LIK066의 위장 내약성에 대한 식이 및 보충제의 탄수화물 효과
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
과체중 또는 비만 피험자에서 LIK066의 위장관 내약성에 대한 보충제를 평가하고 식단에서 탄수화물의 영향을 조사하기 위한 무작위, 공개, 2부, 3기, 교차 연구
이 연구의 목적은 저탄수화물을 함유한 식사와 함께 섭취한 LIK066이 고탄수화물 식사에 비해 설사가 적은지 여부를 확인하고 차전자 또는 탄산칼슘과 같은 보충제가 LIK066과 관련된 설사 완화에 미치는 잠재적 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 및 과체중, BMI 25-50, HbA1C <10%
제외 기준:
- 불안정한 것으로 간주되는 기존의 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장 또는 위장관 질환 임신, 1형 당뇨병; 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
기간 1(1-3일): 50mg LIK066 + 50% 탄수화물(CHO)의 일일 용량 기간 2(9-11일): 50mg LIK066 + 25% 탄수화물의 일일 용량 기간 3(17-19일): 50 mg LIK066 + 0% 탄수화물의 일일 용량
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LIK066 50mg 정제.
오픈 라벨, 벌크, 블리스터 팩.
아침 식사의 50% 탄수화물
아침 식사의 탄수화물 25%
아침식사 탄수화물 0%
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실험적: 파트 A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
기간 1(1-3일): 50mg LIK066 + 25% 탄수화물(CHO)의 일일 용량 기간 2(9-11일): 50mg LIK066 + 0% 탄수화물의 일일 용량 기간 3(17-19일): 50 mg LIK066 + 50% 탄수화물의 일일 용량
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LIK066 50mg 정제.
오픈 라벨, 벌크, 블리스터 팩.
아침 식사의 50% 탄수화물
아침 식사의 탄수화물 25%
아침식사 탄수화물 0%
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실험적: 파트 A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
기간 1(1-3일): 50mg LIK066 + 0% 탄수화물(CHO)의 일일 용량 기간 2(9-11일): 50mg LIK066 + 50% 탄수화물의 일일 용량 기간 3(17-19일): 50 mg LIK066 + 25% 탄수화물의 일일 용량
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LIK066 50mg 정제.
오픈 라벨, 벌크, 블리스터 팩.
아침 식사의 50% 탄수화물
아침 식사의 탄수화물 25%
아침식사 탄수화물 0%
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실험적: 파트 A: LIK066 + P1: 8% CHO
기간 1(1-3일): LIK066 50mg + 8% 탄수화물(CHO)의 일일 용량 프로토콜 편차: 피험자는 오류로 인해 8% CHO를 받았고 기간 1 후에 중단되었습니다.
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LIK066 50mg 정제.
오픈 라벨, 벌크, 블리스터 팩.
아침 식사의 탄수화물 8%
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실험적: 파트 B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
기간 1(1-3일): 일일 용량 50mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 보충제 없음(NS) 기간 2(9-11일): 일일 용량 50mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 6g 차전자(PS) ) 기간 3(17-19일): 50 mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 1g 탄산칼슘(CC)의 일일 용량
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LIK066 50mg 정제.
오픈 라벨, 벌크, 블리스터 팩.
아침 식사의 50% 탄수화물
가루 6g
다른 이름들:
액체 1g(무설탕 4mL)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
기간 1(1-3일): 50mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 6g 차전자(PS) 일일 용량 2 기간(9-11일): 일일 용량 50mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 1g 탄산칼슘( CC) 기간 3(17-19일): 50 mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 보충제 없음(NS)의 일일 용량
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LIK066 50mg 정제.
오픈 라벨, 벌크, 블리스터 팩.
아침 식사의 50% 탄수화물
가루 6g
다른 이름들:
액체 1g(무설탕 4mL)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
기간 1(1-3일): 50mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 1g 탄산칼슘(CC)의 일일 용량 2 기간(9-11일): 일일 용량 50mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 보충제 없음(NS ) 기간 3(17-19일): 50mg LIK066 + 50% 탄수화물 + 6g 차전자(PS)의 일일 용량
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LIK066 50mg 정제.
오픈 라벨, 벌크, 블리스터 팩.
아침 식사의 50% 탄수화물
가루 6g
다른 이름들:
액체 1g(무설탕 4mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 에피소드 수(파트 A 및 파트 B)
기간: 각 치료 기간의 3일째 24시간
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설사 삽화는 각 치료 기간의 3일차에 브리스톨 대변 차트(BSC) 점수가 6 또는 7인 대변의 총 수로 정의됩니다.
BSC는 일관성의 측정으로 자주 사용되며 점수가 6 또는 7(흐를 수 있는 대변 또는 묽은 대변)은 비정상으로 간주됩니다.
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각 치료 기간의 3일째 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 총 설사 에피소드 수(파트 A 및 파트 B)
기간: 각 치료 기간의 1~3일차
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설사 삽화는 각 치료 기간의 1일에서 3일 사이에 브리스톨 대변 차트(BSC) 점수가 6 또는 7인 대변의 총 수로 정의됩니다.
BSC는 일관성의 측정으로 자주 사용되며 점수가 6 또는 7(흐를 수 있는 대변 또는 묽은 대변)은 비정상으로 간주됩니다.
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각 치료 기간의 1~3일차
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Bristol 대변 차트의 평균 일관성(파트 A 및 파트 B)
기간: 각 치료 기간의 3일째 24시간
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BSC는 일관성의 척도로 자주 사용되며 점수 1(딱딱한 덩어리)에서 7(물이 많은 대변)까지입니다.
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각 치료 기간의 3일째 24시간
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평균 대변 pH(파트 A 및 파트 B)
기간: 각 치료 기간의 3일째 24시간
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3일째 대변의 평균 PH
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각 치료 기간의 3일째 24시간
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평균 대변 무게(파트 A 및 파트 B)
기간: 각 치료 기간의 3일째 24시간
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3일째 24시간 평균 대변 무게
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각 치료 기간의 3일째 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIK066B2203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LIK066에 대한 임상 시험
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CSL Behring완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨당뇨병 및 심부전미국, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 네덜란드, 캐나다, 대한민국, 대만, 헝가리, 영국, 이탈리아, 불가리아, 독일, 아르헨티나, 아일랜드, 노르웨이, 스페인, 덴마크, 싱가포르, 남아프리카, 멕시코, 폴란드, 푸에르토 리코
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Novartis Pharmaceuticals종료됨비알코올성 지방간염(NASH)미국, 남아프리카, 스페인, 독일, 이탈리아, 대만, 캐나다, 대한민국, 싱가포르, 불가리아, 에스토니아, 멕시코, 일본, 영국, 콜롬비아, 브라질, 푸에르토 리코, 벨기에, 러시아 연방, 칠레, 덴마크, 아르헨티나, 인도, 칠면조