Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma för knäartros

5 september 2019 uppdaterad av: Pei-Yuan Lee, MD

Intraoperativ blodplättsrik plasmainjektion vid artroskopisk kirurgi för knäartros

Denna studie syftade till att analysera effekten av blodplättsrik plasma (PRP) på knäartros. Berättigade patienter kommer att genomgå artroskopisk knäkirurgi plus intraoperativ PRP och även få en sekundär operation och intraoperativ biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros är en kronisk sjukdom som definieras av progressiv nedbrytning av leden samt förlust av brosk på ledytor. Degenerationen som uppstår i leden leder till förändringar i kondrocyternas katabola och anabola aktivitet. Artros kan inducera smärta, stelhet och begränsning av ledens rörelseomfång och kan också påverka livskvaliteten. Blodplättsrik plasma (PRP) är en del av plasma som innehåller blodplättar och flera tillväxtfaktorer koncentrerade på hög nivå. Eftersom aktiverade blodplättar har potential att frigöra tillväxtfaktorer har PRP använts kliniskt för att påskynda sårläkning och vävnadsregenerering inom ortopedisk och oral kirurgi. Även om flera studier har bedömt effekterna av PRP på knäartros, har en högre nivå av bevis inte tillhandahållits. Denna studie syftade till att analysera effekten av PRP på knäartros. Efter att ha utfört artroskopisk knäkirurgi plus intraoperativ PRP hos berättigade patienter, kommer en artroskopisk operation för andra titt med intraoperativ biopsi att arrangeras 6 månader senare. Pre- och postoperativ avbildning och kliniska resultat kommer också att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 30 och 70 år
  • Med diagnos av artros, grad II~grad IV, II-III medialt utrymme

Exklusions kriterier:

  • Lateral kompartment och patellofemoral ledartros
  • Med tidigare historia av knäoperationer
  • Svår varusdeformitet
  • Med nuvarande eller tidigare historia av trauma eller infektion i knät
  • Med nuvarande eller tidigare cancerhistoria
  • Med nuvarande eller tidigare historia av hematologisk sjukdom
  • Graviditet
  • Patienter som inte kommer att samarbeta med ettårsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-grupp
Artroskopisk knäkirurgi plus intraoperativ blodplättsrik plasma
Övrig: Blodplättsrik plasma
Intraoperativ blodplättsrik plasmainjektion under artroskopisk knäkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäfunktion från baslinje till postoperativ 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Knäfunktion utvärderas med Oswestry Disability Index preoperativt och 3 månader postoperativt.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäfunktion från baslinje till postoperativ 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
Knäfunktion utvärderas med Oswestry Disability Index preoperativt och 6 månader postoperativt.
6 månader efter operationen
Förändring i knäfunktion från baslinje till postoperativ 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
Knäfunktion utvärderas med Oswestry Disability Index preoperativt och 12 månader postoperativt.
12 månader efter operationen
Förändring i knäsmärta från baslinje till postoperativ 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärta utvärderas med hjälp av visuell analog skala preoperativt och 3 månader postoperativt.
3 månader efter operationen
Förändring i knäsmärta från baslinje till postoperativ 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
Smärta utvärderas med visuell analog skala preoperativt och 6 månader postoperativt.
6 månader efter operationen
Förändring i knäsmärta från baslinje till postoperativ 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
Smärta utvärderas med visuell analog skala preoperativt och 12 månader postoperativt.
12 månader efter operationen
Andel patienter med regenererat brosk
Tidsram: 12 månader efter operationen
Broskregenerering utvärderas genom patologisk biopsi under andra tittoperation 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen
Förändring i brosktjocklek från baslinje till postoperativ 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
Brosktjockleken bedöms med MRT preoperativt och 6 månader postoperativt.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbetspartners

Aeon Biotechnology Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-16028-RD-105065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera