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Plasma riche en plaquettes pour l'arthrose du genou

5 septembre 2019 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD

Injection peropératoire de plasma riche en plaquettes dans la chirurgie arthroscopique de l'arthrose du genou

Cette étude visait à analyser l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur l'arthrose du genou. Les patients éligibles subiront une chirurgie arthroscopique du genou plus un PRP peropératoire et bénéficieront également d'une chirurgie de deuxième regard et d'une biopsie peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose est une maladie chronique définie par une dégradation progressive de l'articulation ainsi qu'une perte de cartilage sur les surfaces articulaires. La dégénérescence qui se produit dans l'articulation entraîne des modifications de l'activité catabolique et anabolique des chondrocytes. L'arthrose peut induire de la douleur, de la raideur et une limitation de l'amplitude des mouvements de l'articulation et peut également avoir un impact sur la qualité de vie. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une fraction du plasma qui contient des plaquettes et de multiples facteurs de croissance concentrés à un niveau élevé. Étant donné que les plaquettes activées ont le potentiel de libérer des facteurs de croissance, le PRP a été utilisé en clinique pour accélérer la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus en chirurgie orthopédique et buccale. Bien que plusieurs études aient évalué les effets du PRP sur l'arthrose du genou, un niveau de preuve supérieur n'a pas été fourni. Cette étude visait à analyser l'effet du PRP sur l'arthrose du genou. Après avoir effectué une chirurgie arthroscopique du genou plus un PRP peropératoire chez les patients éligibles, une chirurgie arthroscopique de second regard avec biopsie peropératoire sera organisée 6 mois plus tard. L'imagerie pré et postopératoire et les résultats cliniques seront également comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 30 et 70 ans
  • Avec diagnostic d'arthrose, grade II ~ grade IV, II-III compartiment médial

Critère d'exclusion:

  • Arthrose du compartiment latéral et de l'articulation fémoro-patellaire
  • Avec des antécédents de chirurgie du genou
  • Déformation sévère en varus
  • Avec des antécédents actuels ou antérieurs de traumatisme ou d'infection au genou
  • Avec des antécédents actuels ou antérieurs de cancer
  • Avec des antécédents actuels ou antérieurs de maladie hématologique
  • Grossesse
  • Patients qui ne coopéreront pas avec un suivi d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRP
Chirurgie arthroscopique du genou plus plasma riche en plaquettes peropératoire
Autre: Plasma riche en plaquettes
Injection peropératoire de plasma riche en plaquettes lors d'une chirurgie arthroscopique du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction du genou entre le départ et les 3 mois postopératoires
Délai: 3 mois postopératoire
La fonction du genou est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry en préopératoire et 3 mois après l'opération.
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction du genou entre le départ et les 6 mois postopératoires
Délai: 6 mois postopératoire
La fonction du genou est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry en préopératoire et 6 mois après l'opération.
6 mois postopératoire
Modification de la fonction du genou entre le départ et les 12 mois postopératoires
Délai: 12 mois postopératoire
La fonction du genou est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry avant l'opération et 12 mois après l'opération.
12 mois postopératoire
Modification de la douleur au genou entre le départ et les 3 mois postopératoires
Délai: 3 mois postopératoire
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique en préopératoire et à 3 mois en postopératoire.
3 mois postopératoire
Modification de la douleur au genou entre le départ et les 6 mois postopératoires
Délai: 6 mois postopératoire
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique en préopératoire et 6 mois après l'opération.
6 mois postopératoire
Modification de la douleur au genou entre le départ et les 12 mois postopératoires
Délai: 12 mois postopératoire
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique en préopératoire et à 12 mois en postopératoire.
12 mois postopératoire
Pourcentage de patients avec cartilage régénéré
Délai: 12 mois postopératoire
La régénération du cartilage est évaluée par biopsie pathologique lors d'une chirurgie de second look à 12 mois postopératoire.
12 mois postopératoire
Modification de l'épaisseur du cartilage entre le départ et les 6 mois postopératoires
Délai: 6 mois postopératoire
L'épaisseur du cartilage est évaluée par IRM en préopératoire et 6 mois après l'opération.
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pei-Yuan Lee, MD

Collaborateurs

Aeon Biotechnology Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-16028-RD-105065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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