Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan IC2000- ja SPY-fluoresenssikuvausjärjestelmien (SPY-PHI) turvallisuutta ja tehokkuutta imusuonten visualisoinnissa ja imusolmukkeiden tunnistamisessa vartioimusolmukebiopsian aikana rintasyöpäpotilailla (FILM-B)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Yksihaarainen, tuleva, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IC2000- ja SPY-fluoresenssikuvausjärjestelmien turvallisuutta ja tehokkuutta imusuonten ja imusolmukkeiden visualisoinnissa imusolmukkeiden kartoituksessa ja vartioimusolmukkeiden biopsia rintasyöpäpotilailla

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-alempi potilaan sisäinen tutkimus, jossa määritetään IC2000:n (Indocyanine Green (ICG) injektioon) ja SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) tehokkuus leikkauksensisäisenä fluoresenssin visualisointityökaluna. , imusuonten ja imusolmukkeiden (LN:iden) visuaalisessa tunnistamisessa imusolmukkeiden kartoituksessa ja vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) -toimenpiteiden aikana, kuten Technitium99m (Tc99m) ja Gamma Probe ovat vahvistaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi

  2. Koehenkilöt, joilla on American Cancer Societyn kliininen vaihe 0 ductal carcinoma in situ (DCIS) (vaihe 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) tai T1*, N1mi , M0)) tai vaihe IIA (T0, N1**M0 tai T1, N1**, M0 tai T2, N0, M0)1 rintasyöpä, jolle tehdään leikkaus tuumoria tyhjentävän LN:n poistamiseksi.

    Missä:

    • Tis = Ductal carcinoma in situ
    • T0 = ​​Ei näyttöä primaarisesta kasvaimesta
    • T1 = Kasvain ≤ 20 mm suurimmassa halkaisijassa
    • T1* = Sisältää T1mi
    • T2 = Kasvain >20 mm, mutta suurin halkaisija ≤ 50 mm
    • N0 = Ei alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitäq1'
    • N1 = Metastaasi liikkuviin ipsilateraalisiin tasoihin I, II kainaloiden LN:iin
    • N1** = T0- ja T1-kasvaimet, joissa on vain solmukohtaisia ​​mikrometastaasi, suljetaan pois vaiheesta IIA ja luokitellaan vaiheeseen IB.
    • mi = mikrometastaasi
    • M0 = Sairaus ei ole metastasoitunut vaiheesta IIA ja se luokitellaan vaiheeseen IB.
    • M0 = Ei todisteita etäpesäkkeistä
    • mi = mikrometastaasi
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti negatiivinen solmukohta (N0) neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman
  4. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen metastaattinen osallisuus (M0)
  5. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
  6. Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
  7. Ole valmis noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut aikaisempi kainaloleikkaus tai ipsilateraalinen säteily rinnoissa, joka on suunniteltu toimenpidettä varten
  2. Pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat, joilla on vaiheet IIB, III ja IV
  3. Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille
  4. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen leikkausta
  5. Raskaana oleva tai imettävä henkilö
  6. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC2000/SPY-PHI
Hoitostandardin mukaisesti jokainen koehenkilö saa injektion Tc-99m radioaktiivista kolloidia. Sitten rintasyöpää sairastavien rintojen periareolaariselle alueelle injektoidaan (intradermaalisesti) kahdesti 0,05 ml 2,5 mg/ml IC2000-liuosta. Injektion jälkeen imusolmukekartoitus tapahtuu intraoperatiivisen fluoresenssivisualisoinnin perusteella käyttäen IC2000:ta ja SPY-PHI:tä. Imusolmukkeet leikataan pois IC2000:lla ja SPY-PHI:llä tunnistamisen jälkeen. Gamma-anturia käytetään sitten Tc-99m:n kanssa leikattujen imusolmukkeiden vahvistamiseen sekä LN-leikkauksen alueella sen varmistamiseksi, että kaikki LN:t on tunnistettu ja leikattu.
Yhdistelmätuote: IC2000 ja SPY-PHI
Tutkimushoito IC2000:n (Indocyanine Green (ICG) injektioon) ja SPY Portable Handheld Imaging Systemin (SPY-PHI) tehokkuuden arvioimiseksi intraoperatiivisena fluoresenssivisualisointityökaluna imusuonten ja imusolmukkeiden (LN) visuaalisessa tunnistamisessa lymfaattinen kartoitus ja vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) -toimenpiteet varhaisen vaiheen rintasyövässä
Yhdistelmätuote: Tc-99m radioaktiivinen kolloidi ja Gamma Probe
Vertailija; varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IC2000/SPY-PHI:n tunnistamien imusolmukkeiden osuus verrattuna Tc99m/gamma-anturin tunnistamiin imusolmukkeiden osuuksiin
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi imusolmuke, jonka IC2000/SPY-PHI tunnistaa, ja niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi imusolmuke, jonka Tc99m/gamma-koetin tunnistaa
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
IC2000/SPY-PHI:n tunnistamien imusolmukkeiden osuus fluoresoivaa imusuonta seuraten ja IC2000/SPY-PHI:n havaitsemien imusolmukkeiden, joissa ei ole imusolmukkeita, osuus
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
IC2000:n ihonsisäisen injektion turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Tutkijat

  • Päätutkija: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPY LNM 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset IC2000 ja SPY-PHI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa