Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​IC2000 og SPY Fluorescence Imaging Systems (SPY-PHI) i visualisering af lymfekar og identifikation af lymfeknuder under Sentinel Lymfeknudebiopsi hos forsøgspersoner med brystkræft (FILM-B)

30. august 2023 opdateret af: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Enkeltarms, prospektiv, åben etiket, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​IC2000 og SPY fluorescensbilleddannelsessystemer i visualisering af lymfekar og lymfeknuder under lymfatisk kortlægning og sentinel lymfeknudebiopsi hos forsøgspersoner med brystkræft

Dette er en prospektiv, open label, multicenter, non-inferiority inden for patientundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​IC2000 (Indocyanine Green (ICG) til injektion) og SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som et intraoperativt fluorescensvisualiseringsværktøj , i den visuelle identifikation af lymfekar og lymfeknuder (LN'er) under lymfatisk kortlægning og vagtpostlymfeknudebiopsi (SLNB) procedurer som bekræftet af Technitium99m (Tc99m) og Gamma Probe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre

  2. Forsøgspersoner med American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (stadie 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) eller T1*, N1mi , M0)) eller Stadie IIA (T0, N1**M0 eller T1, N1**, M0 eller T2, N0, M0)1 brystkræft, der gennemgår kirurgi for at fjerne tumordrænende LN'er.

    Hvor:

    • Tis = Ductal carcinoma in situ
    • T0 = ​​Ingen tegn på primær tumor
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm i største diameter
    • T1* = Inkluderer T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm men ≤ 50 mm i største diameter
    • N0 = Ingen regional lymfeknudemetastaseq1'
    • N1 = Metastase til bevægelige ipsilaterale niveau I, II aksillære LN'er
    • N1** = T0- og T1-tumorer med kun nodal mikrometastase er udelukket fra trin IIA og er klassificeret trin IB.
    • mi = Mikrometastase
    • M0 = Sygdommen er ikke metastaseret fra trin IIA og er klassificeret trin IB.
    • M0= Ingen tegn på metastase
    • mi= Mikrometastase
  3. Forsøgspersoner med klinisk negativ nodalstatus (N0) med eller uden neoadjuverende kemoterapi
  4. Forsøgspersoner med negativ metastatisk involvering (M0)
  5. Personer i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved baseline
  6. Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen
  7. Vær villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft tidligere aksillær operation eller ipsilateral stråling i brystet/brystene, der er planlagt til proceduren
  2. Avancerede brystkræftpersoner med stadium IIB, III og IV
  3. Kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer
  4. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før operationen
  5. Gravid eller ammende person
  6. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC2000/SPY-PHI
I henhold til standardbehandling vil hvert forsøgsperson modtage en indsprøjtning med Tc-99m radioaktivt kolloid. Derefter vil det periareolære område af brystet/brystene, der er identificeret med brystkræft, blive injiceret (intradermalt) to gange med 0,05 ml af en 2,5 mg/ml opløsning af IC2000. Efter injektionen vil lymfeknudekortlægning finde sted baseret på intraoperativ fluorescensvisualisering ved hjælp af IC2000 og SPY-PHI. Lymfeknuder vil blive skåret ud efter identifikation med IC2000 og SPY-PHI. Gamma-proben vil derefter blive brugt sammen med Tc-99m til bekræftelse af de udskårne lymfeknuder samt i området for LN-udskæring for at sikre, at alle LN'er er blevet identificeret og udskåret.
Kombinationsprodukt: IC2000 og SPY-PHI
Undersøgelsesbehandling for at vurdere effektiviteten af ​​IC2000 (Indocyanine Green (ICG) til injektion) og SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som et intraoperativt fluorescensvisualiseringsværktøj til visuel identifikation af lymfekar og lymfeknuder (LN'er) under lymfatisk kortlægning og vagtpostlymfeknudebiopsi (SLNB) procedurer i tidligt stadie af brystkræft
Kombinationsprodukt: Tc-99m radioaktivt kolloid og Gamma Probe
Komparator; standard for pleje for sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedurer i tidligt stadie af brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af lymfeknuder identificeret af IC2000/SPY-PHI sammenlignet med andelen af ​​lymfeknuder identificeret af Tc99m/gammasonde
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mindst én lymfeknude identificeret af IC2000/SPY-PHI, og andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én lymfeknude identificeret ved Tc99m/gamma-sonde
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Andel af lymfeknuder identificeret af IC2000/SPY-PHI ved at følge et fluorescerende lymfekar, og andelen af ​​identificerede lymfeknuder uden lymfekar synlige af IC2000/SPY-PHI
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
For at vurdere sikkerheden ved intradermal injektion af IC2000
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPY LNM 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IC2000 og SPY-PHI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner