Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szénhidrátok hatása az étrendben és étrend-kiegészítőkben a LIK066 gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságára

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt, kétrészes, három periódusos, keresztezett vizsgálat a szénhidrát étrendben betöltött hatásának vizsgálatára és a LIK066 gasztrointesztinális tolerálhatóságára vonatkozó kiegészítők értékelésére túlsúlyos vagy elhízott személyeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étkezéssel együtt bevett LIK066 kevesebb hasmenéssel jár-e, mint egy magas szénhidráttartalmú étkezéshez, és hogy felmérje a kiegészítők, például a psyllium vagy a kalcium-karbonát lehetséges hatását a LIK066-hoz kapcsolódó hasmenés enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elhízott és túlsúlyos, BMI 25-50, HbA1C <10%

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy GI-betegség, amely instabilnak tekinthető; terhesség, 1-es típusú cukorbetegség; Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
1. időszak (1-3. nap): 50 mg LIK066 + 50% szénhidrát (CHO) napi adag 2. periódus (9-11. nap): 50 mg LIK066 + 25% szénhidrát napi adag 3. periódus (17-19. nap): Napi adag 50 mg LIK066 + 0% szénhidrát
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta. Nyílt címkés, ömlesztett, buborékcsomagolás.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 50%
50% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 25%
25% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 0%
0% szénhidrát a reggeli étkezésben
KÍSÉRLETI: A rész: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
1. periódus (1-3. nap): 50 mg LIK066 + 25% szénhidrát (CHO) napi adag 2. periódus (9-11. nap): 50 mg LIK066 + 0% szénhidrát napi adag 3. periódus (17-19. nap): Napi adag 50 mg LIK066 + 50% szénhidrát
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta. Nyílt címkés, ömlesztett, buborékcsomagolás.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 50%
50% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 25%
25% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 0%
0% szénhidrát a reggeli étkezésben
KÍSÉRLETI: A rész: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
1. periódus (1-3. nap): 50 mg LIK066 + 0% szénhidrát (CHO) napi adag 2. periódus (9-11. nap): 50 mg LIK066 + 50% szénhidrát napi adag 3. periódus (17-19. nap): Napi adag 50 mg LIK066 + 25% szénhidrát
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta. Nyílt címkés, ömlesztett, buborékcsomagolás.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 50%
50% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 25%
25% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 0%
0% szénhidrát a reggeli étkezésben
KÍSÉRLETI: A rész: LIK066 + P1: 8% CHO
1. periódus (1-3. nap): Napi adag 50 mg LIK066 + 8% szénhidrát (CHO) PROTOKOLLELTÉRÉS: az alanyok tévedésből 8% CHO-t kaptak, és az 1. periódus után abbahagyták.
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta. Nyílt címkés, ömlesztett, buborékcsomagolás.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 8%
8% szénhidrát a reggeli étkezésben
KÍSÉRLETI: B rész: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
1. periódus (1-3. nap): Napi adag 50 mg LIK066+50% szénhidrát + pótlás nélkül (NS) 2. periódus (9-11. nap): Napi adag 50 mg LIK066+50% szénhidrát + 6 g psyllium (PS) ) 3. időszak (17-19. nap): Napi adag 50 mg LIK066+50% szénhidrát + 1g kalcium-karbonát (CC)
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta. Nyílt címkés, ömlesztett, buborékcsomagolás.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 50%
50% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Psyllium
Por 6 gramm
Más nevek:
  • MetaMucil®
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Folyékony 1 gramm (4 ml ekvivalens cukormentes)
Más nevek:
  • Minőségi érték®
KÍSÉRLETI: B rész: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
1. periódus (1-3. nap): Napi adag 50 mg LIK066+50% szénhidrát + 6 g psyllium (PS) 2. periódus (9-11. nap): Napi adag 50 mg LIK066+50% szénhidrát + 1g kalcium-karbonát ( CC) 3. periódus (17-19. nap): Napi adag 50 mg LIK066 + 50% szénhidrát + kiegészítés nélkül (NS)
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta. Nyílt címkés, ömlesztett, buborékcsomagolás.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 50%
50% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Psyllium
Por 6 gramm
Más nevek:
  • MetaMucil®
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Folyékony 1 gramm (4 ml ekvivalens cukormentes)
Más nevek:
  • Minőségi érték®
KÍSÉRLETI: B rész: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
1. periódus (1-3. nap): Napi adag 50 mg LIK066+50% szénhidrát + 1g kalcium-karbonát (CC) 2. periódus (9-11. nap): Napi adag 50 mg LIK066+50% szénhidrát + kiegészítő nélkül (NS) ) 3. időszak (17-19. nap): Napi adag 50 mg LIK066+50% szénhidrát + 6 g psyllium (PS)
Drog: LIK066
LIK066 50 mg-os tabletta. Nyílt címkés, ömlesztett, buborékcsomagolás.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát 50%
50% szénhidrát a reggeli étkezésben
Étrend-kiegészítő: Psyllium
Por 6 gramm
Más nevek:
  • MetaMucil®
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Folyékony 1 gramm (4 ml ekvivalens cukormentes)
Más nevek:
  • Minőségi érték®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenéses epizódok száma (A és B rész)
Időkeret: 24 óra minden kezelési időszak 3. napján
A hasmenés epizódja az összes székletszám, amely a Bristol székletdiagram (BSC) pontszáma 6 vagy 7 minden kezelési időszak 3. napján. A BSC-t gyakran használják a konzisztencia mérésére, és a 6-os vagy 7-es pontszámot (önthető vagy vizes széklet) abnormálisnak tekintik.
24 óra minden kezelési időszak 3. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három napos hasmenési epizódok teljes száma (A és B rész)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1-3. napja
A hasmenés epizódja az összes székletszám, amelynek Bristol székletdiagram (BSC) pontszáma 6 vagy 7 minden kezelési időszak 1-3. napján. A BSC-t gyakran használják a konzisztencia mérésére, és a 6-os vagy 7-es pontszámot (önthető vagy vizes széklet) abnormálisnak tekintik.
Minden kezelési időszak 1-3. napja
Átlagos összhang a Bristol széklettáblázattal (A és B rész)
Időkeret: 24 óra minden kezelési időszak 3. napján
A BSC-t gyakran használják a konzisztencia mérésére, 1-től (kemény csomók) és 7-ig (vizes széklet) terjed.
24 óra minden kezelési időszak 3. napján
Átlagos széklet pH-érték (A és B rész)
Időkeret: 24 óra minden kezelési időszak 3. napján
A széklet átlagos pH-értéke a 3. napon
24 óra minden kezelési időszak 3. napján
Átlagos székletsúly (A és B rész)
Időkeret: 24 óra minden kezelési időszak 3. napján
24 órás átlagos széklettömeg a 3. napon
24 óra minden kezelési időszak 3. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIK066B2203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LIK066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel