一项评估 IC2000 和 SPY 荧光成像系统 (SPY-PHI) 在乳腺癌患者前哨淋巴结活检期间淋巴管可视化和淋巴结识别的安全性和有效性的研究 (FILM-B)
2023年8月30日 更新者：Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
单臂、前瞻性、开放标签、多中心研究，评估 IC2000 和 SPY 荧光成像系统在乳腺癌患者淋巴标测和前哨淋巴结活检期间淋巴管和淋巴结可视化的安全性和有效性
这是一项前瞻性、开放标签、多中心、非劣效性患者内部研究，以确定 IC2000（注射用吲哚菁绿 (ICG)）和 SPY 便携式手持成像系统 (SPY-PHI) 作为术中荧光可视化工具的有效性, 在淋巴映射和前哨淋巴结活检 (SLNB) 过程中淋巴管和淋巴结 (LN) 的视觉识别，由 Technitium99m (Tc99m) 和伽玛探针证实。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Port Moody、British Columbia、加拿大、V3H 3W9
- Fraser Health Authority
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Center for Cancer Care
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22306
- Inova Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
患有美国癌症协会临床 0 期导管原位癌 (DCIS)（0 期、Tis、N0、M0）、IA（T1*、N0、M0）、IB（（T0、N1mi、M0）或 T1*、N1mi）的受试者, M0)) 或 IIA 期（T0、N1**M0 或 T1、N1**、M0 或 T2、N0、M0)1 乳腺癌，正在接受切除肿瘤引流淋巴结的手术。
在哪里：
- Tis = 导管原位癌
- T0 = 无原发肿瘤证据
- T1 = 肿瘤最大直径≤ 20 mm
- T1* = 包括 T1mi
- T2 = 肿瘤 >20 mm 但最大直径≤ 50 mm
- N0 = 无区域淋巴结转移q1'
- N1 = 转移至可移动的同侧 I、II 水平腋窝淋巴结
- N1** = 仅具有淋巴结微转移的 T0 和 T1 肿瘤被排除在 IIA 期之外，并被归类为 IB 期。
- mi = 微转移
- M0 = 疾病未从 IIA 期转移，属于 IB 期。
- M0=无转移证据
- mi=微转移
- 有或没有新辅助化疗的临床阴性淋巴结状态 (N0) 的受试者
- 转移受累阴性的受试者 (M0)
- 有生育能力的受试者不得怀孕或哺乳，并且基线妊娠试验必须为阴性
- 已签署经批准的研究知情同意书
- 愿意遵守协议
排除标准：
- 计划进行该手术的先前腋窝手术或同侧乳房放疗
- IIB、III 和 IV 期晚期乳腺癌受试者
- 已知对 ICG、碘或碘染料过敏或有不良反应史
- 手术前 30 天内参加过另一项研究的受试者
- 怀孕或哺乳期受试者
- 研究者认为有任何健康状况使受试者不适合接受治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IC2000/SPY-PHI
根据护理标准，每位受试者将接受 Tc-99m 放射性胶体注射。
然后用 0.05 ml 的 2.5 mg/ml IC2000 溶液对确定为乳腺癌的乳晕周围区域注射（皮内）两次。
注射后淋巴结映射将基于使用 IC2000 和 SPY-PHI 的术中荧光可视化进行。
在用 IC2000 和 SPY-PHI 鉴定后，将切除淋巴结。
然后，伽马探针将与 Tc-99m 一起使用，以确认切除的淋巴结以及 LN 切除区域，以确保所有 LN 都已被识别和切除。
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评估 IC2000（注射用吲哚菁绿 (ICG)）和 SPY 便携式手持成像系统 (SPY-PHI) 作为术中荧光可视化工具在淋巴管和淋巴结 (LN) 视觉识别中有效性的研究性治疗早期乳腺癌的淋巴标测和前哨淋巴结活检 (SLNB) 程序
比较器；早期乳腺癌前哨淋巴结活检 (SLNB) 程序的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IC2000/SPY-PHI 识别的淋巴结比例与 Tc99m/Gamma 探针识别的淋巴结比例相比
大体时间：从Technetium-99（Tc-99m）注射到手术完成
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从Technetium-99（Tc-99m）注射到手术完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 IC2000/SPY-PHI 识别出至少 1 个淋巴结的受试者比例，以及通过 Tc99m/Gamma 探针识别出至少 1 个淋巴结的受试者比例
大体时间：从Technetium-99（Tc-99m）注射到手术完成
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从Technetium-99（Tc-99m）注射到手术完成
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IC2000/SPY-PHI 通过跟踪荧光淋巴管识别的淋巴结比例，以及 IC2000/SPY-PHI 识别的没有可见淋巴管的淋巴结比例
大体时间：从Technetium-99（Tc-99m）注射到手术完成
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从Technetium-99（Tc-99m）注射到手术完成
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评估IC2000皮内注射的安全性
大体时间：从Technetium-99（Tc-99m）注射到手术完成
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根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件的受试者数量
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从Technetium-99（Tc-99m）注射到手术完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Weintritt, MD, FACS、National Breast Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2020年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IC2000 和 SPY-PHI的临床试验
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University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker Endoscopy尚未招聘旋转不良 | 肠穿孔 | 日本电气公司 | 闭锁
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Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的