Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des glucides dans l'alimentation et les suppléments sur la tolérance gastro-intestinale de LIK066

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte, en deux parties, en trois périodes et croisée pour étudier les effets des glucides dans l'alimentation et pour évaluer les suppléments sur la tolérance gastro-intestinale de LIK066 chez les sujets en surpoids ou obèses

Le but de cette étude était de déterminer si LIK066 pris avec un repas contenant peu de glucides est associé à moins de diarrhée par rapport à un repas riche en glucides et d'évaluer les effets potentiels de suppléments tels que le psyllium ou le carbonate de calcium sur le soulagement de la diarrhée associée à LIK066.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obèse et en surpoids, IMC 25-50, HbA1C <10 %

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou gastro-intestinale préexistante et cliniquement significative considérée comme instable ; grossesse, diabète de type 1 ; D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A : LIK066 + P1 : 50 % CHO / P2 : 25 % CHO / P3 : 0 % CHO
Période 1 (Jour 1-3) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 50 % de glucides (CHO) Période 2 (Jour 9-11) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 25 % de glucides Période 3 (Jour 17-19) : Dose journalière de 50 mg de LIK066 + 0% de glucides
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 50 mg. Ouvert, en vrac, sous blister.
Complément alimentaire: Glucides 50%
50 % de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Glucides 25%
25% de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Glucides 0%
0% de glucides au petit-déjeuner
EXPÉRIMENTAL: Partie A : LIK066 + P1 : 25 % CHO / P2 : 0 % CHO / P3 : 50 % CHO
Période 1 (Jour 1-3) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 25 % de glucides (CHO) Période 2 (Jour 9-11) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 0 % de glucides Période 3 (Jour 17-19) : Dose quotidienne de 50 mg de LIK066 + 50 % de glucides
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 50 mg. Ouvert, en vrac, sous blister.
Complément alimentaire: Glucides 50%
50 % de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Glucides 25%
25% de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Glucides 0%
0% de glucides au petit-déjeuner
EXPÉRIMENTAL: Partie A : LIK066 + P1 : 0 % CHO / P2 : 50 % CHO / P3 : 25 % CHO
Période 1 (Jour 1-3) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 0 % de glucides (CHO) Période 2 (Jour 9-11) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 50 % de glucides Période 3 (Jour 17-19) : Dose quotidienne de 50 mg de LIK066 + 25 % de glucides
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 50 mg. Ouvert, en vrac, sous blister.
Complément alimentaire: Glucides 50%
50 % de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Glucides 25%
25% de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Glucides 0%
0% de glucides au petit-déjeuner
EXPÉRIMENTAL: Partie A : LIK066 + P1 : 8 % CHO
Période 1 (jours 1 à 3) : dose quotidienne de 50 mg de LIK066 + 8 % de glucides (CHO) DÉVIATION DU PROTOCOLE : les sujets ont reçu 8 % de CHO par erreur et ont été arrêtés après la période 1.
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 50 mg. Ouvert, en vrac, sous blister.
Complément alimentaire: Glucides 8%
8 % de glucides au petit-déjeuner
EXPÉRIMENTAL: Partie B : LIK066 + 50 % CHO + P1 : NS / P2 : PS / P3 : CC
Période 1 (Jour 1-3) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 50 % de glucides + aucun supplément (NS) Période 2 (Jour 9-11) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 50 % de glucides + 6 g de psyllium (PS ) Période 3 (Jour 17-19) : Dose quotidienne de 50 mg de LIK066 + 50 % de glucides + 1 g de carbonate de calcium (CC)
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 50 mg. Ouvert, en vrac, sous blister.
Complément alimentaire: Glucides 50%
50 % de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Psyllium
Poudre 6 grammes
Autres noms:
  • MetaMucil®
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Liquide 1 gramme (équivalent 4 mL sans sucre)
Autres noms:
  • Valeur de qualité®
EXPÉRIMENTAL: Partie B : LIK066 + 50 % CHO + P1 : PS / P2 : CC / P3 : NS
Période 1 (Jour 1-3) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 50 % de glucides + 6 g de psyllium (PS) Période 2 (Jour 9-11) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 50 % de glucides + 1 g de carbonate de calcium ( CC) Période 3 (Jour 17-19) : Dose quotidienne de 50 mg de LIK066 + 50 % de glucides + aucun supplément (NS)
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 50 mg. Ouvert, en vrac, sous blister.
Complément alimentaire: Glucides 50%
50 % de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Psyllium
Poudre 6 grammes
Autres noms:
  • MetaMucil®
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Liquide 1 gramme (équivalent 4 mL sans sucre)
Autres noms:
  • Valeur de qualité®
EXPÉRIMENTAL: Partie B : LIK066 + 50 % CHO + P1 : CC / P2 : NS / P3 : PS
Période 1 (Jour 1-3) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 50 % de glucides + 1 g de carbonate de calcium (CC) Période 2 (Jour 9-11) : Dose quotidienne de 50 mg LIK066 + 50 % de glucides + aucun supplément (NS ) Période 3 (Jour 17-19) : Dose quotidienne de 50 mg de LIK066 + 50 % de glucides + 6 g de psyllium (PS)
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 50 mg. Ouvert, en vrac, sous blister.
Complément alimentaire: Glucides 50%
50 % de glucides au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Psyllium
Poudre 6 grammes
Autres noms:
  • MetaMucil®
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Liquide 1 gramme (équivalent 4 mL sans sucre)
Autres noms:
  • Valeur de qualité®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de diarrhée (partie A et partie B)
Délai: 24 heures le jour 3 de chaque période de traitement
Les épisodes de diarrhée sont définis comme le nombre total de selles avec un score Bristol Stool Chart (BSC) de 6 ou 7 au jour 3 de chaque période de traitement. Le BSC est fréquemment utilisé comme mesure de la consistance, et un score de 6 ou 7 (selles liquides ou liquides) est considéré comme anormal.
24 heures le jour 3 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'épisodes de diarrhée sur trois jours (partie A et partie B)
Délai: Jour 1 à 3 de chaque période de traitement
Les épisodes de diarrhée sont définis comme le nombre total de selles avec un score Bristol Stool Chart (BSC) de 6 ou 7 les jours 1 à 3 de chaque période de traitement. Le BSC est fréquemment utilisé comme mesure de la consistance, et un score de 6 ou 7 (selles liquides ou liquides) est considéré comme anormal.
Jour 1 à 3 de chaque période de traitement
Cohérence moyenne avec le tableau des selles Bristol (partie A et partie B)
Délai: 24 heures le jour 3 de chaque période de traitement
Le BSC est fréquemment utilisé comme mesure de la consistance, allant du score 1 (morceaux durs) à 7 (selles liquides).
24 heures le jour 3 de chaque période de traitement
PH moyen des selles (partie A et partie B)
Délai: 24 heures le jour 3 de chaque période de traitement
PH moyen des selles au jour 3
24 heures le jour 3 de chaque période de traitement
Poids moyen des selles (partie A et partie B)
Délai: 24 heures le jour 3 de chaque période de traitement
Poids moyen des selles sur 24 heures au jour 3
24 heures le jour 3 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIK066B2203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LIK066

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner