Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van koolhydraten in voeding en supplementen op de gastro-intestinale verdraagbaarheid van LIK066

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, tweedelige, drie-periode, cross-over studie om de effecten van koolhydraten in voeding te onderzoeken en supplementen te evalueren op de gastro-intestinale verdraagbaarheid van LIK066 bij personen met overgewicht of obesitas

Het doel van deze studie was om te bepalen of LIK066 ingenomen met een maaltijd met weinig koolhydraten geassocieerd is met minder diarree in vergelijking met een maaltijd met veel koolhydraten en om de mogelijke effecten te beoordelen van supplementen zoals psyllium of calciumcarbonaat op het verlichten van diarree geassocieerd met LIK066.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • obesitas en overgewicht, BMI 25-50, HbA1C <10%

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande, klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier- of gastro-intestinale ziekte die als instabiel wordt beschouwd; zwangerschap, diabetes type 1; Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066 + 50% koolhydraten (CHO) Periode 2 (Dag 9-11): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066 + 25% koolhydraten Periode 3 (Dag 17-19): Dagelijkse dosering van 50 mg LIK066 + 0% koolhydraten
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten. Open-label, bulk, blisterverpakking.
Voedingssupplement: Koolhydraten 50%
50% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Koolhydraten 25%
25% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Koolhydraten 0%
0% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
EXPERIMENTEEL: Deel A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066 + 25% koolhydraten (CHO) Periode 2 (Dag 9-11): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066 + 0% koolhydraten Periode 3 (Dag 17-19): Dagelijkse dosering van 50 mg LIK066 + 50% koolhydraten
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten. Open-label, bulk, blisterverpakking.
Voedingssupplement: Koolhydraten 50%
50% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Koolhydraten 25%
25% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Koolhydraten 0%
0% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
EXPERIMENTEEL: Deel A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066 + 0% koolhydraten (CHO) Periode 2 (Dag 9-11): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066 + 50% koolhydraten Periode 3 (Dag 17-19): Dagelijkse dosering van 50 mg LIK066 + 25% koolhydraten
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten. Open-label, bulk, blisterverpakking.
Voedingssupplement: Koolhydraten 50%
50% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Koolhydraten 25%
25% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Koolhydraten 0%
0% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
EXPERIMENTEEL: Deel A: LIK066 + P1: 8% CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066 + 8% koolhydraten (CHO) PROTOCOLAFWIJKING: proefpersonen kregen per vergissing 8% CHO en werden stopgezet na Periode 1.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten. Open-label, bulk, blisterverpakking.
Voedingssupplement: Koolhydraten 8%
8% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
EXPERIMENTEEL: Deel B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Periode 1 (Dag 1-3): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten + geen supplement (NS) Periode 2 (Dag 9-11): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten + 6 g psyllium (PS ) Periode 3 (dag 17-19): dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten +1 g calciumcarbonaat (CC)
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten. Open-label, bulk, blisterverpakking.
Voedingssupplement: Koolhydraten 50%
50% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Psyllium
Poeder 6 gram
Andere namen:
  • MetaMucil®
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Vloeistof 1 gram (4 ml equivalent suikervrij)
Andere namen:
  • Kwaliteitswaarde®
EXPERIMENTEEL: Deel B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Periode 1 (Dag 1-3): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten + 6 g psyllium (PS) Periode 2 (Dag 9-11): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten +1g calciumcarbonaat ( CC) Periode 3 (Dag 17-19): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten + geen supplement (NS)
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten. Open-label, bulk, blisterverpakking.
Voedingssupplement: Koolhydraten 50%
50% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Psyllium
Poeder 6 gram
Andere namen:
  • MetaMucil®
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Vloeistof 1 gram (4 ml equivalent suikervrij)
Andere namen:
  • Kwaliteitswaarde®
EXPERIMENTEEL: Deel B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Periode 1 (Dag 1-3): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten +1g calciumcarbonaat (CC) Periode 2 (Dag 9-11): Dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten + geen supplement (NS ) Periode 3 (dag 17-19): dagelijkse dosis van 50 mg LIK066+50% koolhydraten + 6 g psyllium (PS)
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletten. Open-label, bulk, blisterverpakking.
Voedingssupplement: Koolhydraten 50%
50% koolhydraten in ontbijtmaaltijd
Voedingssupplement: Psyllium
Poeder 6 gram
Andere namen:
  • MetaMucil®
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Vloeistof 1 gram (4 ml equivalent suikervrij)
Andere namen:
  • Kwaliteitswaarde®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van diarree (deel A en deel B)
Tijdsspanne: 24 uur op dag 3 van elke behandelingsperiode
Episodes van diarree worden gedefinieerd als het totale aantal ontlastingen met een Bristol Stool Chart (BSC)-score van 6 of 7 op dag 3 van elke behandelingsperiode. BSC wordt vaak gebruikt als maatstaf voor consistentie en een score van 6 of 7 (gietbare of waterige ontlasting) wordt als abnormaal beschouwd.
24 uur op dag 3 van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driedaags totaal aantal episoden van diarree (deel A en deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 van elke behandelperiode
Episodes van diarree worden gedefinieerd als het totale aantal ontlastingen met een Bristol Stool Chart (BSC)-score van 6 of 7 op dag 1 tot 3 van elke behandelingsperiode. BSC wordt vaak gebruikt als maatstaf voor consistentie en een score van 6 of 7 (gietbare of waterige ontlasting) wordt als abnormaal beschouwd.
Dag 1 tot 3 van elke behandelperiode
Gemiddelde consistentie met Bristol-ontlastingstabel (deel A en deel B)
Tijdsspanne: 24 uur op dag 3 van elke behandelingsperiode
BSC wordt vaak gebruikt als maatstaf voor consistentie, variërend van score 1 (harde klontjes) tot 7 (waterige ontlasting).
24 uur op dag 3 van elke behandelingsperiode
Gemiddelde ontlasting pH (deel A en deel B)
Tijdsspanne: 24 uur op dag 3 van elke behandelingsperiode
Gemiddelde PH van ontlasting op dag 3
24 uur op dag 3 van elke behandelingsperiode
Gemiddeld ontlastingsgewicht (deel A en deel B)
Tijdsspanne: 24 uur op dag 3 van elke behandelingsperiode
Gemiddeld ontlastingsgewicht over 24 uur op dag 3
24 uur op dag 3 van elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIK066B2203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LIK066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren