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Plasma rico em plaquetas para osteoartrite do joelho

5 de setembro de 2019 atualizado por: Pei-Yuan Lee, MD

Injeção intraoperatória de plasma rico em plaquetas em cirurgia artroscópica para osteoartrite do joelho

Este estudo teve como objetivo analisar o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) na osteoartrite do joelho. Os pacientes elegíveis serão submetidos a cirurgia artroscópica do joelho mais PRP intraoperatório e também receberão cirurgia de segundo exame e biópsia intraoperatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite é uma doença crônica definida pela degradação progressiva da articulação, bem como pela perda de cartilagem nas superfícies articulares. A degeneração que ocorre na articulação leva a alterações na atividade catabólica e anabólica dos condrócitos. A osteoartrite pode induzir dor, rigidez e limitação na amplitude de movimento da articulação e também pode afetar a qualidade de vida. O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma fração do plasma que contém plaquetas e múltiplos fatores de crescimento concentrados em alto nível. Como as plaquetas ativadas têm o potencial de liberar fatores de crescimento, o PRP tem sido clinicamente usado para acelerar a cicatrização de feridas e a regeneração tecidual em cirurgias ortopédicas e orais. Embora vários estudos tenham avaliado os efeitos do PRP na osteoartrite do joelho, um nível mais alto de evidência não foi fornecido. Este estudo teve como objetivo analisar o efeito do PRP na osteoartrite do joelho. Depois de realizar cirurgia artroscópica do joelho mais PRP intraoperatório em pacientes elegíveis, uma segunda cirurgia artroscópica com biópsia intraoperatória será marcada 6 meses depois. Imagens pré e pós-operatórias e resultados clínicos também serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30 e 70 anos
  • Com diagnóstico de osteoartrite, grau II~grau IV, compartimento medial II-III

Critério de exclusão:

  • Compartimento lateral e osteoartrite da articulação patelofemoral
  • Com história prévia de cirurgia no joelho
  • Deformidade em varo grave
  • Com história atual ou prévia de trauma ou infecção no joelho
  • Com história atual ou anterior de câncer
  • Com história atual ou prévia de doença hematológica
  • Gravidez
  • Pacientes que não irão cooperar com acompanhamento de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRP
Cirurgia artroscópica do joelho mais plasma rico em plaquetas intraoperatório
Outro: Plasma rico em plaquetas
Injeção intraoperatória de plasma rico em plaquetas durante cirurgia artroscópica do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função do joelho desde o início até o pós-operatório de 3 meses
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
A função do joelho é avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia.
Pós-operatório de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função do joelho desde o início até o pós-operatório de 6 meses
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
A função do joelho é avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia.
Pós-operatório de 6 meses
Mudança na função do joelho desde o início até o pós-operatório de 12 meses
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
A função do joelho é avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
Pós-operatório de 12 meses
Mudança na dor no joelho desde o início até o pós-operatório de 3 meses
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
A dor é avaliada usando a escala analógica visual no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia.
Pós-operatório de 3 meses
Mudança na dor no joelho desde o início até o pós-operatório de 6 meses
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
A dor é avaliada usando a escala analógica visual no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia.
Pós-operatório de 6 meses
Mudança na dor no joelho desde o início até o pós-operatório de 12 meses
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
A dor é avaliada usando a escala analógica visual no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
Pós-operatório de 12 meses
Porcentagem de pacientes com cartilagem regenerada
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
A regeneração da cartilagem é avaliada por biópsia patológica durante a cirurgia de segundo olhar aos 12 meses de pós-operatório.
Pós-operatório de 12 meses
Mudança na espessura da cartilagem desde o início até o pós-operatório de 6 meses
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
A espessura da cartilagem é avaliada por ressonância magnética no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia.
Pós-operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pei-Yuan Lee, MD

Colaboradores

Aeon Biotechnology Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-16028-RD-105065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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