Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kulhydrat i kost og kosttilskud på den gastrointestinale tolerabilitet af LIK066

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, åben etiket, todelt, tre-periode, cross-over-undersøgelse for at undersøge virkningerne af kulhydrat i kosten og for at evaluere kosttilskud på den gastrointestinale tolerabilitet af LIK066 hos overvægtige eller fede personer

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om LIK066 taget sammen med et måltid med lavt kulhydratindhold er forbundet med mindre diarré sammenlignet med et højt kulhydratmåltid og at vurdere de potentielle virkninger af kosttilskud som psyllium eller calciumcarbonat på at lindre diarré forbundet med LIK066.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fede og overvægtige, BMI 25-50, HbA1C <10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende, klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre- eller GI-sygdom, der anses for ustabil; graviditet, type 1-diabetes; Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 50 % kulhydrat (CHO) Periode 2 (Dag 9-11): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 25 % kulhydrat Periode 3 (Dag 17-19): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 0% kulhydrat
Medicin: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åben etiket, bulk, blisterpakning.
Kosttilskud: Kulhydrat 50%
50% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Kulhydrat 25%
25% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Kulhydrat 0%
0% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
EKSPERIMENTEL: Del A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 25 % kulhydrat (CHO) Periode 2 (Dag 9-11): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 0 % kulhydrat Periode 3 (Dag 17-19): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 50 % kulhydrat
Medicin: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åben etiket, bulk, blisterpakning.
Kosttilskud: Kulhydrat 50%
50% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Kulhydrat 25%
25% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Kulhydrat 0%
0% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
EKSPERIMENTEL: Del A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 0 % kulhydrat (CHO) Periode 2 (Dag 9-11): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 50 % kulhydrat Periode 3 (Dag 17-19): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 25% kulhydrat
Medicin: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åben etiket, bulk, blisterpakning.
Kosttilskud: Kulhydrat 50%
50% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Kulhydrat 25%
25% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Kulhydrat 0%
0% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
EKSPERIMENTEL: Del A: LIK066 + P1: 8% CHO
Periode 1 (dag 1-3): Daglig dosis på 50 mg LIK066 + 8 % kulhydrat (CHO) PROTOKOLAFVIKLING: forsøgspersoner modtog 8 % CHO ved en fejl og blev afbrudt efter periode 1.
Medicin: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åben etiket, bulk, blisterpakning.
Kosttilskud: Kulhydrat 8%
8% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
EKSPERIMENTEL: Del B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Periode 1 (Dag 1-3): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50 % kulhydrat + intet tilskud (NS) Periode 2 (Dag 9-11): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50 % kulhydrat + 6 g psyllium (PS ) Periode 3 (Dag 17-19): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50% kulhydrat +1g calciumcarbonat (CC)
Medicin: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åben etiket, bulk, blisterpakning.
Kosttilskud: Kulhydrat 50%
50% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Psyllium
Pulver 6 gram
Andre navne:
  • MetaMucil®
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Flydende 1 gram (4 ml ækvivalent sukkerfri)
Andre navne:
  • Quality Value®
EKSPERIMENTEL: Del B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Periode 1 (Dag 1-3): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50% kulhydrat + 6 g psyllium (PS) Periode 2 (Dag 9-11): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50% kulhydrat +1g calciumcarbonat ( CC) Periode 3 (Dag 17-19): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50 % kulhydrat + intet tilskud (NS)
Medicin: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åben etiket, bulk, blisterpakning.
Kosttilskud: Kulhydrat 50%
50% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Psyllium
Pulver 6 gram
Andre navne:
  • MetaMucil®
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Flydende 1 gram (4 ml ækvivalent sukkerfri)
Andre navne:
  • Quality Value®
EKSPERIMENTEL: Del B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Periode 1 (Dag 1-3): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50% kulhydrat +1g calciumcarbonat (CC) Periode 2 (Dag 9-11): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50% kulhydrat + intet tilskud (NS ) Periode 3 (Dag 17-19): Daglig dosis på 50 mg LIK066+50 % kulhydrat + 6 g psyllium (PS)
Medicin: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åben etiket, bulk, blisterpakning.
Kosttilskud: Kulhydrat 50%
50% kulhydrat i morgenmadsmåltidet
Kosttilskud: Psyllium
Pulver 6 gram
Andre navne:
  • MetaMucil®
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Flydende 1 gram (4 ml ækvivalent sukkerfri)
Andre navne:
  • Quality Value®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med diarré (del A og del B)
Tidsramme: 24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
Episoder af diarré er defineret som det samlede antal afføringer med en Bristol Stool Chart (BSC)-score på 6 eller 7 på dag 3 i hver behandlingsperiode. BSC bruges ofte som et mål for konsistens, og en score på 6 eller 7 (hældbar eller vandig afføring) betragtes som unormal.
24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre-dages samlede antal episoder med diarré (del A og del B)
Tidsramme: Dag 1 til 3 i hver behandlingsperiode
Episoder med diarré er defineret som det samlede antal afføringer med en Bristol Stool Chart (BSC)-score på 6 eller 7 på dag 1 til 3 i hver behandlingsperiode. BSC bruges ofte som et mål for konsistens, og en score på 6 eller 7 (hældbar eller vandig afføring) betragtes som unormal.
Dag 1 til 3 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig overensstemmelse med Bristol afføringsdiagram (del A og del B)
Tidsramme: 24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
BSC bruges ofte som et mål for konsistens, der spænder fra score 1 (hårde klumper) til 7 (vandig afføring).
24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig afførings-pH (del A og del B)
Tidsramme: 24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig PH af afføring på dag 3
24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig afføringsvægt (del A og del B)
Tidsramme: 24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
24 timers gennemsnitlig afføringsvægt på dag 3
24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIK066B2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LIK066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner