乳がん患者のセンチネルリンパ節生検におけるリンパ管の可視化とリンパ節の同定における IC2000 と SPY 蛍光イメージング システム (SPY-PHI) の安全性と有効性を評価する研究 (FILM-B)

包含基準:

1. 18歳以上であること

2. -米国癌協会の臨床ステージ0の非浸潤性乳管癌（DCIS）（ステージ0、Tis、N0、M0）、IA（T1 *、N0、M0）、IB（（T0、N1mi、M0）またはT1 *、N1mi）の被験者、M0)) またはステージ IIA (T0、N1**M0、または T1、N1**、M0 または T2、N0、M0)1 の乳がんで、腫瘍排出 LN を除去する手術を受けている。

   どこ：

   • Tis = 非浸潤性乳管がん
   • T0 = 原発腫瘍の証拠なし
   • T1 = 腫瘍の最大直径が 20 mm 以下
   • T1* = T1mi を含む
   • T2 = 腫瘍の最大直径が 20 mm を超えるが 50 mm 以下
   • N0 = 所属リンパ節転移なしq1'
   • N1 = 移動可能な同側レベル I、II 腋窩 LN への転移
   • N1** = リンパ節微小転移のみを伴う T0 および T1 腫瘍は IIA 期から除外され、IB 期に分類されます。
   • mi = 微小転移
   • M0 = 疾患はステージ IIA から転移しておらず、ステージ IB に分類されています。
   • M0=転移の証拠なし
   • mi=微小転移
3. -ネオアジュバント化学療法の有無にかかわらず、臨床的にリンパ節の状態が陰性（N0）の被験者
4. -転移性関与が陰性の被験者（M0）
5. -出産の可能性のある被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、ベースラインでの妊娠検査が陰性でなければなりません
6. -研究のための承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
7. プロトコルを喜んで遵守する

除外基準:

1. -以前に腋窩手術または乳房の同側放射線治療を受けたことがあり、その手術が計画されている
2. ステージIIB、III、およびIVの進行乳癌患者
3. -ICG、ヨウ素またはヨウ素染料に対する既知のアレルギーまたは有害反応の歴史
4. -手術前30日以内に別の治験に参加した被験者
5. 妊娠中または授乳中の被験者
6. -治験責任医師の意見では、対象を悪い候補にする病状を持っている対象