Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

5 września 2019 zaktualizowane przez: Pei-Yuan Lee, MD

Śródoperacyjna iniekcja osocza bogatopłytkowego w chirurgii artroskopowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Badanie to miało na celu analizę wpływu osocza bogatopłytkowego (PRP) na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani artroskopowej operacji kolana oraz śródoperacyjnemu PRP, a także przejdą operację drugiego spojrzenia i śródoperacyjną biopsję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest przewlekłą chorobą definiowaną przez postępującą degradację stawu oraz utratę chrząstki na powierzchni stawu. Zwyrodnienie zachodzące w stawie prowadzi do zmian w aktywności katabolicznej i anabolicznej chondrocytów. Choroba zwyrodnieniowa stawów może wywoływać ból, sztywność i ograniczenie zakresu ruchu w stawie, a także może wpływać na jakość życia. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to frakcja osocza, która zawiera płytki krwi i liczne czynniki wzrostu o wysokim stężeniu. Ponieważ aktywowane płytki krwi mają potencjał uwalniania czynników wzrostu, PRP jest klinicznie stosowany do przyspieszania gojenia się ran i regeneracji tkanek w ortopedii i chirurgii jamy ustnej. Chociaż kilka badań oceniało wpływ PRP na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, nie przedstawiono wyższego poziomu dowodów. Celem tego badania była analiza wpływu PRP na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po wykonaniu artroskopowej operacji kolana i śródoperacyjnego PRP u kwalifikujących się pacjentów, 6 miesięcy później zostanie zaplanowana druga operacja artroskopowa z biopsją śródoperacyjną. Porównane zostaną również przed- i pooperacyjne obrazowanie oraz wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 70 lat
  • Z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, stopień II ~ stopień IV, przedział przyśrodkowy II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Przedział boczny i choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego
  • Z wcześniejszą historią operacji kolana
  • Ciężka deformacja szpotawości
  • Z aktualnym lub wcześniejszym urazem lub infekcją kolana
  • Z obecną lub wcześniejszą historią raka
  • Z obecną lub wcześniejszą historią choroby hematologicznej
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie będą współpracować przy rocznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL
Artroskopowa operacja kolana plus śródoperacyjne osocze bogatopłytkowe
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Śródoperacyjna iniekcja osocza bogatopłytkowego podczas artroskopowej operacji kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji kolana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Funkcja stawu kolanowego jest oceniana za pomocą Oswestry Disability Index przed operacją i 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji kolana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Funkcja stawu kolanowego jest oceniana za pomocą Oswestry Disability Index przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji kolana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Funkcja stawu kolanowego jest oceniana za pomocą Oswestry Disability Index przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Zmiana bólu kolana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej przed operacją i 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Zmiana bólu kolana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
Zmiana bólu kolana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów ze zregenerowaną chrząstką
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Regenerację chrząstki ocenia się za pomocą biopsji patologicznej podczas operacji drugiego spojrzenia w 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Zmiana grubości chrząstki od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Grubość chrząstki ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Współpracownicy

Aeon Biotechnology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-16028-RD-105065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj