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Effetti dei carboidrati nella dieta e negli integratori sulla tollerabilità gastrointestinale di LIK066

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, in due parti, in tre periodi, incrociato per studiare gli effetti dei carboidrati nella dieta e valutare gli integratori sulla tollerabilità gastrointestinale di LIK066 in soggetti in sovrappeso o obesi

Lo scopo di questo studio era determinare se LIK066 assunto con un pasto a basso contenuto di carboidrati fosse associato a meno diarrea rispetto a un pasto ad alto contenuto di carboidrati e valutare i potenziali effetti di integratori come psillio o carbonato di calcio nell'alleviare la diarrea associata a LIK066.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesi e sovrappeso, BMI 25-50, HbA1C <10%

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale o gastrointestinale preesistente, clinicamente significativa, considerata instabile; gravidanza, diabete di tipo 1; Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Periodo 1 (Giorni 1-3): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 50% di carboidrati (CHO) Periodo 2 (Giorni 9-11): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 25% di carboidrati Periodo 3 (Giorni 17-19): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 0% di carboidrati
Droga: LIK066
LIK066 compresse da 50 mg. In aperto, sfuso, in blister.
Integratore alimentare: Carboidrati 50%
50% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Carboidrati 25%
25% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Carboidrati 0%
0% di carboidrati a colazione
SPERIMENTALE: Parte A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Periodo 1 (Giorni 1-3): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 25% di carboidrati (CHO) Periodo 2 (Giorni 9-11): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 0% di carboidrati Periodo 3 (Giorni 17-19): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 50% di carboidrati
Droga: LIK066
LIK066 compresse da 50 mg. In aperto, sfuso, in blister.
Integratore alimentare: Carboidrati 50%
50% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Carboidrati 25%
25% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Carboidrati 0%
0% di carboidrati a colazione
SPERIMENTALE: Parte A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Periodo 1 (Giorni 1-3): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 0% di carboidrati (CHO) Periodo 2 (Giorni 9-11): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 50% di carboidrati Periodo 3 (Giorni 17-19): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 25% di carboidrati
Droga: LIK066
LIK066 compresse da 50 mg. In aperto, sfuso, in blister.
Integratore alimentare: Carboidrati 50%
50% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Carboidrati 25%
25% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Carboidrati 0%
0% di carboidrati a colazione
SPERIMENTALE: Parte A: LIK066 + P1: 8% CHO
Periodo 1 (Giorni 1-3): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066 + 8% di carboidrati (CHO) DEVIAZIONE DEL PROTOCOLLO: i soggetti hanno ricevuto 8% di CHO per errore e sono stati interrotti dopo il Periodo 1.
Droga: LIK066
LIK066 compresse da 50 mg. In aperto, sfuso, in blister.
Integratore alimentare: Carboidrati 8%
8% di carboidrati nel pasto della colazione
SPERIMENTALE: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Periodo 1 (Giorni 1-3): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati + nessun integratore (NS) Periodo 2 (Giorni 9-11): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati + 6 g di psillio (PS ) Periodo 3 (Giorni 17-19): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati +1 g di carbonato di calcio (CC)
Droga: LIK066
LIK066 compresse da 50 mg. In aperto, sfuso, in blister.
Integratore alimentare: Carboidrati 50%
50% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Psillio
Polvere 6 grammi
Altri nomi:
  • MetaMucile®
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Liquido 1 grammo (4 ml equivalenti senza zucchero)
Altri nomi:
  • Qualità Valore®
SPERIMENTALE: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Periodo 1 (Giorni 1-3): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati + 6 g di psillio (PS) Periodo 2 (Giorni 9-11): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati +1 g di carbonato di calcio ( CC) Periodo 3 (Giorni 17-19): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati + nessun integratore (NS)
Droga: LIK066
LIK066 compresse da 50 mg. In aperto, sfuso, in blister.
Integratore alimentare: Carboidrati 50%
50% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Psillio
Polvere 6 grammi
Altri nomi:
  • MetaMucile®
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Liquido 1 grammo (4 ml equivalenti senza zucchero)
Altri nomi:
  • Qualità Valore®
SPERIMENTALE: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Periodo 1 (Giorni 1-3): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati +1 g di carbonato di calcio (CC) Periodo 2 (Giorni 9-11): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati + nessun integratore (NS ) Periodo 3 (Giorni 17-19): Dose giornaliera di 50 mg di LIK066+50% di carboidrati + 6 g di psillio (PS)
Droga: LIK066
LIK066 compresse da 50 mg. In aperto, sfuso, in blister.
Integratore alimentare: Carboidrati 50%
50% di carboidrati nel pasto della colazione
Integratore alimentare: Psillio
Polvere 6 grammi
Altri nomi:
  • MetaMucile®
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Liquido 1 grammo (4 ml equivalenti senza zucchero)
Altri nomi:
  • Qualità Valore®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di diarrea (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: 24 ore il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Gli episodi di diarrea sono definiti come il numero totale di feci con un punteggio Bristol Stool Chart (BSC) di 6 o 7 il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento. La BSC viene spesso utilizzata come misura della consistenza e un punteggio di 6 o 7 (feci versabili o acquose) è considerato anormale.
24 ore il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di tre giorni di episodi di diarrea (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Gli episodi di diarrea sono definiti come il numero totale di feci con un punteggio Bristol Stool Chart (BSC) di 6 o 7 nei giorni da 1 a 3 di ciascun periodo di trattamento. La BSC viene spesso utilizzata come misura della consistenza e un punteggio di 6 o 7 (feci versabili o acquose) è considerato anormale.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Coerenza media con il grafico delle feci di Bristol (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: 24 ore il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Il BSC è spesso usato come misura di consistenza, che va dal punteggio 1 (grumi duri) a 7 (feci acquose).
24 ore il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
PH medio delle feci (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: 24 ore il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
PH medio delle feci al giorno 3
24 ore il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Peso medio delle feci (parte A e parte B)
Lasso di tempo: 24 ore il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Peso medio delle feci nelle 24 ore il giorno 3
24 ore il giorno 3 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIK066B2203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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