Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til IC2000 og SPY Fluorescence Imaging Systems (SPY-PHI) i visualisering av lymfekar og identifisering av lymfeknuter under sentinel lymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft (FILM-B)

30. august 2023 oppdatert av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Enkelarm, prospektiv, åpen etikett, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til IC2000 og SPY fluorescensavbildningssystemer i visualisering av lymfekar og lymfeknuter under lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft

Dette er en prospektiv, åpen etikett, multisenter, non-inferiority-studie innen pasient for å bestemme effektiviteten til IC2000 (Indocyanine Green (ICG) for injeksjon) og SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som et intraoperativt fluorescensvisualiseringsverktøy , i den visuelle identifiseringen av lymfekar og lymfeknuter (LNs) under lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyrer som bekreftet av Technitium99m (Tc99m) og Gamma Probe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Inova Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 18 år eller eldre

  2. Personer med American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) eller T1*, N1mi , M0)) eller Stage IIA (T0, N1**M0 eller T1, N1**, M0 eller T2, N0, M0)1 brystkreft som gjennomgår kirurgi for å fjerne tumordrenerende LN.

    Hvor:

    • Tis = Duktalt karsinom in situ
    • T0 = ​​Ingen tegn på primærtumor
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm i største diameter
    • T1* = Inkluderer T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm men ≤ 50 mm i største diameter
    • N0 = Ingen regional lymfeknutemetastaseq1'
    • N1 = Metastase til bevegelige ipsilaterale nivå I, II aksillære LNs
    • N1** = T0- og T1-svulster med kun nodal mikrometastase er ekskludert fra stadium IIA og er klassifisert stadium IB.
    • mi = Mikrometastase
    • M0 = Sykdommen har ikke metastasert fra Stage IIA og er klassifisert Stage IB.
    • M0= Ingen tegn på metastase
    • mi= Mikrometastase
  3. Personer med klinisk negativ nodal status (N0) med eller uten neoadjuvant kjemoterapi
  4. Personer med negativ metastatisk involvering (M0)
  5. Personer i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må ha en negativ graviditetstest ved baseline
  6. Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien
  7. Vær villig til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt tidligere aksillær kirurgi eller ipsilateral stråling i brystet(e) som er planlagt for prosedyren
  2. Avanserte brystkreftpersoner med stadium IIB, III og IV
  3. Kjent allergi eller historie med bivirkning på ICG, jod eller jodfargestoffer
  4. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før operasjonen
  5. Gravid eller ammende person
  6. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC2000/SPY-PHI
I henhold til standard behandling vil hver forsøksperson motta en injeksjon med Tc-99m radioaktivt kolloid. Deretter vil det periareolare området av brystet(e) identifisert med brystkreft bli injisert (intradermalt) to ganger med 0,05 ml av en 2,5 mg/ml løsning av IC2000. Etter injeksjonen vil lymfeknutekartlegging skje basert på intraoperativ fluorescensvisualisering ved bruk av IC2000 og SPY-PHI. Lymfeknuter vil bli skåret ut etter identifikasjon med IC2000 og SPY-PHI. Gamma-sonden vil deretter bli brukt med Tc-99m for bekreftelse av de utskårne lymfeknutene samt i området for LN-eksisjon for å sikre at alle LN-er er identifisert og skåret ut.
Kombinasjonsprodukt: IC2000 og SPY-PHI
Undersøkende behandling for å vurdere effektiviteten av IC2000 (Indocyanine Green (ICG) for injeksjon) og SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som et intraoperativt fluorescensvisualiseringsverktøy, i visuell identifikasjon av lymfekar og lymfeknuter (LNs) under lymfatisk kartlegging og sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyrer i tidlig stadium av brystkreft
Kombinasjonsprodukt: Tc-99m radioaktivt kolloid og Gamma Probe
Komparator; standard omsorg for prosedyrer for sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) i tidlig stadium av brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel lymfeknuter identifisert av IC2000/SPY-PHI sammenlignet med andelen lymfeknuter identifisert av Tc99m/Gamma Probe
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med minst én lymfeknute identifisert av IC2000/SPY-PHI, og andelen forsøkspersoner med minst én lymfeknute identifisert av Tc99m/gammaprobe
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Andel lymfeknuter identifisert av IC2000/SPY-PHI ved å følge et fluorescerende lymfekar, og andelen identifiserte lymfeknuter uten lymfeknuter synlige av IC2000/SPY-PHI
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
For å vurdere sikkerheten ved intradermal injeksjon av IC2000
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPY LNM 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på IC2000 og SPY-PHI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere