Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av karbohydrater i kosthold og kosttilskudd på den gastrointestinale tolerabiliteten til LIK066

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen etikett, todelt, tre-periode, cross-over-studie for å undersøke effekten av karbohydrater i kostholdet og for å evaluere kosttilskudd på den gastrointestinale tolerabiliteten til LIK066 hos overvektige eller overvektige personer

Hensikten med denne studien var å finne ut om LIK066 tatt med et måltid som inneholder lite karbohydrat er assosiert med mindre diaré sammenlignet med et høyt karbohydratmåltid og å vurdere potensielle effekter av kosttilskudd som psyllium eller kalsiumkarbonat på å lindre diaré assosiert med LIK066.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fedme og overvekt, BMI 25-50, HbA1C <10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre- eller GI-sykdom som anses som ustabil; graviditet, diabetes type 1; Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A: LIK066 + P1: 50 % CHO / P2: 25 % CHO / P3: 0 % CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Dagsdose på 50 mg LIK066 + 50 % karbohydrat (CHO) Periode 2 (Dag 9-11): Dagsdose på 50 mg LIK066 + 25 % karbohydrat Periode 3 (Dag 17-19): Daglig dose på 50 mg LIK066 + 0 % karbohydrat
Legemiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åpen etikett, bulk, blisterpakning.
Kosttilskudd: Karbohydrat 50%
50 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Karbohydrat 25%
25 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Karbohydrat 0 %
0 % karbohydrat i frokostmåltidet
EKSPERIMENTELL: Del A: LIK066 + P1: 25 % CHO / P2: 0 % CHO / P3: 50 % CHO
Periode 1 (dag 1-3): Dagsdose på 50 mg LIK066 + 25 % karbohydrat (CHO) Periode 2 (dag 9-11): Dagsdose på 50 mg LIK066 + 0 % karbohydrat Periode 3 (dag 17-19): Daglig dose på 50 mg LIK066 + 50 % karbohydrat
Legemiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åpen etikett, bulk, blisterpakning.
Kosttilskudd: Karbohydrat 50%
50 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Karbohydrat 25%
25 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Karbohydrat 0 %
0 % karbohydrat i frokostmåltidet
EKSPERIMENTELL: Del A: LIK066 + P1: 0 % CHO / P2: 50 % CHO / P3: 25 % CHO
Periode 1 (Dag 1-3): Dagsdose på 50 mg LIK066 + 0 % karbohydrat (CHO) Periode 2 (Dag 9-11): Dagsdose på 50 mg LIK066 + 50 % karbohydrat Periode 3 (Dag 17-19): Daglig dose på 50 mg LIK066 + 25 % karbohydrat
Legemiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åpen etikett, bulk, blisterpakning.
Kosttilskudd: Karbohydrat 50%
50 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Karbohydrat 25%
25 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Karbohydrat 0 %
0 % karbohydrat i frokostmåltidet
EKSPERIMENTELL: Del A: LIK066 + P1: 8 % CHO
Periode 1 (dag 1-3): Daglig dose på 50 mg LIK066 + 8 % karbohydrat (CHO) PROTOKOLLAVVIK: forsøkspersoner fikk 8 % CHO ved en feil og ble avbrutt etter periode 1.
Legemiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åpen etikett, bulk, blisterpakning.
Kosttilskudd: Karbohydrat 8%
8 % karbohydrat i frokostmåltidet
EKSPERIMENTELL: Del B: LIK066 + 50 % CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Periode 1 (Dag 1-3): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat + ingen tilskudd (NS) Periode 2 (Dag 9-11): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat + 6 g psyllium (PS) ) Periode 3 (dag 17-19): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat +1g kalsiumkarbonat (CC)
Legemiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åpen etikett, bulk, blisterpakning.
Kosttilskudd: Karbohydrat 50%
50 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Psyllium
Pulver 6 gram
Andre navn:
  • MetaMucil®
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Væske 1 gram (4 ml ekvivalent sukkerfri)
Andre navn:
  • Quality Value®
EKSPERIMENTELL: Del B: LIK066 + 50 % CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Periode 1 (Dag 1-3): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat + 6 g psyllium (PS) Periode 2 (Dag 9-11): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat +1g kalsiumkarbonat ( CC) Periode 3 (dag 17-19): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat + ingen tilskudd (NS)
Legemiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åpen etikett, bulk, blisterpakning.
Kosttilskudd: Karbohydrat 50%
50 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Psyllium
Pulver 6 gram
Andre navn:
  • MetaMucil®
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Væske 1 gram (4 ml ekvivalent sukkerfri)
Andre navn:
  • Quality Value®
EKSPERIMENTELL: Del B: LIK066 + 50 % CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Periode 1 (Dag 1-3): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat +1g kalsiumkarbonat (CC) Periode 2 (Dag 9-11): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat + ingen tilskudd (NS ) Periode 3 (dag 17-19): Dagsdose på 50 mg LIK066+50 % karbohydrat + 6 g psyllium (PS)
Legemiddel: LIK066
LIK066 50 mg tabletter. Åpen etikett, bulk, blisterpakning.
Kosttilskudd: Karbohydrat 50%
50 % karbohydrat i frokostmåltidet
Kosttilskudd: Psyllium
Pulver 6 gram
Andre navn:
  • MetaMucil®
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Væske 1 gram (4 ml ekvivalent sukkerfri)
Andre navn:
  • Quality Value®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med diaré (del A og del B)
Tidsramme: 24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
Episoder av diaré er definert som det totale antallet avføringer med en Bristol Stool Chart (BSC)-score på 6 eller 7 på dag 3 i hver behandlingsperiode. BSC brukes ofte som et mål på konsistens, og en score på 6 eller 7 (hellende eller vannaktig avføring) anses som unormal.
24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre-dagers totalt antall episoder med diaré (del A og del B)
Tidsramme: Dag 1 til 3 i hver behandlingsperiode
Episoder av diaré er definert som det totale antallet avføringer med en Bristol Stool Chart (BSC)-score på 6 eller 7 på dag 1 til 3 i hver behandlingsperiode. BSC brukes ofte som et mål på konsistens, og en score på 6 eller 7 (hellende eller vannaktig avføring) anses som unormal.
Dag 1 til 3 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig konsistens med Bristol avføringsdiagram (del A og del B)
Tidsramme: 24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
BSC brukes ofte som et mål på konsistens, alt fra poengsum 1 (harde klumper) til 7 (vannaktig avføring).
24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig avførings pH (del A og del B)
Tidsramme: 24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig PH av avføring på dag 3
24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig avføringsvekt (del A og del B)
Tidsramme: 24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode
24 timers gjennomsnittlig avføringsvekt på dag 3
24 timer på dag 3 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIK066B2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LIK066

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere