Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for kneartrose

5. september 2019 oppdatert av: Pei-Yuan Lee, MD

Intraoperativ blodplaterik plasmainjeksjon i artroskopisk kirurgi for artrose i kneet

Denne studien hadde som mål å analysere effekten av blodplaterikt plasma (PRP) på kneartrose. Kvalifiserte pasienter vil foreta artroskopisk knekirurgi pluss intraoperativ PRP og også motta en ny kirurgi og intraoperativ biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose er en kronisk sykdom definert av progressiv nedbrytning av leddet samt tap av brusk på leddflatene. Degenerasjonen som oppstår i leddet fører til endringer i den katabolske og anabole aktiviteten til kondrocytter. Artrose kan indusere smerte, stivhet og begrensning i leddets bevegelsesområde og kan også påvirke livskvaliteten. Blodplaterikt plasma (PRP) er en fraksjon av plasma som inneholder blodplater og flere vekstfaktorer konsentrert på høyt nivå. Fordi aktiverte blodplater har potensial til å frigjøre vekstfaktorer, har PRP blitt klinisk brukt for å akselerere sårheling og vevsregenerering i ortopedisk og oral kirurgi. Selv om flere studier har vurdert effekten av PRP på kneartrose, har et høyere nivå av bevis ikke blitt gitt. Denne studien hadde som mål å analysere effekten av PRP på kneartrose. Etter å ha utført artroskopisk knekirurgi pluss intraoperativ PRP hos kvalifiserte pasienter, vil en ny artroskopisk kirurgi med intraoperativ biopsi bli arrangert 6 måneder senere. Pre- og postoperativ bildediagnostikk og kliniske utfall vil også bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30 og 70 år
  • Med diagnose av artrose, grad II~grad IV, II-III medial kompartment

Ekskluderingskriterier:

  • Lateral kompartment og patellofemoral leddartrose
  • Med tidligere historie med knekirurgi
  • Alvorlig varusdeformitet
  • Med nåværende eller tidligere traume eller infeksjon i kneet
  • Med nåværende eller tidligere historie med kreft
  • Med nåværende eller tidligere historie med hematologisk sykdom
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke vil samarbeide med ett års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
Artroskopisk knekirurgi pluss intraoperativt blodplaterikt plasma
Annen: Blodplaterikt plasma
Intraoperativ blodplaterik plasmainjeksjon under artroskopisk knekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon fra baseline til postoperativ 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Knefunksjonen er evaluert ved bruk av Oswestry Disability Index preoperativt og 3 måneder postoperativt.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon fra baseline til postoperativ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Knefunksjonen er evaluert ved hjelp av Oswestry Disability Index preoperativt og 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt
Endring i knefunksjon fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Knefunksjonen er evaluert ved hjelp av Oswestry Disability Index preoperativt og 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Endring i knesmerter fra baseline til postoperativ 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Smerte evalueres ved bruk av visuell analog skala preoperativt og 3 måneder postoperativt.
3 måneder postoperativt
Endring i knesmerter fra baseline til postoperativ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smerte evalueres ved bruk av visuell analog skala preoperativt og 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt
Endring i knesmerter fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Smerte evalueres ved bruk av visuell analog skala preoperativt og 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Andel pasienter med regenerert brusk
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Bruskregenerering vurderes ved patologisk biopsi under andre kikkoperasjon 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Endring i brusktykkelse fra baseline til postoperativ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Brusktykkelsen vurderes ved MR preoperativt og 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbeidspartnere

Aeon Biotechnology Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-16028-RD-105065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere