Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di imaging in fluorescenza IC2000 e SPY (SPY-PHI) nella visualizzazione dei vasi linfatici e nell'identificazione dei linfonodi durante la biopsia del linfonodo sentinella in soggetti con cancro al seno (FILM-B)
30 agosto 2023 aggiornato da: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Studio a braccio singolo, prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di imaging in fluorescenza IC2000 e SPY nella visualizzazione dei vasi linfatici e dei linfonodi durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in soggetti con carcinoma mammario
Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di non inferiorità all'interno del paziente per determinare l'efficacia di IC2000 (indocianina verde (ICG) per iniezione) e dello SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) come strumento di visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria , nell'identificazione visiva dei vasi linfatici e dei linfonodi (LN) durante le procedure di mappatura linfatica e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) come confermato da Technitium99m (Tc99m) e Gamma Probe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Fraser Health Authority
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Center for Cancer Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
- Inova Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
Soggetti con carcinoma duttale in situ (DCIS) in stadio clinico 0 dell'American Cancer Society (stadio 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) o T1*, N1mi , M0)) o Stadio IIA (T0, N1**M0, o T1, N1**, M0 o T2, N0, M0)1 carcinoma mammario sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere i LN drenanti dal tumore.
Dove:
- Tis = carcinoma duttale in situ
- T0 = Nessuna evidenza di tumore primario
- T1 = Tumore ≤ 20 mm di diametro massimo
- T1* = Include T1mi
- T2 = Tumore >20 mm ma ≤ 50 mm di diametro massimo
- N0 = Nessuna metastasi linfonodale regionaleq1'
- N1 = Metastasi ai LN ascellari mobili omolaterali di livello I, II
- N1** = I tumori T0 e T1 con solo micrometastasi linfonodali sono esclusi dallo Stadio IIA e sono classificati Stadio IB.
- mi = Micro-metastasi
- M0 = La malattia non ha metastatizzato dallo stadio IIA e sono classificate allo stadio IB.
- M0= Nessuna evidenza di metastasi
- mi= Micrometastasi
- Soggetti con stato linfonodale clinicamente negativo (N0) con o senza chemioterapia neoadiuvante
- Soggetti con coinvolgimento metastatico negativo (M0)
- I soggetti in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo al basale
- Avere firmato un modulo di consenso informato approvato per lo studio
- Sii disposto a rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- - Hanno subito un precedente intervento chirurgico ascellare o radioterapia omolaterale nel seno (i) che è pianificato per la procedura
- Soggetti con carcinoma mammario avanzato con stadio IIB, III e IV
- Allergia nota o anamnesi di reazione avversa a ICG, iodio o coloranti allo iodio
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Soggetto in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una qualsiasi condizione medica che renda il soggetto un candidato scarso per
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IC2000/SPY-PHI
Per standard di cura, ogni soggetto riceverà un'iniezione di colloide radioattivo Tc-99m.
Quindi l'area periareolare del seno identificata con carcinoma mammario verrà iniettata (intradermica) due volte con 0,05 ml di una soluzione di 2,5 mg/ml di IC2000.
Dopo l'iniezione si verificherà la mappatura dei linfonodi basata sulla visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria utilizzando IC2000 e SPY-PHI.
I linfonodi saranno asportati dopo l'identificazione con IC2000 e SPY-PHI.
La Gamma Probe verrà quindi utilizzata con Tc-99m per la conferma dei linfonodi asportati nonché nell'area dell'escissione LN per garantire che tutti i LN siano stati identificati ed asportati.
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Trattamento sperimentale per valutare l'efficacia di IC2000 (Indocianine Green (ICG) for Injection) e SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) come strumento di visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria, nell'identificazione visiva di vasi linfatici e linfonodi (LN) durante procedure di mappatura linfatica e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nel carcinoma mammario in stadio iniziale
Comparatore; standard di cura per le procedure di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nel carcinoma mammario in stadio iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di linfonodi identificati da IC2000/SPY-PHI rispetto alla proporzione di linfonodi identificati dalla sonda Tc99m/Gamma
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con almeno un linfonodo identificato da IC2000/SPY-PHI e proporzione di soggetti con almeno un linfonodo identificato da Tc99m/sonda Gamma
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Proporzione di linfonodi identificati da IC2000/SPY-PHI seguendo un vaso linfatico fluorescente e proporzione di linfonodi identificati senza vasi linfatici visibili da IC2000/SPY-PHI
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Per valutare la sicurezza dell'iniezione intradermica di IC2000
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
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Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPY LNM 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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