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Blutplättchenreiches Plasma bei Knie-Arthrose

5. September 2019 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD

Intraoperative plättchenreiche Plasmainjektion in der arthroskopischen Chirurgie bei Arthrose des Knies

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf Knie-Arthrose zu analysieren. Geeignete Patienten werden sich einer arthroskopischen Knieoperation plus intraoperativer PRP unterziehen und außerdem eine Second-Look-Operation und eine intraoperative Biopsie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist eine chronische Erkrankung, die durch fortschreitenden Gelenkabbau und Knorpelverlust an den Gelenkoberflächen gekennzeichnet ist. Die im Gelenk auftretende Degeneration führt zu Veränderungen der katabolen und anabolen Aktivität der Chondrozyten. Arthrose kann zu Schmerzen, Steifheit und Bewegungseinschränkungen des Gelenks führen und auch die Lebensqualität beeinträchtigen. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Plasmafraktion, die Blutplättchen und mehrere Wachstumsfaktoren in hoher Konzentration enthält. Da aktivierte Blutplättchen das Potenzial haben, Wachstumsfaktoren freizusetzen, wird PRP klinisch zur Beschleunigung der Wundheilung und Geweberegeneration in der orthopädischen und oralen Chirurgie eingesetzt. Obwohl mehrere Studien die Auswirkungen von PRP auf Knie-Arthrose untersucht haben, wurde kein höherer Grad an Beweisen erbracht. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von PRP auf Knie-Arthrose zu analysieren. Nach der Durchführung einer arthroskopischen Knieoperation plus intraoperativer PRP bei geeigneten Patienten wird 6 Monate später eine zweite arthroskopische Operation mit intraoperativer Biopsie vereinbart. Prä- und postoperative Bildgebung und klinische Ergebnisse werden ebenfalls verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren
  • Mit der Diagnose Arthrose, Grad II–Grad IV, mediales Kompartiment II–III

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose des lateralen Kompartiments und des Patellofemoralgelenks
  • Mit Vorgeschichte einer Knieoperation
  • Schwere Varusdeformität
  • Mit aktuellem oder früherem Trauma oder einer Infektion am Knie
  • Mit aktueller oder früherer Krebserkrankung
  • Mit aktueller oder früherer hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die bei der einjährigen Nachbeobachtung nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
Arthroskopische Knieoperation plus intraoperatives plättchenreiches Plasma
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
Intraoperative Injektion von plättchenreichem Plasma bei arthroskopischen Knieoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniefunktion vom Ausgangswert bis zum postoperativen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Kniefunktion wird präoperativ und 3 Monate postoperativ anhand des Oswestry Disability Index bewertet.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniefunktion vom Ausgangswert bis zum postoperativen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Kniefunktion wird präoperativ und 6 Monate postoperativ anhand des Oswestry Disability Index bewertet.
6 Monate postoperativ
Veränderung der Kniefunktion vom Ausgangswert bis zur postoperativen 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Kniefunktion wird präoperativ und 12 Monate postoperativ anhand des Oswestry Disability Index bewertet.
12 Monate postoperativ
Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zum postoperativen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Schmerz wird präoperativ und 3 Monate postoperativ anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
3 Monate postoperativ
Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zum postoperativen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Schmerz wird präoperativ und 6 Monate postoperativ anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
6 Monate postoperativ
Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zum postoperativen 12-Monat
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Schmerz wird präoperativ und 12 Monate postoperativ anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit regeneriertem Knorpel
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Knorpelregeneration wird 12 Monate nach der Operation durch eine pathologische Biopsie während der Second-Look-Operation beurteilt.
12 Monate postoperativ
Veränderung der Knorpeldicke vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Knorpeldicke wird präoperativ und 6 Monate postoperativ mittels MRT beurteilt.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Mitarbeiter

Aeon Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-16028-RD-105065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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