Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av IC2000 och SPY Fluorescence Imaging Systems (SPY-PHI) vid visualisering av lymfkärl och identifiering av lymfkörtlar under sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med bröstcancer (FILM-B)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Enkelarms, prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos IC2000 och SPY fluorescensavbildningssystem vid visualisering av lymfkärl och lymfkörtlar under lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med bröstcancer

Detta är en prospektiv, öppen etikett, multicenter, non-inferiority-studie inom patienten för att fastställa effektiviteten av IC2000 (Indocyanine Green (ICG) för injektion) och SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som ett intraoperativt fluorescensvisualiseringsverktyg , i den visuella identifieringen av lymfkärl och lymfkörtlar (LNs) under lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedurer som bekräftats av Technitium99m (Tc99m) och Gamma Probe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Inova Health System
  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 18 år eller äldre

  2. Försökspersoner med American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (Stage 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) eller T1*, N1mi , M0)) eller Steg IIA (T0, N1**M0 eller T1, N1**, M0 eller T2, N0, M0)1 bröstcancer som genomgår kirurgi för att avlägsna tumördränerande LN.

    Var:

    • Tis = Duktalt karcinom in situ
    • T0 = ​​Inga tecken på primär tumör
    • T1 = Tumör ≤ 20 mm i största diameter
    • T1* = Inkluderar T1mi
    • T2 = Tumör >20 mm men ≤ 50 mm i största diameter
    • N0 = Ingen regional lymfkörtelmetastasq1'
    • N1 = Metastas till rörliga ipsilaterala nivå I, II axillära LNs
    • N1** = T0- och T1-tumörer med endast nodal mikrometastas exkluderas från steg IIA och klassificeras som steg IB.
    • mi = Mikrometastaser
    • M0 = Sjukdomen har inte metastaserat från steg IIA och klassificeras som steg IB.
    • M0= Inga tecken på metastaser
    • mi= Mikrometastaser
  3. Patienter med kliniskt negativ nodalstatus (N0) med eller utan neoadjuvant kemoterapi
  4. Försökspersoner med negativt metastaserande inblandning (M0)
  5. Försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen
  6. Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien
  7. Var villig att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare genomgått axillär operation eller ipsilateral strålning i bröstet/brösten som är planerad för ingreppet
  2. Avancerade bröstcancerämnen med stadium IIB, III och IV
  3. Känd allergi eller historia av biverkningar mot ICG, jod eller jodfärgämnen
  4. Försökspersoner som har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före operationen
  5. Gravid eller ammande försöksperson
  6. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har något medicinskt tillstånd som gör ämnet till en dålig kandidat för

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IC2000/SPY-PHI
Per vårdstandard kommer varje försöksperson att få en injektion med Tc-99m radioaktiv kolloid. Sedan kommer det periareolära området av bröstet/brösten som identifierats med bröstcancer att injiceras (intradermalt) två gånger med 0,05 ml av en 2,5 mg/ml lösning av IC2000. Efter injektionen kommer lymfkörtelkartläggning att ske baserat på intraoperativ fluorescensvisualisering med IC2000 och SPY-PHI. Lymfkörtlar kommer att skäras ut efter identifiering med IC2000 och SPY-PHI. Gamma-proben kommer sedan att användas med Tc-99m för bekräftelse av de utskurna lymfkörtlarna samt i området för LN-excision för att säkerställa att alla LN har identifierats och skurits ut.
Kombinationsprodukt: IC2000 och SPY-PHI
Utredningsbehandling för att bedöma effektiviteten av IC2000 (Indocyanine Green (ICG) för injektion) och SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som ett intraoperativt fluorescensvisualiseringsverktyg, vid visuell identifiering av lymfkärl och lymfkörtlar (LNs) under lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedurer i tidigt stadium av bröstcancer
Kombinationsprodukt: Tc-99m radioaktiv kolloid och gammasond
Komparator; standardvård för ingrepp med sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) i tidigt stadium av bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel lymfkörtlar som identifierats av IC2000/SPY-PHI jämfört med andelen lymfkörtlar identifierade av Tc99m/Gamma-sond
Tidsram: Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med minst en lymfkörtel identifierad av IC2000/SPY-PHI, och andelen försökspersoner med minst en lymfkörtel identifierad av Tc99m/gammasond
Tidsram: Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Andel lymfkörtlar identifierade av IC2000/SPY-PHI genom att följa ett fluorescerande lymfkärl, och andelen identifierade lymfkörtlar utan lymfkärl synliga av IC2000/SPY-PHI
Tidsram: Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
För att bedöma säkerheten för intradermal injektion av IC2000
Tidsram: Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Utredare

  • Huvudutredare: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPY LNM 01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på IC2000 och SPY-PHI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera