Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при остеоартрозе коленного сустава

5 сентября 2019 г. обновлено: Pei-Yuan Lee, MD

Интраоперационная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в артроскопической хирургии остеоартрита коленного сустава

Это исследование было направлено на анализ влияния обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) на остеоартрит коленного сустава. Подходящим пациентам будет проведена артроскопическая хирургия коленного сустава плюс интраоперационная PRP, а также повторная операция и интраоперационная биопсия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся прогрессирующей деградацией сустава, а также потерей хряща на суставных поверхностях. Дегенерация, происходящая в суставе, приводит к изменению катаболической и анаболической активности хондроцитов. Остеоартрит может вызывать боль, скованность и ограничение подвижности сустава, а также может влиять на качество жизни. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой фракцию плазмы, которая содержит тромбоциты и множество факторов роста, сконцентрированных на высоком уровне. Поскольку активированные тромбоциты могут высвобождать факторы роста, PRP клинически используется для ускорения заживления ран и регенерации тканей в ортопедической и челюстно-лицевой хирургии. Хотя в нескольких исследованиях оценивалось влияние PRP на остеоартрит коленного сустава, более высокий уровень доказательств не был предоставлен. Это исследование было направлено на анализ влияния PRP на остеоартрит коленного сустава. После проведения артроскопической операции на коленном суставе в сочетании с интраоперационной PRP у подходящих пациентов повторная артроскопическая операция с интраоперационной биопсией будет назначена через 6 месяцев. Также будут сравниваться пред- и послеоперационная визуализация и клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Тайвань, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 70 лет
  • С диагнозом остеоартроз II-IV степени, медиальный отдел II-III степени.

Критерий исключения:

  • Боковой компартмент и остеоартроз пателлофеморального сустава
  • С предшествующей историей операции на колене
  • Выраженная варусная деформация
  • Травма или инфекция коленного сустава в анамнезе или в анамнезе.
  • С текущей или предшествующей историей рака
  • С текущим или предшествующим гематологическим заболеванием в анамнезе
  • Беременность
  • Пациенты, которые не будут сотрудничать с наблюдением в течение одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРП
Артроскопическая хирургия коленного сустава плюс интраоперационная обогащенная тромбоцитами плазма
Другой: Богатая тромбоцитами плазма
Интраоперационная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы во время артроскопической операции на коленном суставе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем до послеоперационного через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Функция коленного сустава оценивается с использованием индекса Освестри до операции и через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем до послеоперационного через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Функция коленного сустава оценивается с использованием индекса Освестри до операции и через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем до послеоперационного через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Функция коленного сустава оценивается с помощью индекса Освестри до операции и через 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до послеоперационного через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале до операции и через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до послеоперационного через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале до операции и через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до послеоперационного через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале до операции и через 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции
Процент пациентов с регенерированным хрящом
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Регенерацию хряща оценивают с помощью патологической биопсии во время повторной операции через 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции
Изменение толщины хряща от исходного уровня до послеоперационного через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Толщина хряща оценивается с помощью МРТ до операции и через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pei-Yuan Lee, MD

Соавторы

Aeon Biotechnology Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-16028-RD-105065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться