Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost IC2000 a SPY fluorescenčních zobrazovacích systémů (SPY-PHI) při vizualizaci lymfatických cév a identifikaci lymfatických uzlin během biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu (FILM-B)

30. srpna 2023 aktualizováno: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Jednoramenná, prospektivní, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost fluorescenčních zobrazovacích systémů IC2000 a SPY při vizualizaci lymfatických cév a lymfatických uzlin během lymfatického mapování a biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, non-inferioritní studie v rámci pacienta ke stanovení účinnosti IC2000 (Indocyanine Green (ICG) pro injekci) a přenosného ručního zobrazovacího systému SPY (SPY-PHI) jako intraoperačního nástroje pro vizualizaci fluorescence. , při vizuální identifikaci lymfatických cév a lymfatických uzlin (LN) během lymfatického mapování a procedur biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), jak potvrdily Technitium99m (Tc99m) a Gamma Probe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let

  2. Subjekty s klinickým stadiem 0 duktálního karcinomu American Cancer Society in situ (DCIS) (stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) nebo T1*, N1mi , M0)) nebo rakovina prsu stadia IIA (T0, N1**M0 nebo T1, N1**, M0 nebo T2, N0, M0)1 podstupující operaci k odstranění LN s drenáží nádoru.

    Kde:

    • Tis = Duktální karcinom in situ
    • T0 = ​​Žádný důkaz primárního nádoru
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm v největším průměru
    • T1* = Zahrnuje T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm, ale ≤ 50 mm v největším průměru
    • N0 = Žádné metastázy do regionálních lymfatických uzlinq1'
    • N1 = Metastáza do pohyblivých ipsilaterálních úrovní I, II axilárních LN
    • N1** = T0 a T1 tumory pouze s uzlovými mikrometastázami jsou vyloučeny ze stadia IIA a jsou klasifikovány jako stadium IB.
    • mi = mikrometastázy
    • M0 = Onemocnění nemetastazovalo ze stadia IIA a je klasifikováno jako stadium IB.
    • M0= Žádné známky metastáz
    • mi= mikrometastázy
  3. Jedinci s klinicky negativním stavem uzlin (N0) s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní
  4. Subjekty s negativním metastatickým postižením (M0)
  5. Subjekty ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a musí mít negativní těhotenský test na základní linii
  6. Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
  7. Buďte ochotni dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělali jste předchozí axilární operaci nebo ipsilaterální záření v prsu (prsech), které je plánováno pro výkon
  2. Pacienti s pokročilým karcinomem prsu ve stádiu IIB, III a IV
  3. Známá alergie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na ICG, jód nebo jódová barviva
  4. Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie během 30 dnů před operací
  5. Těhotná nebo kojící subjekt
  6. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele mají jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému je subjekt špatným kandidátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC2000/SPY-PHI
Podle standardní péče dostane každý subjekt injekci radioaktivního koloidu Tc-99m. Poté se do periareolární oblasti prsu (prsů) identifikované s rakovinou prsu injikuje (intradermálně) dvakrát 0,05 ml 2,5 mg/ml roztoku IC2000. Po injekci dojde k mapování lymfatických uzlin na základě intraoperační fluorescenční vizualizace pomocí IC2000 a SPY-PHI. Lymfatické uzliny budou vyříznuty po identifikaci pomocí IC2000 a SPY-PHI. Gama sonda bude poté použita s Tc-99m pro potvrzení vyříznutých lymfatických uzlin a také v oblasti excize LN, aby se zajistilo, že všechny LN byly identifikovány a vyříznuty.
Kombinovaný produkt: IC2000 a SPY-PHI
Vyšetřovací léčba k posouzení účinnosti IC2000 (Indocyanine Green (ICG) pro injekci) a přenosného ručního zobrazovacího systému SPY (SPY-PHI) jako intraoperačního nástroje pro vizualizaci fluorescence při vizuální identifikaci lymfatických cév a lymfatických uzlin (LN) během lymfatické mapování a postupy biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u časného stadia rakoviny prsu
Kombinovaný produkt: Radioaktivní koloid Tc-99m a gama sonda
Komparátor; standardní péče o procedury biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u časného stadia karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl lymfatických uzlin identifikovaných pomocí IC2000/SPY-PHI ve srovnání s podílem lymfatických uzlin identifikovaných pomocí Tc99m/gama sondy
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň jednou lymfatickou uzlinou identifikovanou pomocí IC2000/SPY-PHI a podíl subjektů s alespoň jednou lymfatickou uzlinou identifikovanou sondou Tc99m/gama
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Podíl lymfatických uzlin identifikovaných IC2000/SPY-PHI sledováním fluorescenční lymfatické cévy a podíl identifikovaných lymfatických uzlin bez lymfatických cév viditelných IC2000/SPY-PHI
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
K posouzení bezpečnosti intradermální injekce IC2000
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPY LNM 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na IC2000 a SPY-PHI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit