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Auswirkungen von Kohlenhydraten in Nahrung und Nahrungsergänzungsmitteln auf die gastrointestinale Verträglichkeit von LIK066

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, zweiteilige Crossover-Studie über drei Perioden zur Untersuchung der Auswirkungen von Kohlenhydraten in der Ernährung und zur Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die gastrointestinale Verträglichkeit von LIK066 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

Der Zweck dieser Studie war festzustellen, ob LIK066, das mit einer kohlenhydratarmen Mahlzeit eingenommen wird, im Vergleich zu einer kohlenhydratreichen Mahlzeit mit weniger Durchfall verbunden ist, und die potenziellen Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln wie Flohsamen oder Kalziumkarbonat auf die Linderung von Durchfall im Zusammenhang mit LIK066 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibig und übergewichtig, BMI 25-50, HbA1C < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende, klinisch signifikante kardiovaskuläre, Leber-, Nieren- oder GI-Erkrankung, die als instabil gilt; Schwangerschaft, Typ-1-Diabetes; Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: LIK066 + P1: 50 % CHO / P2: 25 % CHO / P3: 0 % CHO
Periode 1 (Tag 1-3): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate (CHO) Periode 2 (Tag 9-11): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 25 % Kohlenhydrate Periode 3 (Tag 17-19): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 0 % Kohlenhydrate
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50 mg Tabletten. Open-Label, Bulk, Blisterverpackung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 50%
50 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 25%
25 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 0%
0 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
EXPERIMENTAL: Teil A: LIK066 + P1: 25 % CHO / P2: 0 % CHO / P3: 50 % CHO
Periode 1 (Tag 1-3): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 25 % Kohlenhydrate (CHO) Periode 2 (Tag 9-11): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 0 % Kohlenhydrate Periode 3 (Tag 17-19): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50 mg Tabletten. Open-Label, Bulk, Blisterverpackung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 50%
50 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 25%
25 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 0%
0 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
EXPERIMENTAL: Teil A: LIK066 + P1: 0 % CHO / P2: 50 % CHO / P3: 25 % CHO
Periode 1 (Tag 1-3): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 0 % Kohlenhydrate (CHO) Periode 2 (Tag 9-11): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate Periode 3 (Tag 17-19): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 25 % Kohlenhydrate
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50 mg Tabletten. Open-Label, Bulk, Blisterverpackung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 50%
50 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 25%
25 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 0%
0 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
EXPERIMENTAL: Teil A: LIK066 + P1: 8 % CHO
Periode 1 (Tag 1-3): Tägliche Dosis von 50 mg LIK066 + 8 % Kohlenhydrate (CHO) PROTOKOLLABWEICHUNG: Die Probanden erhielten fälschlicherweise 8 % CHO und wurden nach Periode 1 abgesetzt.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50 mg Tabletten. Open-Label, Bulk, Blisterverpackung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 8%
8 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
EXPERIMENTAL: Teil B: LIK066 + 50 % CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Periode 1 (Tag 1–3): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + kein Nahrungsergänzungsmittel (NS) Periode 2 (Tag 9–11): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + 6 g Flohsamen (PS ) Periode 3 (Tag 17-19): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + 1 g Calciumcarbonat (CC)
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50 mg Tabletten. Open-Label, Bulk, Blisterverpackung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 50%
50 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Pulver 6 Gramm
Andere Namen:
  • MetaMucil®
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Flüssigkeit 1 Gramm (4 ml Äquivalent zuckerfrei)
Andere Namen:
  • Qualitätswert®
EXPERIMENTAL: Teil B: LIK066 + 50 % CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Periode 1 (Tag 1–3): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + 6 g Flohsamen (PS) Periode 2 (Tag 9–11): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + 1 g Calciumcarbonat ( CC) Periode 3 (Tag 17–19): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + kein Nahrungsergänzungsmittel (NS)
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50 mg Tabletten. Open-Label, Bulk, Blisterverpackung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 50%
50 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Pulver 6 Gramm
Andere Namen:
  • MetaMucil®
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Flüssigkeit 1 Gramm (4 ml Äquivalent zuckerfrei)
Andere Namen:
  • Qualitätswert®
EXPERIMENTAL: Teil B: LIK066 + 50 % CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Periode 1 (Tag 1–3): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + 1 g Calciumcarbonat (CC) Periode 2 (Tag 9–11): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + kein Nahrungsergänzungsmittel (NS ) Periode 3 (Tag 17-19): Tagesdosis von 50 mg LIK066 + 50 % Kohlenhydrate + 6 g Flohsamen (PS)
Arzneimittel: LIK066
LIK066 50 mg Tabletten. Open-Label, Bulk, Blisterverpackung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate 50%
50 % Kohlenhydrate in der Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Pulver 6 Gramm
Andere Namen:
  • MetaMucil®
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Flüssigkeit 1 Gramm (4 ml Äquivalent zuckerfrei)
Andere Namen:
  • Qualitätswert®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Durchfallepisoden (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Durchfallepisoden sind definiert als die Gesamtzahl der Stühle mit einem Bristol Stool Chart (BSC) Score von 6 oder 7 am Tag 3 jeder Behandlungsperiode. BSC wird häufig als Maß für die Konsistenz verwendet, und ein Wert von 6 oder 7 (gießbarer oder wässriger Stuhl) gilt als abnormal.
24 Stunden am Tag 3 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreitägige Gesamtzahl der Durchfallepisoden (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 jeder Behandlungsperiode
Durchfallepisoden sind definiert als die Gesamtzahl der Stühle mit einem Bristol Stool Chart (BSC) Score von 6 oder 7 an den Tagen 1 bis 3 jeder Behandlungsperiode. BSC wird häufig als Maß für die Konsistenz verwendet, und ein Wert von 6 oder 7 (gießbarer oder wässriger Stuhl) gilt als abnormal.
Tag 1 bis 3 jeder Behandlungsperiode
Durchschnittliche Konsistenz mit Bristol-Stuhldiagramm (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag 3 jeder Behandlungsperiode
BSC wird häufig als Maß für die Konsistenz verwendet und reicht von Bewertung 1 (harte Klumpen) bis 7 (wässriger Stuhl).
24 Stunden am Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Durchschnittlicher Stuhl-pH (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Durchschnittlicher pH-Wert des Stuhls am 3. Tag
24 Stunden am Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Durchschnittliches Stuhlgewicht (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag 3 jeder Behandlungsperiode
24-Stunden-Durchschnitts-Stuhlgewicht am 3. Tag
24 Stunden am Tag 3 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIK066B2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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