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Efeitos do carboidrato na dieta e suplementos na tolerabilidade gastrointestinal de LIK066

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, de duas partes, três períodos, cruzado para investigar os efeitos do carboidrato na dieta e avaliar suplementos na tolerabilidade gastrointestinal de LIK066 em indivíduos com sobrepeso ou obesos

O objetivo deste estudo foi determinar se o LIK066 tomado com uma refeição contendo baixo teor de carboidratos está associado a menos diarreia em comparação com uma refeição rica em carboidratos e avaliar os efeitos potenciais de suplementos como psyllium ou carbonato de cálcio no alívio da diarreia associada ao LIK066.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obeso e com sobrepeso, IMC 25-50, HbA1C <10%

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, hepática, renal ou gastrointestinal preexistente e clinicamente significativa considerada instável; gravidez, diabetes tipo 1; Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Período 1 (Dia 1-3): Dose diária de 50 mg LIK066 + 50% de carboidratos (CHO) Período 2 (Dias 9-11): Dose diária de 50 mg LIK066 + 25% de carboidratos Período 3 (Dias 17-19): Dose diária de 50 mg LIK066 + 0% de carboidratos
Medicamento: LIK066
LIK066 comprimidos de 50 mg. Aberto, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carboidrato 50%
50% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Carboidrato 25%
25% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Carboidrato 0%
0% de carboidratos na refeição do café da manhã
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Período 1 (Dia 1-3): Dose diária de 50 mg LIK066 + 25% de carboidratos (CHO) Período 2 (Dias 9-11): Dose diária de 50 mg LIK066 + 0% de carboidratos Período 3 (Dias 17-19): Dose diária de 50 mg LIK066 + 50% de carboidratos
Medicamento: LIK066
LIK066 comprimidos de 50 mg. Aberto, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carboidrato 50%
50% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Carboidrato 25%
25% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Carboidrato 0%
0% de carboidratos na refeição do café da manhã
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Período 1 (Dia 1-3): Dose diária de 50 mg LIK066 + 0% de carboidrato (CHO) Período 2 (Dia 9-11): Dose diária de 50 mg LIK066 + 50% de carboidrato Período 3 (Dia 17-19): Dose diária de 50 mg LIK066 + 25% de carboidratos
Medicamento: LIK066
LIK066 comprimidos de 50 mg. Aberto, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carboidrato 50%
50% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Carboidrato 25%
25% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Carboidrato 0%
0% de carboidratos na refeição do café da manhã
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 8% CHO
Período 1 (Dia 1-3): Dose diária de 50 mg de LIK066 + 8% de carboidratos (CHO) DESVIO DO PROTOCOLO: os indivíduos receberam 8% de CHO por engano e foram descontinuados após o Período 1.
Medicamento: LIK066
LIK066 comprimidos de 50 mg. Aberto, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carboidrato 8%
8% de carboidratos na refeição do café da manhã
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Período 1 (Dia 1-3): Dose diária de 50 mg LIK066+50% carboidrato + sem suplemento (NS) Período 2 (Dia 9-11): Dose diária de 50 mg LIK066+50% carboidrato + 6 g de psyllium (PS ) Período 3 (Dia 17-19): Dose diária de 50 mg LIK066+50% de carboidratos +1g de carbonato de cálcio (CC)
Medicamento: LIK066
LIK066 comprimidos de 50 mg. Aberto, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carboidrato 50%
50% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Psyllium
Pó 6 gramas
Outros nomes:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Líquido 1 grama (4 mL equivalente sem açúcar)
Outros nomes:
  • Quality Value®
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Período 1 (Dia 1-3): Dose diária de 50 mg LIK066+50% carboidrato + 6 g de psyllium (PS) Período 2 (Dia 9-11): Dose diária de 50 mg LIK066+50% carboidrato +1g carbonato de cálcio ( CC) Período 3 (dia 17-19): Dose diária de 50 mg LIK066+50% de carboidratos + sem suplemento (NS)
Medicamento: LIK066
LIK066 comprimidos de 50 mg. Aberto, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carboidrato 50%
50% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Psyllium
Pó 6 gramas
Outros nomes:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Líquido 1 grama (4 mL equivalente sem açúcar)
Outros nomes:
  • Quality Value®
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Período 1 (Dia 1-3): Dose diária de 50 mg LIK066+50% carboidrato +1g carbonato de cálcio (CC) Período 2 (Dia 9-11): Dose diária de 50 mg LIK066+50% carboidrato + nenhum suplemento (NS ) Período 3 (dia 17-19): Dose diária de 50 mg LIK066+50% carboidrato + 6 g psyllium (PS)
Medicamento: LIK066
LIK066 comprimidos de 50 mg. Aberto, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carboidrato 50%
50% de carboidratos na refeição do café da manhã
Suplemento dietético: Psyllium
Pó 6 gramas
Outros nomes:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Líquido 1 grama (4 mL equivalente sem açúcar)
Outros nomes:
  • Quality Value®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de diarreia (parte A e parte B)
Prazo: 24 horas no dia 3 de cada período de tratamento
Os episódios de diarreia são definidos como o número total de evacuações com uma pontuação Bristol Stool Chart (BSC) de 6 ou 7 no dia 3 de cada período de tratamento. A BSC é freqüentemente usada como uma medida de consistência, e uma pontuação de 6 ou 7 (fezes líquidas ou líquidas) é considerada anormal.
24 horas no dia 3 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de episódios de diarreia em três dias (parte A e parte B)
Prazo: Dia 1 a 3 de cada período de tratamento
Os episódios de diarreia são definidos como o número total de evacuações com uma pontuação Bristol Stool Chart (BSC) de 6 ou 7 nos dias 1 a 3 de cada período de tratamento. A BSC é freqüentemente usada como uma medida de consistência, e uma pontuação de 6 ou 7 (fezes líquidas ou líquidas) é considerada anormal.
Dia 1 a 3 de cada período de tratamento
Consistência média com o gráfico de fezes de Bristol (parte A e parte B)
Prazo: 24 horas no dia 3 de cada período de tratamento
A BSC é freqüentemente usada como uma medida de consistência, variando de pontuação 1 (caroços duros) a 7 (fezes aquosas).
24 horas no dia 3 de cada período de tratamento
PH médio das fezes (parte A e parte B)
Prazo: 24 horas no dia 3 de cada período de tratamento
PH médio das fezes no dia 3
24 horas no dia 3 de cada período de tratamento
Peso Médio das Fezes (Parte A e Parte B)
Prazo: 24 horas no dia 3 de cada período de tratamento
Peso médio das fezes em 24 horas no dia 3
24 horas no dia 3 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIK066B2203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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