饮食和补充剂中碳水化合物对 LIK066 胃肠道耐受性的影响
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、两部分、三期、交叉研究，以调查饮食中碳水化合物的影响并评估补充剂对超重或肥胖受试者 LIK066 胃肠道耐受性的影响
本研究的目的是确定与高碳水化合物膳食相比，LIK066 与低碳水化合物膳食一起服用是否与较少的腹泻有关，并评估车前子或碳酸钙等补充剂对减轻与 LIK066 相关的腹泻的潜在影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖和超重，BMI 25-50，HbA1C <10%
排除标准：
- 被认为不稳定的预先存在的、具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏或胃肠道疾病；怀孕，1 型糖尿病；其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：LIK066 + P1：50% CHO / P2：25% CHO / P3：0% CHO
第 1 期（第 1-3 天）：每日剂量 50 mg LIK066 + 50% 碳水化合物 (CHO) 第 2 期（第 9-11 天）：每日剂量 50 mg LIK066 + 25% 碳水化合物 第 3 期（第 17-19 天）：每日剂量为 50 mg LIK066 + 0% 碳水化合物
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LIK066 50 毫克片剂。
开放标签、散装、泡罩包装。
早餐含 50% 的碳水化合物
早餐含 25% 的碳水化合物
早餐含 0% 碳水化合物
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实验性的：A 部分：LIK066 + P1：25% CHO / P2：0% CHO / P3：50% CHO
第 1 期（第 1-3 天）：每日剂量 50 mg LIK066 + 25% 碳水化合物 (CHO) 第 2 期（第 9-11 天）：每日剂量 50 mg LIK066 + 0% 碳水化合物 第 3 期（第 17-19 天）：每日剂量为 50 mg LIK066 + 50% 碳水化合物
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LIK066 50 毫克片剂。
开放标签、散装、泡罩包装。
早餐含 50% 的碳水化合物
早餐含 25% 的碳水化合物
早餐含 0% 碳水化合物
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实验性的：A 部分：LIK066 + P1：0% CHO / P2：50% CHO / P3：25% CHO
第 1 期（第 1-3 天）：每日剂量 50 mg LIK066 + 0% 碳水化合物 (CHO) 第 2 期（第 9-11 天）：每日剂量 50 mg LIK066 + 50% 碳水化合物 第 3 期（第 17-19 天）：每日剂量为 50 mg LIK066 + 25% 碳水化合物
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LIK066 50 毫克片剂。
开放标签、散装、泡罩包装。
早餐含 50% 的碳水化合物
早餐含 25% 的碳水化合物
早餐含 0% 碳水化合物
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实验性的：A 部分：LIK066 + P1：8% CHO
第 1 期（第 1-3 天）：每日剂量 50 mg LIK066 + 8% 碳水化合物 (CHO) 方案偏差：受试者错误地接受了 8% CHO，并在第 1 期后停药。
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LIK066 50 毫克片剂。
开放标签、散装、泡罩包装。
早餐含 8% 的碳水化合物
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实验性的：B 部分：LIK066 + 50% CHO + P1：NS / P2：PS / P3：CC
第 1 天（第 1-3 天）：每日剂量 50 mg LIK066+50% 碳水化合物 + 无补充剂（NS） 第 2 期（第 9-11 天）：每日剂量 50 mg LIK066+50% 碳水化合物 + 6 g 欧车前（PS ) 第 3 期（第 17-19 天）：每日剂量为 50 mg LIK066+50% 碳水化合物+1g 碳酸钙 (CC)
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LIK066 50 毫克片剂。
开放标签、散装、泡罩包装。
早餐含 50% 的碳水化合物
粉末 6克
其他名称：
液体 1 克（相当于 4 毫升无糖）
其他名称：
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实验性的：B 部分：LIK066 + 50% CHO + P1：PS / P2：CC / P3：NS
第 1 天（第 1-3 天）：每日剂量 50 mg LIK066+50% 碳水化合物 + 6 g 欧车前 (PS) 第 2 期（第 9-11 天）：每日剂量 50 mg LIK066+50% 碳水化合物 + 1g 碳酸钙（ CC) 第 3 期（第 17-19 天）：每日剂量为 50 mg LIK066+50% 碳水化合物 + 无补充剂（NS）
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LIK066 50 毫克片剂。
开放标签、散装、泡罩包装。
早餐含 50% 的碳水化合物
粉末 6克
其他名称：
液体 1 克（相当于 4 毫升无糖）
其他名称：
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实验性的：B 部分：LIK066 + 50% CHO + P1：CC / P2：NS / P3：PS
第 1 天（第 1-3 天）：每日剂量 50 mg LIK066+50% 碳水化合物 +1g 碳酸钙 (CC) 第 2 期（第 9-11 天）：每日剂量 50 mg LIK066+50% 碳水化合物 + 无补充剂（NS ) 第 3 期（第 17-19 天）：每日剂量为 50 mg LIK066+50% 碳水化合物 + 6 g 欧车前 (PS)
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LIK066 50 毫克片剂。
开放标签、散装、泡罩包装。
早餐含 50% 的碳水化合物
粉末 6克
其他名称：
液体 1 克（相当于 4 毫升无糖）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻发作次数（A 部分和 B 部分）
大体时间：每个治疗期第 3 天 24 小时
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腹泻发作定义为在每个治疗期的第 3 天，布里斯托尔粪便图表 (BSC) 得分为 6 或 7 的粪便总数。
BSC 经常用作一致性的衡量标准，得分为 6 或 7（可倾倒或水样粪便）被认为是异常的。
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每个治疗期第 3 天 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三天腹泻总发作次数（A 部分和 B 部分）
大体时间：每个治疗期的第 1 至 3 天
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腹泻发作定义为在每个治疗期的第 1 至 3 天，布里斯托尔大便图 (BSC) 评分为 6 或 7 的大便总数。
BSC 经常用作一致性的衡量标准，得分为 6 或 7（可倾倒或水样粪便）被认为是异常的。
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每个治疗期的第 1 至 3 天
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与布里斯托尔粪便图（A 部分和 B 部分）的平均一致性
大体时间：每个治疗期第 3 天 24 小时
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BSC 经常用作一致性的衡量标准，范围从 1 分（硬块）到 7 分（水样便）。
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每个治疗期第 3 天 24 小时
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平均粪便 pH 值（A 部分和 B 部分）
大体时间：每个治疗期第 3 天 24 小时
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第 3 天粪便的平均 PH
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每个治疗期第 3 天 24 小时
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粪便平均重量（A 部分和 B 部分）
大体时间：每个治疗期第 3 天 24 小时
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第 3 天 24 小时平均大便重量
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每个治疗期第 3 天 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年9月4日
研究完成 (实际的)
2017年9月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLIK066B2203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LIK066的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Novartis Pharmaceuticals终止非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)美国, 南非, 西班牙, 德国, 意大利, 台湾, 加拿大, 大韩民国, 新加坡, 保加利亚, 爱沙尼亚, 墨西哥, 日本, 英国, 哥伦比亚, 巴西, 波多黎各, 比利时, 俄罗斯联邦, 智利, 丹麦, 阿根廷, 印度, 火鸡
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Novartis Pharmaceuticals完全的