LIK066の消化管耐性に対する食事およびサプリメント中の炭水化物の影響
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
食事中の炭水化物の影響を調査し、過体重または肥満の被験者における LIK066 の消化管耐性に対するサプリメントを評価するための無作為化、非盲検、2 部、3 期間のクロスオーバー研究
この研究の目的は、低炭水化物を含む食事と一緒に摂取した LIK066 が、高炭水化物の食事と比較して下痢が少ないかどうかを判断し、オオバコや炭酸カルシウムなどのサプリメントが LIK066 に関連する下痢を緩和する潜在的な効果を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満および過体重、BMI 25-50、HbA1C <10%
除外基準:
- 不安定であると考えられる既存の、臨床的に重要な心血管、肝臓、腎臓、または胃腸疾患;妊娠、1型糖尿病;他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
期間 1 (1-3 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 (CHO) の 1 日用量 期間 2 (9-11 日目): 50 mg LIK066 + 25% 炭水化物の 1 日用量 期間 3 (17-19 日目): 50 mg LIK066 + 0% 炭水化物の 1 日量
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LIK066 50mg 錠剤。
オープンラベル、バルク、ブリスターパック。
朝食の炭水化物50%
朝食の炭水化物25%
朝食の炭水化物0％
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実験的：パート A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
期間 1 (1-3 日目): 50 mg LIK066 + 25% 炭水化物 (CHO) の 1 日用量 期間 2 (9-11 日目): 50 mg LIK066 + 0% 炭水化物の 1 日用量 期間 3 (17-19 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物の 1 日量
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LIK066 50mg 錠剤。
オープンラベル、バルク、ブリスターパック。
朝食の炭水化物50%
朝食の炭水化物25%
朝食の炭水化物0％
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実験的：パート A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
期間 1 (1-3 日目): 50 mg LIK066 + 0% 炭水化物 (CHO) の 1 日用量 期間 2 (9-11 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物の 1 日用量 期間 3 (17-19 日目): 50 mg LIK066 + 25% 炭水化物の 1 日量
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LIK066 50mg 錠剤。
オープンラベル、バルク、ブリスターパック。
朝食の炭水化物50%
朝食の炭水化物25%
朝食の炭水化物0％
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実験的：パート A: LIK066 + P1: 8% CHO
期間 1 (1-3 日目): 50 mg LIK066 + 8% 炭水化物 (CHO) の 1 日用量: 被験者は誤って 8% CHO を受け取り、期間 1 の後に中止されました。
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LIK066 50mg 錠剤。
オープンラベル、バルク、ブリスターパック。
朝食の炭水化物8％
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実験的：パート B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
期間 1 (1-3 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 + サプリメントなし (NS) の 1 日用量) 期間 3 (17-19 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 + 1 g 炭酸カルシウム (CC) の 1 日量
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LIK066 50mg 錠剤。
オープンラベル、バルク、ブリスターパック。
朝食の炭水化物50%
粉末 6グラム
他の名前：
液体 1 グラム (4 mL 相当の無糖)
他の名前：
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実験的：パート B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
期間 1 (1 ～ 3 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 + 6 g オオバコ (PS) の 1 日用量 期間 2 (9 ～ 11 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 + 1 g 炭酸カルシウム ( CC) 期間 3 (17-19 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 + サプリメントなし (NS) の 1 日量
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LIK066 50mg 錠剤。
オープンラベル、バルク、ブリスターパック。
朝食の炭水化物50%
粉末 6グラム
他の名前：
液体 1 グラム (4 mL 相当の無糖)
他の名前：
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実験的：パート B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
期間 1 (1 ～ 3 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 + 1 g 炭酸カルシウム (CC) の 1 日用量 期間 2 (9 ～ 11 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 + サプリメントなし (NS ) 期間 3 (17-19 日目): 50 mg LIK066 + 50% 炭水化物 + 6 g オオバコ (PS) の 1 日用量
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LIK066 50mg 錠剤。
オープンラベル、バルク、ブリスターパック。
朝食の炭水化物50%
粉末 6グラム
他の名前：
液体 1 グラム (4 mL 相当の無糖)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢のエピソード数 (パート A およびパート B)
時間枠：各治療期間の 3 日目の 24 時間
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下痢のエピソードは、各治療期間の 3 日目のブリストル便チャート (BSC) スコアが 6 または 7 の便の総数として定義されます。
BSC は一貫性の尺度として頻繁に使用され、6 または 7 のスコア (ポアブルまたは水っぽい便) は異常と見なされます。
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各治療期間の 3 日目の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 日間の下痢の合計回数 (パート A およびパート B)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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下痢のエピソードは、各治療期間の 1 ～ 3 日目におけるブリストル便チャート (BSC) スコアが 6 または 7 の便の総数として定義されます。
BSC は一貫性の尺度として頻繁に使用され、6 または 7 のスコア (ポアブルまたは水っぽい便) は異常と見なされます。
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各治療期間の1日目から3日目
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Bristol スツール チャートとの平均的な一貫性 (パート A およびパート B)
時間枠：各治療期間の 3 日目の 24 時間
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BSC は、スコア 1 (固い塊) から 7 (水様便) までの一貫性の尺度として頻繁に使用されます。
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各治療期間の 3 日目の 24 時間
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平均便 pH (パート A およびパート B)
時間枠：各治療期間の 3 日目の 24 時間
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3日目の便の平均PH
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各治療期間の 3 日目の 24 時間
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平均便重量 (パート A およびパート B)
時間枠：各治療期間の 3 日目の 24 時間
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3日目の24時間平均便重量
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各治療期間の 3 日目の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2017年9月4日
研究の完了 (実際)
2017年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIK066B2203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LIK066の臨床試験
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CSL Behring完了原発性免疫不全症 (PID)ポーランド, ドイツ, フランス, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, スイス, イギリス
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しました糖尿病と心不全アメリカ, ベルギー, オーストリア, クロアチア, チェコ, オランダ, カナダ, 大韓民国, 台湾, ハンガリー, イギリス, イタリア, ブルガリア, ドイツ, アルゼンチン, アイルランド, ノルウェー, スペイン, デンマーク, シンガポール, 南アフリカ, メキシコ, ポーランド, プエルトリコ
-
Novartis Pharmaceuticals終了しました非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）アメリカ, 南アフリカ, スペイン, ドイツ, イタリア, 台湾, カナダ, 大韓民国, シンガポール, ブルガリア, エストニア, メキシコ, 日本, イギリス, コロンビア, ブラジル, プエルトリコ, ベルギー, ロシア連邦, チリ, デンマーク, アルゼンチン, インド, 七面鳥