Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sacharidů ve stravě a doplňcích stravy na gastrointestinální snášenlivost LIK066

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, dvoudílná, třídobá křížová studie ke zkoumání účinků sacharidů ve stravě a k hodnocení doplňků stravy na gastrointestinální snášenlivost LIK066 u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Účelem této studie bylo zjistit, zda LIK066 užívaný s jídlem obsahujícím nízký obsah sacharidů je spojen s menším průjmem ve srovnání s jídlem s vysokým obsahem sacharidů, a posoudit potenciální účinky doplňků, jako je psyllium nebo uhličitan vápenatý, na zmírnění průjmu spojeného s LIK066.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obezita a nadváha, BMI 25-50, HbA1C <10 %

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, renální nebo GI onemocnění, které je považováno za nestabilní; těhotenství, diabetes 1. typu; Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: LIK066 + P1: 50 % CHO / P2: 25 % CHO / P3: 0 % CHO
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů (CHO) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066 + 25 % sacharidů Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 0 % sacharidů
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 25%
25% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 0 %
0 % sacharidů ve snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: LIK066 + P1: 25 % CHO / P2: 0 % CHO / P3: 50 % CHO
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066 + 25 % sacharidů (CHO) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066 + 0 % sacharidů Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 25%
25% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 0 %
0 % sacharidů ve snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: LIK066 + P1: 0 % CHO / P2: 50 % CHO / P3: 25 % CHO
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066 + 0 % sacharidů (CHO) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 25 % sacharidů
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 25%
25% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 0 %
0 % sacharidů ve snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: LIK066 + P1: 8 % CHO
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066 + 8 % sacharidů (CHO) ODCHYLKA PROTOKOLU: subjekty obdržely 8 % CHO omylem a po 1. období byly vysazeny.
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 8 %
8% sacharidů ve snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: LIK066 + 50 % CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid + žádný doplněk (NS) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid + 6 g psyllia (PS ) Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů + 1 ​​g uhličitanu vápenatého (CC)
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Psyllium
Prášek 6 gramů
Ostatní jména:
  • MetaMucil®
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tekutý 1 gram (4 ml ekvivalent bez cukru)
Ostatní jména:
  • Quality Value®
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: LIK066 + 50 % CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid + 6 g psyllium (PS) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid +1g uhličitan vápenatý ( CC) Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů + žádný doplněk (NS)
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Psyllium
Prášek 6 gramů
Ostatní jména:
  • MetaMucil®
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tekutý 1 gram (4 ml ekvivalent bez cukru)
Ostatní jména:
  • Quality Value®
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: LIK066 + 50 % CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid +1g uhličitanu vápenatého (CC) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid + žádný doplněk (NS ) Období 3 (17.-19. den): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů + 6 g psyllia (PS)
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Psyllium
Prášek 6 gramů
Ostatní jména:
  • MetaMucil®
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tekutý 1 gram (4 ml ekvivalent bez cukru)
Ostatní jména:
  • Quality Value®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod průjmu (část A a část B)
Časové okno: 24 hodin v den 3 každého léčebného období
Epizody průjmu jsou definovány jako celkový počet stolic se skóre Bristol Stool Chart (BSC) 6 nebo 7 v den 3 každého léčebného období. BSC se často používá jako měřítko konzistence a skóre 6 nebo 7 (tekavá nebo vodnatá stolice) je považováno za abnormální.
24 hodin v den 3 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod průjmu za tři dny (část A a část B)
Časové okno: 1. až 3. den každého léčebného období
Epizody průjmu jsou definovány jako celkový počet stolic se skóre Bristol Stool Chart (BSC) 6 nebo 7 ve dnech 1 až 3 každého léčebného období. BSC se často používá jako měřítko konzistence a skóre 6 nebo 7 (tekavá nebo vodnatá stolice) je považováno za abnormální.
1. až 3. den každého léčebného období
Průměrná konzistence s grafem stolice Bristol (část A a část B)
Časové okno: 24 hodin v den 3 každého léčebného období
BSC se často používá jako míra konzistence, v rozsahu od skóre 1 (tvrdé hrudky) do 7 (vodnatá stolice).
24 hodin v den 3 každého léčebného období
Průměrné pH stolice (část A a část B)
Časové okno: 24 hodin v den 3 každého léčebného období
Průměrné PH stolice 3. den
24 hodin v den 3 každého léčebného období
Průměrná hmotnost stolice (část A a část B)
Časové okno: 24 hodin v den 3 každého léčebného období
Průměrná hmotnost stolice za 24 hodin v den 3
24 hodin v den 3 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIK066B2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIK066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit