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Efectos de los carbohidratos en la dieta y los suplementos sobre la tolerabilidad gastrointestinal de LIK066

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos partes, de tres períodos, cruzado para investigar los efectos de los carbohidratos en la dieta y evaluar los suplementos sobre la tolerabilidad gastrointestinal de LIK066 en sujetos obesos o con sobrepeso

El propósito de este estudio fue determinar si LIK066 tomado con una comida baja en carbohidratos se asocia con menos diarrea en comparación con una comida rica en carbohidratos y evaluar los efectos potenciales de los suplementos como el psyllium o el carbonato de calcio para aliviar la diarrea asociada con LIK066.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obeso y con sobrepeso, IMC 25-50, HbA1C <10%

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o GI preexistente y clínicamente significativa que se considere inestable; embarazo, diabetes tipo 1; Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 50 % de carbohidratos (CHO) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 25 % de carbohidratos Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 0% carbohidratos
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 25%
25% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 0%
0% de carbohidratos en el desayuno
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 25 % de carbohidratos (CHO) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 0 % de carbohidratos Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 50% carbohidratos
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 25%
25% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 0%
0% de carbohidratos en el desayuno
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 0 % de carbohidratos (CHO) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 50 % de carbohidratos Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 25% de carbohidratos
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 25%
25% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 0%
0% de carbohidratos en el desayuno
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 8% CHO
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg de LIK066 + 8 % de carbohidratos (CHO) DESVIACIÓN DEL PROTOCOLO: los sujetos recibieron 8 % de CHO por error y se suspendieron después del Período 1.
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 8%
8% de carbohidratos en el desayuno
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + sin suplemento (NS) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + 6 g psyllium (PS ) Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato +1g carbonato de calcio (CC)
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Psilio
Polvo 6 gramos
Otros nombres:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Líquido 1 gramo (equivalente a 4 mL sin azúcar)
Otros nombres:
  • Valor de calidad®
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + 6 g psyllium (PS) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato +1g carbonato cálcico ( CC) Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidratos + sin suplemento (NS)
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Psilio
Polvo 6 gramos
Otros nombres:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Líquido 1 gramo (equivalente a 4 mL sin azúcar)
Otros nombres:
  • Valor de calidad®
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato +1g carbonato de calcio (CC) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + sin suplemento (NS ) Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + 6 g psyllium (PS)
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Psilio
Polvo 6 gramos
Otros nombres:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Líquido 1 gramo (equivalente a 4 mL sin azúcar)
Otros nombres:
  • Valor de calidad®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de diarrea (Parte A y Parte B)
Periodo de tiempo: 24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
Los episodios de diarrea se definen como el número total de deposiciones con una puntuación de 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol (BSC) en el día 3 de cada período de tratamiento. El BSC se usa con frecuencia como una medida de consistencia, y una puntuación de 6 o 7 (heces fluidas o acuosas) se considera anormal.
24 horas el día 3 de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de tres días de episodios de diarrea (Parte A y Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 de cada período de tratamiento
Los episodios de diarrea se definen como el número total de deposiciones con una puntuación de 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol (BSC) en los días 1 a 3 de cada período de tratamiento. El BSC se usa con frecuencia como una medida de consistencia, y una puntuación de 6 o 7 (heces fluidas o acuosas) se considera anormal.
Día 1 a 3 de cada período de tratamiento
Consistencia promedio con el gráfico de heces de Bristol (parte A y parte B)
Periodo de tiempo: 24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
El BSC se usa con frecuencia como una medida de consistencia, que va desde una puntuación de 1 (bultos duros) a 7 (heces acuosas).
24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
PH medio de las heces (parte A y parte B)
Periodo de tiempo: 24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
PH promedio de heces en el día 3
24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
Peso medio de las heces (parte A y parte B)
Periodo de tiempo: 24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
Peso promedio de heces de 24 horas en el día 3
24 horas el día 3 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIK066B2203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIK066

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