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変形性膝関節症に対する多血小板血漿

2019年9月5日 更新者:Pei-Yuan Lee, MD

変形性膝関節症に対する関節鏡視下手術における術中多血小板血漿注射

この研究は、変形性膝関節症に対する多血小板血漿 (PRP) の影響を分析することを目的としました。 対象となる患者は、膝関節鏡手術と術中 PRP を受け、セカンドルック手術と術中生検も受けます。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は、関節の進行性の劣化と関節表面の軟骨の喪失によって定義される慢性疾患です。 関節で起こる変性は、軟骨細胞の異化作用および同化作用の変化をもたらします。 変形性関節症は、関節の痛み、こわばり、可動域の制限を引き起こす可能性があり、また、生活の質に影響を与える可能性があります。 多血小板血漿 (PRP) は、高レベルで濃縮された血小板と複数の成長因子を含む血漿の一部です。 活性化された血小板は成長因子を放出する可能性があるため、PRP は整形外科や口腔外科で創傷治癒と組織再生を促進するために臨床的に使用されています。 変形性膝関節症に対する PRP の効果を評価する研究がいくつかありますが、より高いレベルの証拠は提供されていません。 この研究は、変形性膝関節症に対する PRP の効果を分析することを目的としました。 適格な患者に関節鏡視下膝関節手術と術中PRPを実施した後、6か月後に術中生検を伴う2回目の関節鏡視下手術が手配されます。 術前および術後の画像および臨床転帰も比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Changhua
      • Changhua City、Changhua、台湾、500
        • Show Chwan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は30歳から70歳まで
  • 変形性関節症の診断あり、グレード II ~グレード IV、II ~ III 内側コンパートメント

除外基準:

  • 側方区画および膝蓋大腿関節変形性関節症
  • 膝の手術歴のある方
  • 重度の内反変形
  • 膝に外傷または感染症の現在または過去の病歴がある
  • 現在または過去にがんの病歴がある
  • 血液疾患の現在または過去の病歴がある
  • 妊娠
  • 1年間の追跡調査に協力しない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRPグループ
膝の関節鏡手術と術中多血小板血漿
膝関節鏡手術中の術中多血小板血漿注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後3か月までの膝機能の変化
時間枠:術後3ヶ月
膝機能は、術前と術後 3 か月後に Oswestry Disability Index を使用して評価されます。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後6か月までの膝機能の変化
時間枠:術後6ヶ月
膝機能は、術前と術後 6 か月後に Oswestry Disability Index を使用して評価されます。
術後6ヶ月
ベースラインから術後12か月までの膝機能の変化
時間枠:術後12ヶ月
膝機能は、術前と術後 12 か月後に Oswestry Disability Index を使用して評価されます。
術後12ヶ月
膝痛のベースラインから術後3か月までの変化
時間枠:術後3ヶ月
痛みは、術前と術後 3 か月後に視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
術後3ヶ月
ベースラインから術後6か月までの膝痛の変化
時間枠:術後6ヶ月
痛みは、術前と術後 6 か月後に視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
術後6ヶ月
ベースラインから術後12か月までの膝痛の変化
時間枠:術後12ヶ月
痛みは、術前と術後 12 か月後に視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
術後12ヶ月
軟骨が再生された患者の割合
時間枠:術後12ヶ月
軟骨の再生は、術後 12 か月後のセカンドルック手術中に病理学的生検によって評価されます。
術後12ヶ月
ベースラインから術後6か月までの軟骨厚さの変化
時間枠:術後6ヶ月
軟骨の厚さは、術前と術後 6 か月後に MRI によって評価されます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月29日

一次修了 (実際)

2018年6月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RA-16028-RD-105065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多血小板血漿の臨床試験

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