富血小板血浆治疗膝骨关节炎
2019年9月5日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD
术中注射富血小板血浆在膝骨关节炎关节镜手术中的应用
本研究旨在分析富血小板血浆 (PRP) 对膝骨关节炎的影响。
符合条件的患者将进行膝关节镜手术和术中 PRP，并接受二次手术和术中活检。
研究概览
详细说明
骨关节炎是一种慢性疾病，定义为关节的进行性退化以及关节表面软骨的损失。
关节发生的退化导致软骨细胞的分解代谢和合成代谢活动发生变化。
骨关节炎可能会引起疼痛、僵硬和关节活动范围受限，也可能影响生活质量。
富血小板血浆 (PRP) 是血浆的一部分，含有高浓度的血小板和多种生长因子。
由于活化的血小板具有释放生长因子的潜力，因此 PRP 已在临床上用于加速骨科和口腔手术中的伤口愈合和组织再生。
尽管多项研究评估了 PRP 对膝骨关节炎的影响，但尚未提供更高级别的证据。
本研究旨在分析 PRP 对膝骨关节炎的影响。
在对符合条件的患者进行关节镜膝关节手术加术中 PRP 后，将在 6 个月后安排第二次关节镜手术和术中活检。
还将比较术前和术后的影像学和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changhua
-
Changhua City、Changhua、台湾、500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 70 岁之间
- 诊断为骨关节炎，II~IV级，II-III内侧间室
排除标准：
- 外侧间室和髌股关节骨关节炎
- 有膝关节手术史
- 严重内翻畸形
- 当前或既往有膝关节外伤或感染史
- 目前或既往有癌症病史
- 当前或既往有血液病史
- 怀孕
- 不配合一年随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRP组
关节镜膝关节手术加术中富血小板血浆
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膝关节镜手术术中富血小板血浆注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：术后3个月
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术前和术后 3 个月使用 Oswestry 功能障碍指数评估膝关节功能。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：术后6个月
|
术前和术后 6 个月使用 Oswestry 功能障碍指数评估膝关节功能。
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术后6个月
|
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膝关节功能从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：术后12个月
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术前和术后 12 个月使用 Oswestry 功能障碍指数评估膝关节功能。
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术后12个月
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膝关节疼痛从基线到术后 3 个月的变化
大体时间：术后3个月
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术前和术后 3 个月使用视觉模拟量表评估疼痛。
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术后3个月
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膝关节疼痛从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：术后6个月
|
术前和术后 6 个月使用视觉模拟量表评估疼痛。
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术后6个月
|
|
膝关节疼痛从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：术后12个月
|
术前和术后 12 个月使用视觉模拟量表评估疼痛。
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术后12个月
|
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软骨再生患者的百分比
大体时间：术后12个月
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软骨再生在术后 12 个月的复查手术中通过病理活检进行评估。
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术后12个月
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软骨厚度从基线到术后 6 个月的变化
大体时间：术后6个月
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术前和术后 6 个月通过 MRI 评估软骨厚度。
|
术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月29日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨关节炎的临床试验
富血小板血浆的临床试验
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中