Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ węglowodanów w diecie i suplementach na tolerancję LIK066 ze strony przewodu pokarmowego

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, dwuczęściowe, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu węglowodanów w diecie i oceny suplementów na tolerancję LIK066 ze strony przewodu pokarmowego u osób z nadwagą lub otyłością

Celem tego badania było ustalenie, czy LIK066 przyjmowany z posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów wiąże się z mniejszą liczbą biegunek w porównaniu z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów oraz ocena potencjalnego wpływu suplementów, takich jak babka płesznik lub węglan wapnia, na łagodzenie biegunki związanej z LIK066.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłość i nadwaga, BMI 25-50, HbA1C <10%

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna choroba układu krążenia, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, która jest uważana za niestabilną; ciąża, cukrzyca typu 1; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Okres 1 (Dzień 1-3): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów (CHO) Okres 2 (Dzień 9-11): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 25% węglowodanów Okres 3 (Dzień 17-19): Dzienna porcja 50 mg LIK066 + 0% węglowodanów
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki. Otwarta etykieta, luzem, w blistrze.
Suplement diety: Węglowodany 50%
50% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Węglowodany 25%
25% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Węglowodany 0%
0% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Okres 1 (Dzień 1-3): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 25% węglowodanów (CHO) Okres 2 (Dzień 9-11): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 0% węglowodanów Okres 3 (Dzień 17-19): Dzienna porcja 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki. Otwarta etykieta, luzem, w blistrze.
Suplement diety: Węglowodany 50%
50% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Węglowodany 25%
25% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Węglowodany 0%
0% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Okres 1 (Dzień 1-3): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 0% węglowodanów (CHO) Okres 2 (Dzień 9-11): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów Okres 3 (Dzień 17-19): Dzienna porcja 50 mg LIK066 + 25% węglowodanów
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki. Otwarta etykieta, luzem, w blistrze.
Suplement diety: Węglowodany 50%
50% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Węglowodany 25%
25% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Węglowodany 0%
0% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: LIK066 + P1: 8% CHO
Okres 1 (Dzień 1-3): Dawka dzienna 50 mg LIK066 + 8% węglowodanów (CHO) ODCHYLENIE PROTOKOŁU: pacjenci otrzymali 8% CHO przez pomyłkę i zostali przerwani po okresie 1.
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki. Otwarta etykieta, luzem, w blistrze.
Suplement diety: Węglowodany 8%
8% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
EKSPERYMENTALNY: Składnik B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Okres 1 (Dzień 1-3): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + bez suplementu (NS) Okres 2 (Dzień 9-11): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + 6 g psyllium (PS ) Okres 3 (Dzień 17-19): Dawka dzienna 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + 1 g węglanu wapnia (CC)
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki. Otwarta etykieta, luzem, w blistrze.
Suplement diety: Węglowodany 50%
50% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Babka płesznik
Proszek 6 gramów
Inne nazwy:
  • MetaMucil®
Suplement diety: Węglan wapnia
Płyn 1 gram (ekwiwalent 4 ml bez cukru)
Inne nazwy:
  • Wartość jakości®
EKSPERYMENTALNY: Składnik B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Okres 1 (Dzień 1-3): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + 6 g psyllium (PS) Okres 2 (Dzień 9-11): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + 1 g węglanu wapnia ( CC) Okres 3 (Dzień 17-19): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + bez dodatku (NS)
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki. Otwarta etykieta, luzem, w blistrze.
Suplement diety: Węglowodany 50%
50% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Babka płesznik
Proszek 6 gramów
Inne nazwy:
  • MetaMucil®
Suplement diety: Węglan wapnia
Płyn 1 gram (ekwiwalent 4 ml bez cukru)
Inne nazwy:
  • Wartość jakości®
EKSPERYMENTALNY: Składnik B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Okres 1 (Dzień 1-3): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + 1 g węglanu wapnia (CC) Okres 2 (Dzień 9-11): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + bez dodatku (NS) ) Okres 3 (Dzień 17-19): Dzienna dawka 50 mg LIK066 + 50% węglowodanów + 6 g psyllium (PS)
Lek: LIK066
LIK066 50 mg tabletki. Otwarta etykieta, luzem, w blistrze.
Suplement diety: Węglowodany 50%
50% węglowodanów w posiłku śniadaniowym
Suplement diety: Babka płesznik
Proszek 6 gramów
Inne nazwy:
  • MetaMucil®
Suplement diety: Węglan wapnia
Płyn 1 gram (ekwiwalent 4 ml bez cukru)
Inne nazwy:
  • Wartość jakości®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów biegunki (część A i część B)
Ramy czasowe: 24 godziny w dniu 3 każdego okresu leczenia
Epizody biegunki definiuje się jako całkowitą liczbę stolców z wynikiem 6 lub 7 wg Bristolskiej Tablicy Stolca (BSC) w 3. dniu każdego okresu leczenia. BSC jest często używany jako miara konsystencji, a wynik 6 lub 7 (płynny lub wodnisty stolec) jest uważany za nieprawidłowy.
24 godziny w dniu 3 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba epizodów biegunki w ciągu trzech dni (część A i część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 każdego okresu leczenia
Epizody biegunki definiuje się jako całkowitą liczbę stolców z wynikiem 6 lub 7 wg Bristolskiej Tablicy Stolca (BSC) w dniach od 1 do 3 każdego okresu leczenia. BSC jest często używany jako miara konsystencji, a wynik 6 lub 7 (płynny lub wodnisty stolec) jest uważany za nieprawidłowy.
Dzień 1 do 3 każdego okresu leczenia
Średnia zgodność z wykresem stolca Bristol (część A i część B)
Ramy czasowe: 24 godziny w dniu 3 każdego okresu leczenia
BSC jest często używany jako miara konsystencji, w zakresie od 1 (twarde grudki) do 7 (wodnisty stolec).
24 godziny w dniu 3 każdego okresu leczenia
Średnie pH stolca (część A i część B)
Ramy czasowe: 24 godziny w dniu 3 każdego okresu leczenia
Średnie pH stolca w dniu 3
24 godziny w dniu 3 każdego okresu leczenia
Średnia waga stolca (część A i część B)
Ramy czasowe: 24 godziny w dniu 3 każdego okresu leczenia
Średnia 24-godzinna masa stolca w dniu 3
24 godziny w dniu 3 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIK066B2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIK066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj