Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro osteoartrózu kolene

5. září 2019 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD

Intraoperační injekce plazmy bohaté na krevní destičky v artroskopické chirurgii pro osteoartrózu kolena

Cílem této studie bylo analyzovat účinek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na osteoartrózu kolene. Způsobilí pacienti podstoupí artroskopickou operaci kolene plus peroperační PRP a také podstoupí druhý pohled na operaci a intraoperační biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida je chronické onemocnění definované progresivní degradací kloubu a také ztrátou chrupavky na povrchu kloubu. Degenerace, ke které dochází v kloubu, vede ke změnám v katabolické a anabolické aktivitě chondrocytů. Osteoartritida může vyvolat bolest, ztuhlost a omezení rozsahu pohybu kloubu a také může ovlivnit kvalitu života. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je frakce plazmy, která obsahuje krevní destičky a mnohočetné růstové faktory koncentrované ve vysoké koncentraci. Protože aktivované krevní destičky mají potenciál uvolňovat růstové faktory, PRP se klinicky používá k urychlení hojení ran a regeneraci tkání v ortopedické a orální chirurgii. Ačkoli několik studií posuzovalo účinky PRP na osteoartrózu kolena, vyšší úroveň důkazů nebyla poskytnuta. Cílem této studie bylo analyzovat účinek PRP na osteoartrózu kolena. Po provedení artroskopické operace kolene plus peroperační PRP u vhodných pacientů bude o 6 měsíců později uspořádána artroskopická operace druhého pohledu s intraoperační biopsií. Budou také porovnány předoperační a pooperační zobrazení a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 70 lety
  • S diagnózou osteoartrózy, stupeň II ~ stupeň IV, II-III mediální kompartment

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartróza laterálního kompartmentu a patelofemorálního kloubu
  • S předchozí anamnézou operace kolene
  • Těžká varózní deformita
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou poranění nebo infekce kolena
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou hematologického onemocnění
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s ročním sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRP
Artroskopická operace kolena plus intraoperační plazma bohatá na krevní destičky
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
Intraoperační injekce plazmy bohaté na krevní destičky během artroskopické operace kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kolena z výchozí hodnoty na pooperační 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Funkce kolena je hodnocena pomocí Oswestry Disability Index předoperačně a 3 měsíce pooperačně.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kolena z výchozí hodnoty na pooperační 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkce kolena je hodnocena pomocí Oswestry Disability Index předoperačně a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Změna funkce kolena od výchozího stavu k pooperačním 12 měsícům
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Funkce kolena je hodnocena pomocí Oswestry Disability Index předoperačně a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Změna bolesti kolene z výchozí hodnoty na pooperační 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály předoperačně a 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Změna bolesti kolene z výchozí hodnoty na pooperační 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály předoperačně a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Změna bolesti kolene z výchozí hodnoty na pooperační 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály předoperačně a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Procento pacientů s regenerovanou chrupavkou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Regenerace chrupavky je hodnocena patologickou biopsií během operace druhého pohledu 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Změna tloušťky chrupavky z výchozí hodnoty na pooperační 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tloušťka chrupavky se posuzuje MRI předoperačně a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pei-Yuan Lee, MD

Spolupracovníci

Aeon Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-16028-RD-105065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit