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Confronta il vantaggio oncologico del blocco neuromuscolare profondo nel paziente obeso con carcinoma gastrico

20 giugno 2021 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Uno studio prospettico multicentrico in doppio cieco, randomizzato e controllato per confrontare il beneficio oncologico del blocco neuromuscolare profondo nel paziente obeso con carcinoma gastrico

Questo studio è progettato per valutare l'impatto del rilassamento muscolare durante la gastrectomia laparoscopica sul beneficio oncologico, in particolare con pazienti obesi con BMI superiore a 25. L'endpoint primario è il numero di linfonodi raccolti che è un punto critico per quanto riguarda la qualità della chirurgia nel trattamento del cancro gastrico. L'endpoint secondario è il sanguinamento intraoperatorio, la soddisfazione dei chirurghi.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer: 196 persone

  • Gruppo di blocco neuromuscolare profondo (98 persone)
  • Gruppo neuromuscolare moderato (98 persone)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'impatto del rilassamento muscolare durante la gastrectomia laparoscopica sul beneficio oncologico, in particolare con pazienti obesi con BMI superiore a 25. Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il NMB profondo con il NMB moderato nella gastrectomia subtotale laparoscopica in pazienti obesi con cancro gastrico. Il disegno dello studio è in cieco (l'équipe chirurgica e il gruppo di ricerca sono tutti all'oscuro del trattamento); l'anestesista presente non è accecato. L'endpoint primario è il numero di linfonodi raccolti che è un punto critico per quanto riguarda la qualità della chirurgia nel trattamento del cancro gastrico. L'endpoint secondario è il sanguinamento intraoperatorio, la soddisfazione dei chirurghi.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer: 196 persone

  • Gruppo di blocco neuromuscolare profondo (98 persone)
  • Gruppo neuromuscolare moderato (98 persone) I pazienti sono assegnati al gruppo NMB profondo o al gruppo NMB moderato. Il coordinatore della ricerca clinica (CRC) utilizza un programma di randomizzazione al computer per determinare il grado di rilassamento muscolare di ciascun paziente. La randomizzazione a blocchi stratificati viene utilizzata per garantire una distribuzione uniforme, il che significa che a tutti gli ospedali partecipanti viene assegnato NMB moderato o profondo in modo casuale in un rapporto 1:1. Il CRC notifica all'anestesista il grado di rilassamento muscolare appena prima dell'operazione. I chirurghi non conoscono il grado di rilassamento muscolare: possono entrare in sala operatoria dopo che il rilassamento muscolare è stato eseguito. Un monitor train-of-four (TOF) viene posizionato fuori dal campo visivo del chirurgo. L'anestesista inietta sugammadex dopo aver confermato l'assenza del chirurgo. I membri del personale del reparto che valutano gli esiti dei pazienti non conoscono il grado di rilassamento muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia subtotale laparoscopica
  • 19-75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2
  • Società americana di anestesisti I-III

Criteri di esclusione:

  • Società Americana di Anestesisti Classe IV
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Pazienti con allergia ai miorilassanti
  • Pazienti con malattie che possono influenzare il rilassamento muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco neuromuscolare profondo
Sugammadex sodico 4 mg/kg/IV dopo operazione
  1. INDICAZIONI E UTILIZZO BRIDION® è indicato per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da bromuro di rocuronio e bromuro di vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico. L'iniezione di BRIDION (sugammadex) è una soluzione acquosa sterile, limpida, da incolore a leggermente giallo-marrone, apirogena, destinata all'infusione endovenosa.
  2. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE L'iniezione di BRIDION (sugammadex), per uso endovenoso, deve essere somministrata da operatori sanitari qualificati che abbiano familiarità con l'uso, le azioni, le caratteristiche e le complicanze degli agenti di blocco neuromuscolare (NMBA) e degli agenti di inversione del blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Bridion®, MSD
Sperimentale: Gruppo neuromuscolare moderato
Sugammadex sodico 2 mg/kg/IV dopo operazione
  1. INDICAZIONI E UTILIZZO BRIDION® è indicato per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da bromuro di rocuronio e bromuro di vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico. L'iniezione di BRIDION (sugammadex) è una soluzione acquosa sterile, limpida, da incolore a leggermente giallo-marrone, apirogena, destinata all'infusione endovenosa.
  2. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE L'iniezione di BRIDION (sugammadex), per uso endovenoso, deve essere somministrata da operatori sanitari qualificati che abbiano familiarità con l'uso, le azioni, le caratteristiche e le complicanze degli agenti di blocco neuromuscolare (NMBA) e degli agenti di inversione del blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Bridion®, MSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi recuperati per partecipante
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'operazione
Numero di linfonodi recuperati per partecipante, riportato nel referto patologico finale, dopo aver completato l'intervento laparoscopico
entro 14 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione chirurgica (SRS)
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione

Punteggio di valutazione chirurgica (SRS) nell'area anatomica quattro durante la dissezione LN

Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo ha riportato l'SRS basato sulla scala di valutazione chirurgica di Leiden (1=estremamente scarso, 2=scarso, 3=accettabile, 4=buono, 5=ottimale) per ciascun punto di repere anatomico (stazioni LN 4sb, 6 e 5 e l'area soprapancreatica).

subito dopo l'operazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di interruzione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Evento interrotto da movimento del paziente, tosse, spasmo muscolare durante il funzionamento
subito dopo l'intervento chirurgico
Quantità di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
Quantità di sanguinamento durante operazione
subito dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sugammadex sodico

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