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유방암 환자의 센티넬 림프절 생검 중 림프관 시각화 및 림프절 식별에서 IC2000 및 SPY 형광 이미징 시스템(SPY-PHI)의 안전성과 유효성을 평가하는 연구 (FILM-B)

2023년 8월 30일 업데이트: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

단일 암, 전향적, 오픈 라벨, 다기관 연구 유방암 대상자의 림프 매핑 및 감시 림프절 생검 동안 림프관 및 림프절 시각화에서 IC2000 및 SPY 형광 이미징 시스템의 안전성 및 유효성 평가

이것은 수술 중 형광 시각화 도구로서 IC2000(Indocyanine Green(ICG) for Injection) 및 SPY Portable Handheld Imaging System(SPY-PHI)의 효과를 결정하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 환자 내 비열등성 연구입니다. , Technitium99m(Tc99m) 및 감마 프로브로 확인된 림프 매핑 및 전초 림프절 생검(SLNB) 절차 동안 림프관 및 림프절(LN)의 시각적 식별.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22306
        • Inova Health System
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, 캐나다, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상

  2. American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (Stage 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) 또는 T1*, N1mi , M0)) 또는 IIA기(T0, N1**M0 또는 T1, N1**, M0 또는 T2, N0, M0)1 종양 배액 LN을 제거하기 위해 수술을 받는 유방암.

    어디:

    • Tis = 관내 암종
    • T0 = ​​원발성 종양의 증거 없음
    • T1 = 종양 ≤ 최대 직경 20mm
    • T1* = T1mi 포함
    • T2 = 최대 직경이 20mm 초과 50mm 이하인 종양
    • N0 = 국소 림프절 전이 없음q1'
    • N1 = 움직일 수 있는 동측 레벨 I, II 액와 림프절로의 전이
    • N1** = 림프절 미세 전이만 있는 T0 및 T1 종양은 IIA기에서 제외되고 IB기로 분류됩니다.
    • mi = 미세 전이
    • M0 = 질병이 IIA기에서 전이되지 않았으며 IB기로 분류됩니다.
    • M0= 전이 증거 없음
    • mi= 미세전이
  3. 신보강 화학요법을 받거나 받지 않은 임상적으로 음성 림프절 상태(N0)를 가진 피험자
  4. 음성 전이 관련이 있는 피험자(M0)
  5. 가임 가능성이 있는 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 베이스라인에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  6. 연구에 대해 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  7. 프로토콜을 기꺼이 준수하십시오.

제외 기준:

  1. 이전에 겨드랑이 수술을 받았거나 시술을 위해 계획된 유방에 동측 방사선을 받은 적이 있습니다.
  2. IIB, III 및 IV기를 가진 진행성 유방암 피험자
  3. ICG, 요오드 또는 요오드 염료에 대한 알려진 알레르기 또는 이상 반응 이력
  4. 수술 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
  5. 임신 또는 수유 대상자
  6. 조사자의 의견에 따라 피험자를 부적합한 후보로 만드는 의학적 상태가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IC2000/SPY-PHI
치료 표준에 따라 각 피험자는 Tc-99m 방사성 콜로이드 주사를 받습니다. 그런 다음 유방암으로 확인된 유방의 유륜 주위 부위에 IC2000의 2.5mg/ml 용액 0.05ml를 두 번 주사(피내)합니다. 주입 후 림프절 매핑은 IC2000 및 SPY-PHI를 사용하여 수술 중 형광 시각화를 기반으로 발생합니다. IC2000 및 SPY-PHI로 식별한 후 림프절을 절제합니다. 그런 다음 감마 프로브를 Tc-99m과 함께 사용하여 절제된 림프절을 확인하고 림프절 절제 영역에서 모든 림프절을 식별하고 절제했는지 확인합니다.
조합 제품: IC2000 및 SPY-PHI
수술 중 림프관 및 림프절(LN)의 시각적 식별에서 IC2000(Indocyanine Green(ICG) for Injection) 및 SPY Portable Handheld Imaging System(SPY-PHI)의 효과를 수술 중 형광 시각화 도구로 평가하기 위한 조사 치료 초기 단계의 유방암에서 림프 매핑 및 센티넬 림프절 생검(SLNB) 절차
조합 제품: Tc-99m 방사성 콜로이드 및 감마 프로브
비교기; 초기 단계의 유방암에서 센티넬 림프절 생검(SLNB) 절차에 대한 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IC2000/SPY-PHI로 식별된 림프절의 비율과 Tc99m/Gamma 프로브로 식별된 림프절의 비율 비교
기간: 테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지
테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IC2000/SPY-PHI로 식별된 림프절이 하나 이상 있는 피험자의 비율 및 Tc99m/감마 프로브로 식별된 림프절이 하나 이상 있는 피험자의 비율
기간: 테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지
테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지
형광 림프관을 따라 IC2000/SPY-PHI로 식별된 림프절의 비율 및 IC2000/SPY-PHI로 볼 수 있는 림프관이 없는 식별된 림프절의 비율
기간: 테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지
테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지
IC2000 피내주사 안전성 평가
기간: 테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 대상자 수
테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

수사관

  • 수석 연구원: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPY LNM 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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