Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte onkologický přínos hlubokého neuromuskulárního bloku u pacientů s obezitou s rakovinou žaludku

20. června 2021 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná multicentrická prospektivní studie k porovnání onkologického přínosu hluboké neuromuskulární blokády u pacientů s obezitou a rakovinou žaludku

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vliv svalové relaxace během laparoskopické gastrektomie na onkologický přínos, zejména u obézních pacientů nad BMI 25. Primárním cílovým parametrem je počet odebraných lymfatických uzlin, který je kritickým bodem z hlediska kvality operace při léčbě rakoviny žaludku. Sekundárním cílem je intraoperační krvácení, spokojenost chirurgů.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky: 196 osob

  • Skupina hlubokých neuromuskulárních blokád (98 osob)
  • Středně těžká neuromuskulární skupina (98 osob)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vliv svalové relaxace během laparoskopické gastrektomie na onkologický přínos, zejména u obézních pacientů nad BMI 25. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hlubokou NMB se střední NMB při laparoskopické subtotální gastrektomii u obézních pacientů s karcinomem žaludku. Návrh studie je zaslepený (chirurgický tým a výzkumný tým jsou vůči léčbě zaslepeni); ošetřující anesteziolog není oslepen. Primárním cílovým parametrem je počet odebraných lymfatických uzlin, který je kritickým bodem z hlediska kvality operace při léčbě rakoviny žaludku. Sekundárním cílem je intraoperační krvácení, spokojenost chirurgů.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky: 196 osob

  • Skupina hlubokých neuromuskulárních blokád (98 osob)
  • Středně střední neuromuskulární skupina (98 osob) Pacienti jsou zařazeni do skupiny hluboké NMB nebo středně těžké skupiny NMB. Koordinátor klinického výzkumu (CRC) používá počítačový randomizační program ke stanovení stupně svalové relaxace každého pacienta. Stratifikovaná bloková randomizace se používá k zaručení rovnoměrného rozdělení, což znamená, že všem zúčastněným nemocnicím jsou náhodně přiděleny střední nebo hluboké NMB v poměru 1:1. CRC těsně před operací upozorní anesteziologa na stupeň svalové relaxace. Chirurgové jsou zaslepeni, pokud jde o stupeň svalové relaxace: Mohou vstoupit na operační sál po provedení svalové relaxace. Monitor sledu čtyř (TOF) je umístěn mimo zorné pole chirurga. Anesteziolog aplikuje injekci sugammadexu po potvrzení nepřítomnosti chirurga. Zaměstnanci oddělení, kteří hodnotí výsledky pacientů, jsou zaslepeni vůči stupni svalové relaxace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou žaludku s laparoskopickou subtotální gastrektomií
  • 19-75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25kg/m2
  • Americká společnost anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy IV
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
  • Pacienti s alergií na myorelaxancia
  • Pacienti s onemocněními, která mohou ovlivnit svalovou relaxaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hlubokých neuromuskulárních blokád
Sugammadex sodný 4 mg/kg/IV po operaci
Lék: Sugammadex sodný
  1. INDIKACE A POUŽITÍ BRIDION® je indikován k reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuronium bromidem a vekuronium bromidem u dospělých podstupujících chirurgický zákrok. Injekce BRIDION (sugammadex) je sterilní, čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý, nepyrogenní vodný roztok určený k intravenózní infuzi.
  2. DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ Injekce BRIDION (sugammadex) pro intravenózní použití by měla být podávána vyškolenými poskytovateli zdravotní péče obeznámenými s použitím, působením, charakteristikami a komplikacemi neuromuskulárních blokátorů (NMBA) a činidel reverzních neuromuskulárních blokád.
Ostatní jména:
  • Bridion®, MSD
Experimentální: Střední neuromuskulární skupina
Sugammadex sodný 2 mg/kg/IV po operaci
Lék: Sugammadex sodný
  1. INDIKACE A POUŽITÍ BRIDION® je indikován k reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuronium bromidem a vekuronium bromidem u dospělých podstupujících chirurgický zákrok. Injekce BRIDION (sugammadex) je sterilní, čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý, nepyrogenní vodný roztok určený k intravenózní infuzi.
  2. DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ Injekce BRIDION (sugammadex) pro intravenózní použití by měla být podávána vyškolenými poskytovateli zdravotní péče obeznámenými s použitím, působením, charakteristikami a komplikacemi neuromuskulárních blokátorů (NMBA) a činidel reverzních neuromuskulárních blokád.
Ostatní jména:
  • Bridion®, MSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných lymfatických uzlin na účastníka
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Počet odebraných lymfatických uzlin na účastníka, který byl uveden v závěrečné patologické zprávě po dokončení laparoskopické operace
do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chirurgického hodnocení (SRS)
Časové okno: bezprostředně po operaci

Surgical rating score (SRS) ve čtyřech anatomických oblastech během disekce LN

Během operace chirurg hlásil SRS na základě Leidenské chirurgické hodnotící stupnice (1=extrémně špatné, 2=špatné, 3=přijatelné, 4=dobré, 5=optimální) pro každý anatomický orientační bod (LN stanice 4sb, 6 a 5 a suprapankreatická oblast).
bezprostředně po operaci
Počet účastníků s alespoň jednou událostí přerušení
Časové okno: bezprostředně po operaci
Přerušená událost pohybem pacienta, kašlem, svalovým spasmem během operace
bezprostředně po operaci
Množství intraoperační ztráty krve
Časové okno: bezprostředně po operaci
Množství krvácení během operace
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debloqs_GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit