Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag plazma térdízületi gyulladás esetén

2019. szeptember 5. frissítette: Pei-Yuan Lee, MD

Intraoperatív vérlemezkében gazdag plazma injekció a térd osteoarthritis artroszkópos sebészetében

A tanulmány célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) térdízületi osteoarthritisre gyakorolt ​​hatásának elemzése volt. A jogosult betegek artroszkópos térdműtétet és intraoperatív PRP-t végeznek, valamint második vizsgálati műtétet és intraoperatív biopsziát is kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis egy krónikus betegség, amelyet az ízület progresszív degradációja, valamint az ízületi felületek porcvesztése határoz meg. Az ízületben fellépő degeneráció a kondrociták katabolikus és anabolikus aktivitásának megváltozásához vezet. Az osteoarthritis fájdalmat, merevséget és mozgáskorlátozottságot okozhat az ízületben, és befolyásolhatja az életminőséget is. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a plazma egy olyan frakciója, amely magas koncentrációban tartalmaz vérlemezkéket és több növekedési faktort. Mivel az aktivált vérlemezkék potenciálisan felszabadítanak növekedési faktorokat, a PRP-t klinikailag alkalmazzák a sebgyógyulás és a szövetek regenerációjának felgyorsítására az ortopédiai és szájsebészetben. Bár számos tanulmány értékelte a PRP hatását a térd osteoarthritisre, magasabb szintű bizonyítékot nem szolgáltattak. A tanulmány célja a PRP térdízületi osteoarthritisre gyakorolt ​​hatásának elemzése volt. A jogosult betegek artroszkópos térdműtéte és intraoperatív PRP elvégzése után 6 hónappal később egy második kinézetű, intraoperatív biopsziával ellátott artroszkópos műtétre kerül sor. A műtét előtti és utáni képalkotást és a klinikai eredményeket is összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30 és 70 év között
  • Az osteoarthritis diagnosztizálásával II-IV fokozatú, II-III-as mediális kompartment

Kizárási kritériumok:

  • Oldalsó rekesz és patellofemoralis ízületi osteoarthritis
  • Korábbi térdműtéttel
  • Súlyos varus deformitás
  • Jelenlegi vagy korábbi térdsérüléssel vagy fertőzéssel
  • Jelenlegi vagy korábbi rákbetegséggel
  • Jelenlegi vagy korábbi hematológiai betegséggel
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik nem fognak együttműködni egy éves utánkövetéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP csoport
Artroszkópos térdműtét plusz intraoperatív vérlemezkékben gazdag plazma
Intraoperatív vérlemezkében gazdag plazma injekció artroszkópos térdműtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfunkció változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 3 hónapig
Időkeret: 3 hónapos műtét után
A térdfunkciót Oswestry rokkantsági index segítségével értékelik a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
3 hónapos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfunkció változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 6 hónapig
Időkeret: 6 hónapos műtét után
A térdfunkciót Oswestry rokkantsági index segítségével értékelik a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
6 hónapos műtét után
A térdfunkció változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 12 hónapig
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A térdfunkciót Oswestry rokkantsági index segítségével értékelik a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után.
12 hónapos műtét után
A térdfájdalom változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 3 hónapig
Időkeret: 3 hónapos műtét után
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
3 hónapos műtét után
A térdfájdalom változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 6 hónapig
Időkeret: 6 hónapos műtét után
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
6 hónapos műtét után
A térdfájdalom változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 12 hónapig
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után.
12 hónapos műtét után
A regenerált porcú betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A porcregenerációt patológiás biopsziával értékelik a műtét utáni második vizsgálat során, 12 hónappal a műtét után.
12 hónapos műtét után
A porcvastagság változása az alapvonaltól a posztoperatív 6 hónapig
Időkeret: 6 hónapos műtét után
A porc vastagságát a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után MRI-vel értékeljük.
6 hónapos műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-16028-RD-105065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

3
Iratkozz fel