- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03197441
Vérlemezkékben gazdag plazma térdízületi gyulladás esetén
2019. szeptember 5. frissítette: Pei-Yuan Lee, MD
Intraoperatív vérlemezkében gazdag plazma injekció a térd osteoarthritis artroszkópos sebészetében
A tanulmány célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) térdízületi osteoarthritisre gyakorolt hatásának elemzése volt.
A jogosult betegek artroszkópos térdműtétet és intraoperatív PRP-t végeznek, valamint második vizsgálati műtétet és intraoperatív biopsziát is kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis egy krónikus betegség, amelyet az ízület progresszív degradációja, valamint az ízületi felületek porcvesztése határoz meg.
Az ízületben fellépő degeneráció a kondrociták katabolikus és anabolikus aktivitásának megváltozásához vezet.
Az osteoarthritis fájdalmat, merevséget és mozgáskorlátozottságot okozhat az ízületben, és befolyásolhatja az életminőséget is.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a plazma egy olyan frakciója, amely magas koncentrációban tartalmaz vérlemezkéket és több növekedési faktort.
Mivel az aktivált vérlemezkék potenciálisan felszabadítanak növekedési faktorokat, a PRP-t klinikailag alkalmazzák a sebgyógyulás és a szövetek regenerációjának felgyorsítására az ortopédiai és szájsebészetben.
Bár számos tanulmány értékelte a PRP hatását a térd osteoarthritisre, magasabb szintű bizonyítékot nem szolgáltattak.
A tanulmány célja a PRP térdízületi osteoarthritisre gyakorolt hatásának elemzése volt.
A jogosult betegek artroszkópos térdműtéte és intraoperatív PRP elvégzése után 6 hónappal később egy második kinézetű, intraoperatív biopsziával ellátott artroszkópos műtétre kerül sor.
A műtét előtti és utáni képalkotást és a klinikai eredményeket is összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30 és 70 év között
- Az osteoarthritis diagnosztizálásával II-IV fokozatú, II-III-as mediális kompartment
Kizárási kritériumok:
- Oldalsó rekesz és patellofemoralis ízületi osteoarthritis
- Korábbi térdműtéttel
- Súlyos varus deformitás
- Jelenlegi vagy korábbi térdsérüléssel vagy fertőzéssel
- Jelenlegi vagy korábbi rákbetegséggel
- Jelenlegi vagy korábbi hematológiai betegséggel
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem fognak együttműködni egy éves utánkövetéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PRP csoport
Artroszkópos térdműtét plusz intraoperatív vérlemezkékben gazdag plazma
|
Intraoperatív vérlemezkében gazdag plazma injekció artroszkópos térdműtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térdfunkció változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 3 hónapig
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A térdfunkciót Oswestry rokkantsági index segítségével értékelik a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térdfunkció változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 6 hónapig
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A térdfunkciót Oswestry rokkantsági index segítségével értékelik a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónapos műtét után
|
A térdfunkció változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 12 hónapig
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A térdfunkciót Oswestry rokkantsági index segítségével értékelik a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónapos műtét után
|
A térdfájdalom változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 3 hónapig
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónapos műtét után
|
A térdfájdalom változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 6 hónapig
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónapos műtét után
|
A térdfájdalom változása a kiindulási állapottól a posztoperatív 12 hónapig
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónapos műtét után
|
A regenerált porcú betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A porcregenerációt patológiás biopsziával értékelik a műtét utáni második vizsgálat során, 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónapos műtét után
|
A porcvastagság változása az alapvonaltól a posztoperatív 6 hónapig
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A porc vastagságát a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után MRI-vel értékeljük.
|
6 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA-16028-RD-105065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma
-
Croma-Pharma GmbHBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Periorális ritmusokAusztria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezveFej-nyaki rendellenesség | Ingyenes FlapEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásCsípőízületi gyulladásOlaszország
-
Cairo UniversityBefejezve
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesBefejezveRegeneratív gyulladásIndia
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveParodontális csontvesztésOlaszország
-
Loma Linda UniversityBefejezveElhízottság | Szív- és érrendszeri kockázati tényezőkEgyesült Államok
-
G. d'Annunzio UniversityIsmeretlenParodontális csontvesztés | Parodontális kötődés elvesztéseOlaszország
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA; Hospital Universitario La Fe; IVI...BefejezveKorai petefészek-elégtelenségSpanyolország