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Plasma ricco di piastrine per l'artrosi del ginocchio

5 settembre 2019 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD

Iniezione intraoperatoria di plasma ricco di piastrine nella chirurgia artroscopica per l'artrosi del ginocchio

Questo studio mirava ad analizzare l'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sull'artrosi del ginocchio. I pazienti idonei verranno sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio più PRP intraoperatorio e riceveranno anche un secondo intervento chirurgico e una biopsia intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi è una malattia cronica definita dalla progressiva degradazione dell'articolazione e dalla perdita di cartilagine sulle superfici articolari. La degenerazione che si verifica nell'articolazione porta a cambiamenti nell'attività catabolica e anabolica dei condrociti. L'artrosi può indurre dolore, rigidità e limitazione nel raggio di movimento dell'articolazione e può anche influire sulla qualità della vita. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una frazione di plasma che contiene piastrine e molteplici fattori di crescita concentrati ad alto livello. Poiché le piastrine attivate hanno il potenziale per rilasciare fattori di crescita, il PRP è stato utilizzato clinicamente per accelerare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti in chirurgia ortopedica e orale. Sebbene diversi studi abbiano valutato gli effetti del PRP sull'artrosi del ginocchio, non è stato fornito un livello di evidenza più elevato. Questo studio mirava ad analizzare l'effetto del PRP sull'artrosi del ginocchio. Dopo aver eseguito la chirurgia artroscopica del ginocchio più PRP intraoperatorio nei pazienti idonei, 6 mesi dopo verrà organizzato un secondo intervento chirurgico artroscopico con biopsia intraoperatoria. Saranno inoltre confrontati l'imaging pre e postoperatorio e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 70 anni
  • Con diagnosi di artrosi, compartimento mediale di grado II~grado IV, II-III

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrite del compartimento laterale e dell'articolazione femoro-rotulea
  • Con precedente storia di intervento chirurgico al ginocchio
  • Grave deformità in varismo
  • Con storia attuale o precedente di trauma o infezione al ginocchio
  • Con storia attuale o precedente di cancro
  • Con storia attuale o precedente di malattia ematologica
  • Gravidanza
  • Pazienti che non coopereranno con un anno di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP
Chirurgia artroscopica del ginocchio più plasma ricco di piastrine intraoperatorio
Altro: Plasma ricco di piastrine
Iniezione intraoperatoria di plasma ricco di piastrine durante la chirurgia artroscopica del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del ginocchio dal basale a 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione del ginocchio dal basale a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi postoperatorio
Variazione della funzione del ginocchio dal basale a 12 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio a 12 mesi
Variazione del dolore al ginocchio dal basale a 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi postoperatorio
Variazione del dolore al ginocchio dal basale a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi postoperatorio
Variazione del dolore al ginocchio dal basale a 12 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio a 12 mesi
Percentuale di pazienti con cartilagine rigenerata
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
La rigenerazione della cartilagine viene valutata mediante biopsia patologica durante un secondo intervento chirurgico a 12 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio a 12 mesi
Variazione dello spessore della cartilagine dal basale a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Lo spessore della cartilagine viene valutato mediante risonanza magnetica prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Collaboratori

Aeon Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-16028-RD-105065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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