-мышечная группа
Сугаммадекс натрия 2 мг/кг/в/в после операции
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных лимфатических узлов на участника
Временное ограничение: в течение 14 дней после операции
|
Количество извлеченных лимфатических узлов на участника, о котором сообщалось в окончательном отчете о патологии после завершения лапароскопической операции.
|
в течение 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая рейтинговая оценка (SRS)
Временное ограничение: сразу после операции
|
Хирургический рейтинг (SRS) в четырех анатомических областях во время диссекции ЛУ Во время операции хирург сообщал о SRS на основе шкалы хирургической оценки Лейдена (1=крайне плохо, 2=плохо, 3=приемлемо, 4=хорошо, 5=оптимально) для каждого анатомического ориентира (станции LN 4sb, 6 и 5). надпанкреатической области). |
сразу после операции
|
|
Количество участников хотя бы с одним событием прерывания
Временное ограничение: сразу после операции
|
Прерванное событие движением пациента, кашлем, мышечным спазмом во время операции
|
сразу после операции
|
|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: сразу после операции
|
Объем кровотечения во время операции
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park SH, Huh H, Choi SI, Kim JH, Jang YJ, Park JM, Kwon OK, Jung MR, Jeong O, Lee CM, Min JS, Kim JJ, An L, Yang KS, Park S, Lee IO; Deep Neuromuscular Block on Oncologic Quality of Laparoscopic Surgery in Obese Gastric Cancer Patients (DEBLOQS_GC) Study Group. Impact of the Deep Neuromuscular Block on Oncologic Quality of Laparoscopic Surgery in Obese Gastric Cancer Patients: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):326-339. doi: 10.1097/XCS.0000000000000061.
- Lee Y, Ha D, An L, Jang YJ, Huh H, Lee CM, Kim YH, Kim JH, Park SH, Mok YJ, Lee IO, Kwon OK, Kwak KH, Min JS, Kim EJ, Choi SI, Yi JW, Jeong O, Jung MR, Bae HB, Park JM, Jung YH, Kim JJ, Kim DA, Park S. Comparison of oncological benefits of deep neuromuscular block in obese patients with gastric cancer (DEBLOQS_GC study): A study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13424. doi: 10.1097/MD.0000000000013424. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e14141.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Debloqs_GC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сугаммадекс натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
University Hospital, CaenЕще не набираютКураризация, послеоперационный остатокФранция
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция
-
Wonkwang University HospitalЗавершенныйАнестезия, общая | Спазм жевательных мышц | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Мониторинг, интраоперационный | Периоперационные осложненияКорея, Республика
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Анестезия | Нервно-мышечная блокадаЮжная Корея
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАнестезия | Нервно-мышечная блокада | Расходы | Задержка мочи после операции | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Неостигмин | Нервно-мышечные блокирующие агенты | Гликопирролат | Задержка мочи после процедуры | АтропинСоединенные Штаты
-
Medipol UniversityЕще не набираютШизофрения | Биполярное расстройство | Сильное депрессивное расстройствоТурция (Туркие)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗапись по приглашению