Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til knæartrose

5. september 2019 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD

Intraoperativ blodpladerig plasmainjektion i artroskopisk kirurgi for slidgigt i knæet

Denne undersøgelse havde til formål at analysere effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) på knæartrose. Berettigede patienter vil foretage artroskopisk knæoperation plus intraoperativ PRP og også modtage anden-kig-kirurgi og intraoperativ biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en kronisk sygdom defineret ved progressiv nedbrydning af leddet samt tab af brusk på ledoverflader. Den degeneration, der opstår i leddet, fører til ændringer i chondrocytternes kataboliske og anabolske aktivitet. Slidgigt kan fremkalde smerte, stivhed og begrænsning i leddets bevægelsesområde og kan også påvirke livskvaliteten. Blodpladerigt plasma (PRP) er en fraktion af plasma, der indeholder blodplader og flere vækstfaktorer koncentreret på højt niveau. Fordi aktiverede blodplader har potentiale til at frigive vækstfaktorer, er PRP blevet klinisk brugt til at accelerere sårheling og vævsregenerering i ortopædisk og oral kirurgi. Selvom flere undersøgelser har vurderet virkningerne af PRP på knæartrose, er der ikke fremlagt et højere niveau af evidens. Denne undersøgelse havde til formål at analysere effekten af ​​PRP på knæartrose. Efter at have udført artroskopisk knækirurgi plus intraoperativ PRP hos berettigede patienter, vil en artroskopisk operation med intraoperativ biopsi blive arrangeret 6 måneder senere. Præ- og postoperativ billeddannelse og kliniske resultater vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 70 år
  • Med diagnose slidgigt, grad II~grad IV, II-III medial kompartment

Ekskluderingskriterier:

  • Lateral kompartment og patellofemoral led slidgigt
  • Med tidligere knæoperationer
  • Alvorlig varus deformitet
  • Med nuværende eller tidligere traume eller infektion i knæet
  • Med nuværende eller tidligere kræfthistorie
  • Med nuværende eller tidligere historie med hæmatologisk sygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke vil samarbejde med et års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP gruppe
Artroskopisk knækirurgi plus intraoperativt blodpladerigt plasma
Andet: Blodpladerigt plasma
Intraoperativ blodpladerig plasmainjektion under artroskopisk knækirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæfunktion fra baseline til postoperativ 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Knæfunktionen evalueres ved hjælp af Oswestry Disability Index præoperativt og 3 måneder postoperativt.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæfunktion fra baseline til postoperativ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knæfunktionen evalueres ved hjælp af Oswestry Disability Index præoperativt og 6 måneder postoperativt.
6 måneder efter operationen
Ændring i knæfunktion fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Knæfunktionen evalueres ved hjælp af Oswestry Disability Index præoperativt og 12 måneder postoperativt.
12 måneder efter operationen
Ændring i knæsmerter fra baseline til postoperativ 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerter vurderes ved hjælp af visuel analog skala præoperativt og 3 måneder postoperativt.
3 måneder efter operationen
Ændring i knæsmerter fra baseline til postoperativ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerter vurderes ved hjælp af visuel analog skala præoperativt og 6 måneder postoperativt.
6 måneder efter operationen
Ændring i knæsmerter fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Smerter vurderes ved hjælp af visuel analog skala præoperativt og 12 måneder postoperativt.
12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med regenereret brusk
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Bruskregenerering vurderes ved patologisk biopsi under anden kig operation 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Ændring i brusktykkelse fra baseline til postoperativ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brusktykkelse vurderes ved MR præoperativt og 6 måneder postoperativt.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbejdspartnere

Aeon Biotechnology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-16028-RD-105065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner