- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03196791
Confronta il vantaggio oncologico del blocco neuromuscolare profondo nel paziente obeso con carcinoma gastrico
Uno studio prospettico multicentrico in doppio cieco, randomizzato e controllato per confrontare il beneficio oncologico del blocco neuromuscolare profondo nel paziente obeso con carcinoma gastrico
Questo studio è progettato per valutare l'impatto del rilassamento muscolare durante la gastrectomia laparoscopica sul beneficio oncologico, in particolare con pazienti obesi con BMI superiore a 25. L'endpoint primario è il numero di linfonodi raccolti che è un punto critico per quanto riguarda la qualità della chirurgia nel trattamento del cancro gastrico. L'endpoint secondario è il sanguinamento intraoperatorio, la soddisfazione dei chirurghi.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer: 196 persone
- Gruppo di blocco neuromuscolare profondo (98 persone)
- Gruppo neuromuscolare moderato (98 persone)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'impatto del rilassamento muscolare durante la gastrectomia laparoscopica sul beneficio oncologico, in particolare con pazienti obesi con BMI superiore a 25. Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il NMB profondo con il NMB moderato nella gastrectomia subtotale laparoscopica in pazienti obesi con cancro gastrico. Il disegno dello studio è in cieco (l'équipe chirurgica e il gruppo di ricerca sono tutti all'oscuro del trattamento); l'anestesista presente non è accecato. L'endpoint primario è il numero di linfonodi raccolti che è un punto critico per quanto riguarda la qualità della chirurgia nel trattamento del cancro gastrico. L'endpoint secondario è il sanguinamento intraoperatorio, la soddisfazione dei chirurghi.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer: 196 persone
- Gruppo di blocco neuromuscolare profondo (98 persone)
- Gruppo neuromuscolare moderato (98 persone) I pazienti sono assegnati al gruppo NMB profondo o al gruppo NMB moderato. Il coordinatore della ricerca clinica (CRC) utilizza un programma di randomizzazione al computer per determinare il grado di rilassamento muscolare di ciascun paziente. La randomizzazione a blocchi stratificati viene utilizzata per garantire una distribuzione uniforme, il che significa che a tutti gli ospedali partecipanti viene assegnato NMB moderato o profondo in modo casuale in un rapporto 1:1. Il CRC notifica all'anestesista il grado di rilassamento muscolare appena prima dell'operazione. I chirurghi non conoscono il grado di rilassamento muscolare: possono entrare in sala operatoria dopo che il rilassamento muscolare è stato eseguito. Un monitor train-of-four (TOF) viene posizionato fuori dal campo visivo del chirurgo. L'anestesista inietta sugammadex dopo aver confermato l'assenza del chirurgo. I membri del personale del reparto che valutano gli esiti dei pazienti non conoscono il grado di rilassamento muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia subtotale laparoscopica
- 19-75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2
- Società americana di anestesisti I-III
Criteri di esclusione:
- Società Americana di Anestesisti Classe IV
- Paziente con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
- Pazienti con allergia ai miorilassanti
- Pazienti con malattie che possono influenzare il rilassamento muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di blocco neuromuscolare profondo
Sugammadex sodico 4 mg/kg/IV dopo operazione
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo neuromuscolare moderato
Sugammadex sodico 2 mg/kg/IV dopo operazione
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di linfonodi recuperati per partecipante
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'operazione
|
Numero di linfonodi recuperati per partecipante, riportato nel referto patologico finale, dopo aver completato l'intervento laparoscopico
|
entro 14 giorni dall'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di valutazione chirurgica (SRS)
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
|
Punteggio di valutazione chirurgica (SRS) nell'area anatomica quattro durante la dissezione LN Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo ha riportato l'SRS basato sulla scala di valutazione chirurgica di Leiden (1=estremamente scarso, 2=scarso, 3=accettabile, 4=buono, 5=ottimale) per ciascun punto di repere anatomico (stazioni LN 4sb, 6 e 5 e l'area soprapancreatica). |
subito dopo l'operazione
|
Numero di partecipanti con almeno un evento di interruzione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
|
Evento interrotto da movimento del paziente, tosse, spasmo muscolare durante il funzionamento
|
subito dopo l'intervento chirurgico
|
Quantità di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
|
Quantità di sanguinamento durante operazione
|
subito dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park SH, Huh H, Choi SI, Kim JH, Jang YJ, Park JM, Kwon OK, Jung MR, Jeong O, Lee CM, Min JS, Kim JJ, An L, Yang KS, Park S, Lee IO; Deep Neuromuscular Block on Oncologic Quality of Laparoscopic Surgery in Obese Gastric Cancer Patients (DEBLOQS_GC) Study Group. Impact of the Deep Neuromuscular Block on Oncologic Quality of Laparoscopic Surgery in Obese Gastric Cancer Patients: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):326-339. doi: 10.1097/XCS.0000000000000061.
- Lee Y, Ha D, An L, Jang YJ, Huh H, Lee CM, Kim YH, Kim JH, Park SH, Mok YJ, Lee IO, Kwon OK, Kwak KH, Min JS, Kim EJ, Choi SI, Yi JW, Jeong O, Jung MR, Bae HB, Park JM, Jung YH, Kim JJ, Kim DA, Park S. Comparison of oncological benefits of deep neuromuscular block in obese patients with gastric cancer (DEBLOQS_GC study): A study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13424. doi: 10.1097/MD.0000000000013424. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e14141.
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Ultimo verificato
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- Debloqs_GC
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