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Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de IC2000 y SPY Fluorescence Imaging Systems (SPY-PHI) en la visualización de vasos linfáticos e identificación de ganglios linfáticos durante la biopsia de ganglio linfático centinela en sujetos con cáncer de mama (FILM-B)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Estudio multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de los sistemas de imágenes por fluorescencia IC2000 y SPY en la visualización de vasos linfáticos y ganglios linfáticos durante el mapeo linfático y la biopsia del ganglio linfático centinela en sujetos con cáncer de mama

Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de no inferioridad dentro del paciente para determinar la efectividad de IC2000 (indocianina verde (ICG) para inyección) y el SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) como una herramienta de visualización de fluorescencia intraoperatoria , en la identificación visual de vasos linfáticos y ganglios linfáticos (LN) durante procedimientos de mapeo linfático y biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) según lo confirmado por Technitium99m (Tc99m) y Gamma Probe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Inova Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años

  2. Sujetos con carcinoma ductal in situ (DCIS) en estadio clínico 0 de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (Estadio 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) o T1*, N1mi , M0)) o estadio IIA (T0, N1**M0, o T1, N1**, M0 o T2, N0, M0)1 cáncer de mama sometido a cirugía para extirpar los GL que drenan el tumor.

    Dónde:

    • Tis = Carcinoma ductal in situ
    • T0 = ​​Sin evidencia de tumor primario
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm de diámetro mayor
    • T1* = Incluye T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm pero ≤ 50 mm en diámetro mayor
    • N0 = Sin metástasis en los ganglios linfáticos regionalesq1'
    • N1 = metástasis en LN axilares móviles ipsilaterales de nivel I, II
    • N1** = Los tumores T0 y T1 con micrometástasis ganglionar solamente se excluyen del estadio IIA y se clasifican en estadio IB.
    • mi = Micro-metástasis
    • M0 = la enfermedad no ha hecho metástasis desde el estadio IIA y se clasifica en estadio IB.
    • M0= Sin evidencia de metástasis
    • mi= Micrometástasis
  3. Sujetos con estado ganglionar clínicamente negativo (N0) con o sin quimioterapia neoadyuvante
  4. Sujetos con afectación metastásica negativa (M0)
  5. Los sujetos en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio
  6. Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
  7. Estar dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Haber tenido cirugía axilar previa o radiación ipsolateral en el(los) seno(s) que está planificado para el procedimiento
  2. Sujetos con cáncer de mama avanzado en estadio IIB, III y IV
  3. Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a ICG, yodo o colorantes de yodo
  4. Sujetos que han participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía
  5. Sujeto embarazada o lactante
  6. Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan cualquier condición médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IC2000/ESPÍA-PHI
Según el estándar de atención, cada sujeto recibirá una inyección de coloide radiactivo Tc-99m. Luego, en el área periareolar de la(s) mama(s) identificada(s) con cáncer de mama, se inyectarán dos veces (por vía intradérmica) 0,05 ml de una solución de 2,5 mg/ml de IC2000. Después de la inyección, se realizará un mapeo de los ganglios linfáticos basado en la visualización de fluorescencia intraoperatoria utilizando IC2000 y SPY-PHI. Los ganglios linfáticos se extirparán después de la identificación con IC2000 y SPY-PHI. Luego, la sonda gamma se usará con Tc-99m para confirmar los ganglios linfáticos extirpados, así como en el área de escisión del LN para garantizar que se hayan identificado y extirpado todos los LN.
Producto combinado: IC2000 y SPY-PHI
Tratamiento en investigación para evaluar la eficacia de IC2000 (Verde de indocianina (ICG) para inyección) y el Sistema portátil de imágenes de mano SPY (SPY-PHI) como herramienta de visualización de fluorescencia intraoperatoria, en la identificación visual de vasos linfáticos y ganglios linfáticos (LN) durante procedimientos de mapeo linfático y biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) en el cáncer de mama en estadio temprano
Producto combinado: Coloide radiactivo Tc-99m y sonda gamma
Comparador; estándar de atención para los procedimientos de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) en el cáncer de mama en etapa temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de ganglios linfáticos identificados por IC2000/SPY-PHI en comparación con la proporción de ganglios linfáticos identificados por Tc99m/Gamma Probe
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos un ganglio linfático identificado mediante IC2000/SPY-PHI y proporción de sujetos con al menos un ganglio linfático identificado mediante Tc99m/Gamma Probe
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Proporción de ganglios linfáticos identificados por IC2000/SPY-PHI siguiendo un vaso linfático fluorescente y proporción de ganglios linfáticos identificados sin vasos linfáticos visibles por IC2000/SPY-PHI
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Evaluar la seguridad de la inyección intradérmica de IC2000
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigadores

  • Investigador principal: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPY LNM 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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