Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kolhydrater i kost och kosttillskott på den gastrointestinala tolerabiliteten av LIK066

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen etikett, tvådelad, treperiods, cross-over-studie för att undersöka effekterna av kolhydrater i kosten och för att utvärdera kosttillskott på den gastrointestinala tolerabiliteten av LIK066 hos överviktiga eller feta personer

Syftet med denna studie var att avgöra om LIK066 tagit med en måltid som innehåller lågkolhydrat är associerad med mindre diarré jämfört med en högkolhydratmåltid och att bedöma de potentiella effekterna av kosttillskott som psyllium eller kalciumkarbonat på att lindra diarré associerad med LIK066.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fetma och överviktiga, BMI 25-50, HbA1C <10 %

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, lever-, njur- eller GI-sjukdom som anses vara instabil; graviditet, typ 1-diabetes; Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Period 1 (Dag 1-3): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 50 % kolhydrat (CHO) Period 2 (Dag 9-11): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 25 % kolhydrat Period 3 (Dag 17-19): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 0% kolhydrat
Läkemedel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Öppen etikett, bulk, blisterförpackning.
Kosttillskott: Kolhydrat 50%
50% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Kolhydrat 25%
25% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Kolhydrat 0%
0% kolhydrater i frukostmåltid
EXPERIMENTELL: Del A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Period 1 (Dag 1-3): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 25 % kolhydrat (CHO) Period 2 (Dag 9-11): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 0 % kolhydrat Period 3 (Dag 17-19): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 50 % kolhydrat
Läkemedel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Öppen etikett, bulk, blisterförpackning.
Kosttillskott: Kolhydrat 50%
50% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Kolhydrat 25%
25% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Kolhydrat 0%
0% kolhydrater i frukostmåltid
EXPERIMENTELL: Del A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Period 1 (Dag 1-3): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 0 % kolhydrat (CHO) Period 2 (Dag 9-11): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 50 % kolhydrat Period 3 (Dag 17-19): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 25 % kolhydrat
Läkemedel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Öppen etikett, bulk, blisterförpackning.
Kosttillskott: Kolhydrat 50%
50% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Kolhydrat 25%
25% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Kolhydrat 0%
0% kolhydrater i frukostmåltid
EXPERIMENTELL: Del A: LIK066 + P1: 8% CHO
Period 1 (Dag 1-3): Daglig dos på 50 mg LIK066 + 8 % kolhydrat (CHO) PROTOKOLLAVVIKELSE: försökspersoner fick 8 % CHO av misstag och avbröts efter period 1.
Läkemedel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Öppen etikett, bulk, blisterförpackning.
Kosttillskott: Kolhydrat 8%
8% kolhydrater i frukostmåltid
EXPERIMENTELL: Del B: LIK066 + 50 % CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Period 1 (Dag 1-3): Daglig dos på 50 mg LIK066+50 % kolhydrat + inget tillskott (NS) Period 2 (Dag 9-11): Daglig dos på 50 mg LIK066+50 % kolhydrat + 6 g psyllium (PS) ) Period 3 (Dag 17-19): Daglig dos på 50 mg LIK066+50% kolhydrat +1g kalciumkarbonat (CC)
Läkemedel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Öppen etikett, bulk, blisterförpackning.
Kosttillskott: Kolhydrat 50%
50% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Psyllium
Pulver 6 gram
Andra namn:
  • MetaMucil®
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Flytande 1 gram (4 mL ekvivalent sockerfri)
Andra namn:
  • Quality Value®
EXPERIMENTELL: Del B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Period 1 (Dag 1-3): Daglig dos på 50 mg LIK066+50% kolhydrat + 6 g psyllium (PS) Period 2 (Dag 9-11): Daglig dos på 50 mg LIK066+50% kolhydrat +1g kalciumkarbonat ( CC) Period 3 (Dag 17-19): Daglig dos på 50 mg LIK066+50 % kolhydrat + inget tillskott (NS)
Läkemedel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Öppen etikett, bulk, blisterförpackning.
Kosttillskott: Kolhydrat 50%
50% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Psyllium
Pulver 6 gram
Andra namn:
  • MetaMucil®
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Flytande 1 gram (4 mL ekvivalent sockerfri)
Andra namn:
  • Quality Value®
EXPERIMENTELL: Del B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Period 1 (Dag 1-3): Daglig dos på 50 mg LIK066+50% kolhydrat +1g kalciumkarbonat (CC) Period 2 (Dag 9-11): Daglig dos på 50 mg LIK066+50% kolhydrat + inget tillskott (NS ) Period 3 (Dag 17-19): Daglig dos på 50 mg LIK066+50 % kolhydrat + 6 g psyllium (PS)
Läkemedel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Öppen etikett, bulk, blisterförpackning.
Kosttillskott: Kolhydrat 50%
50% kolhydrater i frukostmåltiden
Kosttillskott: Psyllium
Pulver 6 gram
Andra namn:
  • MetaMucil®
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Flytande 1 gram (4 mL ekvivalent sockerfri)
Andra namn:
  • Quality Value®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av diarré (del A och del B)
Tidsram: 24 timmar på dag 3 i varje behandlingsperiod
Episoder av diarré definieras som det totala antalet avföring med ett Bristol Stool Chart (BSC)-poäng på 6 eller 7 på dag 3 av varje behandlingsperiod. BSC används ofta som ett mått på konsistens, och en poäng på 6 eller 7 (hällbar eller vattnig avföring) anses vara onormal.
24 timmar på dag 3 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre dagars totalt antal episoder av diarré (del A och del B)
Tidsram: Dag 1 till 3 i varje behandlingsperiod
Episoder av diarré definieras som det totala antalet avföring med ett Bristol Stool Chart (BSC)-poäng på 6 eller 7 dag 1 till 3 av varje behandlingsperiod. BSC används ofta som ett mått på konsistens, och en poäng på 6 eller 7 (hällbar eller vattnig avföring) anses vara onormal.
Dag 1 till 3 i varje behandlingsperiod
Genomsnittlig överensstämmelse med Bristol palldiagram (del A och del B)
Tidsram: 24 timmar på dag 3 i varje behandlingsperiod
BSC används ofta som ett mått på konsistens, allt från poäng 1 (hårda klumpar) till 7 (vattnig avföring).
24 timmar på dag 3 i varje behandlingsperiod
Genomsnittligt pH i avföring (del A och del B)
Tidsram: 24 timmar på dag 3 i varje behandlingsperiod
Genomsnittlig PH för avföring på dag 3
24 timmar på dag 3 i varje behandlingsperiod
Genomsnittlig avföringsvikt (del A och del B)
Tidsram: 24 timmar på dag 3 i varje behandlingsperiod
24 timmars genomsnittlig avföringsvikt dag 3
24 timmar på dag 3 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIK066B2203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på LIK066

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera