Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor knieartrose

5 september 2019 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD

Intraoperatieve bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij artroscopische chirurgie voor artrose van de knie

Deze studie was gericht op het analyseren van het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op knieartrose. Patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een arthroscopische knieoperatie plus intra-operatieve PRP en ondergaan ook een second-look-operatie en intra-operatieve biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door progressieve degradatie van het gewricht en verlies van kraakbeen op de gewrichtsoppervlakken. De degeneratie die in het gewricht optreedt, leidt tot veranderingen in de katabole en anabole activiteit van chondrocyten. Artrose kan pijn, stijfheid en bewegingsbeperking van het gewricht veroorzaken en kan ook de kwaliteit van leven beïnvloeden. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een fractie van plasma die bloedplaatjes en meerdere groeifactoren bevat die in een hoog niveau zijn geconcentreerd. Omdat geactiveerde bloedplaatjes het potentieel hebben om groeifactoren af ​​te geven, wordt PRP klinisch gebruikt om wondgenezing en weefselregeneratie te versnellen bij orthopedische en kaakchirurgie. Hoewel verschillende onderzoeken de effecten van PRP op artrose van de knie hebben beoordeeld, is er geen hoger niveau van bewijs geleverd. Deze studie was gericht op het analyseren van het effect van PRP op artrose van de knie. Na het uitvoeren van een arthroscopische knieoperatie plus intraoperatieve PRP bij daarvoor in aanmerking komende patiënten, wordt 6 maanden later een tweede arthroscopische operatie met intraoperatieve biopsie geregeld. Pre- en postoperatieve beeldvorming en klinische resultaten zullen ook worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 30 en 70 jaar
  • Met diagnose artrose, graad II~graad IV, II-III mediaal compartiment

Uitsluitingscriteria:

  • Artrose van het laterale compartiment en het patellofemorale gewricht
  • Met een voorgeschiedenis van knieoperaties
  • Ernstige varusdeformiteit
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van trauma of infectie aan de knie
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van kanker
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van hematologische ziekte
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet willen meewerken aan een jaar follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-groep
Artroscopische knieoperatie plus intraoperatief bloedplaatjesrijk plasma
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma
Intraoperatieve bloedplaatjesrijke plasma-injectie tijdens arthroscopische knieoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniefunctie vanaf baseline tot postoperatieve 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De kniefunctie wordt preoperatief en 3 maanden postoperatief geëvalueerd met behulp van de Oswestry Disability Index.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniefunctie vanaf baseline tot postoperatieve 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De kniefunctie wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief geëvalueerd met behulp van de Oswestry Disability Index.
6 maanden postoperatief
Verandering in kniefunctie vanaf baseline tot postoperatieve 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De kniefunctie wordt preoperatief en 12 maanden postoperatief geëvalueerd met behulp van de Oswestry Disability Index.
12 maanden postoperatief
Verandering in kniepijn vanaf baseline tot postoperatieve 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Pijn wordt preoperatief en 3 maanden na de operatie geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal.
3 maanden postoperatief
Verandering in kniepijn vanaf baseline tot postoperatieve 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Pijn wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal.
6 maanden postoperatief
Verandering in kniepijn vanaf baseline tot postoperatief 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Pijn wordt preoperatief en 12 maanden na de operatie geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal.
12 maanden postoperatief
Percentage patiënten met geregenereerd kraakbeen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Kraakbeenregeneratie wordt beoordeeld door middel van pathologische biopsie tijdens een tweede oogoperatie 12 maanden na de operatie.
12 maanden postoperatief
Verandering in kraakbeendikte vanaf baseline tot postoperatieve 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De kraakbeendikte wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief beoordeeld met MRI.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Medewerkers

Aeon Biotechnology Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-16028-RD-105065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren