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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di imaging in fluorescenza IC2000 e SPY (SPY-PHI) nella visualizzazione dei vasi linfatici e nell'identificazione dei linfonodi durante la biopsia del linfonodo sentinella in soggetti con cancro al seno (FILM-B)

30 agosto 2023 aggiornato da: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studio a braccio singolo, prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di imaging in fluorescenza IC2000 e SPY nella visualizzazione dei vasi linfatici e dei linfonodi durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in soggetti con carcinoma mammario

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di non inferiorità all'interno del paziente per determinare l'efficacia di IC2000 (indocianina verde (ICG) per iniezione) e dello SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) come strumento di visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria , nell'identificazione visiva dei vasi linfatici e dei linfonodi (LN) durante le procedure di mappatura linfatica e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) come confermato da Technitium99m (Tc99m) e Gamma Probe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più

  2. Soggetti con carcinoma duttale in situ (DCIS) in stadio clinico 0 dell'American Cancer Society (stadio 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) o T1*, N1mi , M0)) o Stadio IIA (T0, N1**M0, o T1, N1**, M0 o T2, N0, M0)1 carcinoma mammario sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere i LN drenanti dal tumore.

    Dove:

    • Tis = carcinoma duttale in situ
    • T0 = ​​Nessuna evidenza di tumore primario
    • T1 = Tumore ≤ 20 mm di diametro massimo
    • T1* = Include T1mi
    • T2 = Tumore >20 mm ma ≤ 50 mm di diametro massimo
    • N0 = Nessuna metastasi linfonodale regionaleq1'
    • N1 = Metastasi ai LN ascellari mobili omolaterali di livello I, II
    • N1** = I tumori T0 e T1 con solo micrometastasi linfonodali sono esclusi dallo Stadio IIA e sono classificati Stadio IB.
    • mi = Micro-metastasi
    • M0 = La malattia non ha metastatizzato dallo stadio IIA e sono classificate allo stadio IB.
    • M0= Nessuna evidenza di metastasi
    • mi= Micrometastasi
  3. Soggetti con stato linfonodale clinicamente negativo (N0) con o senza chemioterapia neoadiuvante
  4. Soggetti con coinvolgimento metastatico negativo (M0)
  5. I soggetti in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo al basale
  6. Avere firmato un modulo di consenso informato approvato per lo studio
  7. Sii disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. - Hanno subito un precedente intervento chirurgico ascellare o radioterapia omolaterale nel seno (i) che è pianificato per la procedura
  2. Soggetti con carcinoma mammario avanzato con stadio IIB, III e IV
  3. Allergia nota o anamnesi di reazione avversa a ICG, iodio o coloranti allo iodio
  4. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  5. Soggetto in gravidanza o in allattamento
  6. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una qualsiasi condizione medica che renda il soggetto un candidato scarso per

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IC2000/SPY-PHI
Per standard di cura, ogni soggetto riceverà un'iniezione di colloide radioattivo Tc-99m. Quindi l'area periareolare del seno identificata con carcinoma mammario verrà iniettata (intradermica) due volte con 0,05 ml di una soluzione di 2,5 mg/ml di IC2000. Dopo l'iniezione si verificherà la mappatura dei linfonodi basata sulla visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria utilizzando IC2000 e SPY-PHI. I linfonodi saranno asportati dopo l'identificazione con IC2000 e SPY-PHI. La Gamma Probe verrà quindi utilizzata con Tc-99m per la conferma dei linfonodi asportati nonché nell'area dell'escissione LN per garantire che tutti i LN siano stati identificati ed asportati.
Prodotto combinato: IC2000 e SPY-PHI
Trattamento sperimentale per valutare l'efficacia di IC2000 (Indocianine Green (ICG) for Injection) e SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) come strumento di visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria, nell'identificazione visiva di vasi linfatici e linfonodi (LN) durante procedure di mappatura linfatica e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nel carcinoma mammario in stadio iniziale
Prodotto combinato: Colloide radioattivo Tc-99m e sonda gamma
Comparatore; standard di cura per le procedure di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nel carcinoma mammario in stadio iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di linfonodi identificati da IC2000/SPY-PHI rispetto alla proporzione di linfonodi identificati dalla sonda Tc99m/Gamma
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con almeno un linfonodo identificato da IC2000/SPY-PHI e proporzione di soggetti con almeno un linfonodo identificato da Tc99m/sonda Gamma
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Proporzione di linfonodi identificati da IC2000/SPY-PHI seguendo un vaso linfatico fluorescente e proporzione di linfonodi identificati senza vasi linfatici visibili da IC2000/SPY-PHI
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Per valutare la sicurezza dell'iniezione intradermica di IC2000
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigatori

  • Investigatore principale: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPY LNM 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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