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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité des systèmes d'imagerie par fluorescence IC2000 et SPY (SPY-PHI) dans la visualisation des vaisseaux lymphatiques et l'identification des ganglions lymphatiques pendant la biopsie des ganglions sentinelles chez les sujets atteints d'un cancer du sein (FILM-B)

30 août 2023 mis à jour par: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Étude multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité des systèmes d'imagerie par fluorescence IC2000 et SPY dans la visualisation des vaisseaux lymphatiques et des ganglions lymphatiques lors de la cartographie lymphatique et de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles chez des sujets atteints d'un cancer du sein

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et de non-infériorité intra-patient visant à déterminer l'efficacité de l'IC2000 (vert d'indocyanine (ICG) pour injection) et du système d'imagerie portable portable SPY (SPY-PHI) en tant qu'outil de visualisation de la fluorescence peropératoire , dans l'identification visuelle des vaisseaux lymphatiques et des ganglions lymphatiques (LN) lors des procédures de cartographie lymphatique et de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB), comme confirmé par Technitium99m (Tc99m) et Gamma Probe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Inova Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir 18 ans ou plus

  2. Sujets atteints de carcinome canalaire in situ (CCIS) de stade 0 de l'American Cancer Society (stade 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) ou T1*, N1mi , M0)) ou stade IIA (T0, N1**M0 ou T1, N1**, M0 ou T2, N0, M0)1 cancer du sein subissant une intervention chirurgicale pour retirer les LN drainant la tumeur.

    Où:

    • Tis = Carcinome canalaire in situ
    • T0 = ​​Aucune preuve de tumeur primaire
    • T1 = Tumeur ≤ 20 mm de plus grand diamètre
    • T1* = Comprend T1mi
    • T2 = Tumeur > 20 mm mais ≤ 50 mm dans le plus grand diamètre
    • N0 = Aucune métastase ganglionnaire régionaleq1'
    • N1 = Métastases aux LN axillaires mobiles ipsilatérales de niveau I, II
    • N1** = les tumeurs T0 et T1 avec micro-métastase ganglionnaire uniquement sont exclues du Stade IIA et sont classées Stade IB.
    • mi = Micro-métastase
    • M0 = La maladie n'a pas métastasé à partir du stade IIA et est classée stade IB.
    • M0 = Aucune preuve de métastase
    • mi= Micrométastase
  3. Sujets avec statut ganglionnaire cliniquement négatif (N0) avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante
  4. Sujets avec atteinte métastatique négative (M0)
  5. Les sujets en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent avoir un test de grossesse négatif au départ
  6. Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude
  7. Être disposé à respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà subi une chirurgie axillaire ou une radiothérapie ipsilatérale dans le(s) sein(s) prévu(s) pour la procédure
  2. Sujets atteints d'un cancer du sein avancé de stade IIB, III et IV
  3. Allergie connue ou antécédents de réaction indésirable à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés
  4. Sujets ayant participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie
  5. Sujet enceinte ou allaitant
  6. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IC2000/SPY-PHI
Selon la norme de soins, chaque sujet recevra une injection de colloïde radioactif Tc-99m. Ensuite, la zone périaréolaire du/des sein(s) identifié(s) avec un cancer du sein sera injectée (intradermique) deux fois avec 0,05 ml d'une solution à 2,5 mg/ml d'IC2000. Après l'injection, la cartographie des ganglions lymphatiques se produira sur la base de la visualisation par fluorescence peropératoire à l'aide d'IC2000 et de SPY-PHI. Les ganglions lymphatiques seront excisés après identification avec IC2000 et SPY-PHI. La sonde Gamma sera ensuite utilisée avec le Tc-99m pour la confirmation des ganglions lymphatiques excisés ainsi que dans la zone d'excision des LN pour s'assurer que tous les LN ont été identifiés et excisés.
Produit combiné: IC2000 et SPY-PHI
Traitement expérimental pour évaluer l'efficacité de l'IC2000 (vert d'indocyanine (ICG) pour injection) et du système d'imagerie portatif portable SPY (SPY-PHI) en tant qu'outil de visualisation de fluorescence peropératoire, dans l'identification visuelle des vaisseaux lymphatiques et des ganglions lymphatiques (LN) pendant procédures de cartographie lymphatique et de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) dans le cancer du sein à un stade précoce
Produit combiné: Colloïde radioactif Tc-99m et sonde gamma
Comparateur ; norme de soins pour les procédures de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) dans le cancer du sein à un stade précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de ganglions lymphatiques identifiés par IC2000/SPY-PHI par rapport à la proportion de ganglions lymphatiques identifiés par Tc99m/Gamma Probe
Délai: De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale
De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec au moins un ganglion lymphatique identifié par IC2000/SPY-PHI et proportion de sujets avec au moins un ganglion lymphatique identifié par Tc99m/Gamma Probe
Délai: De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale
De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale
Proportion de ganglions lymphatiques identifiés par IC2000/SPY-PHI en suivant un vaisseau lymphatique fluorescent et proportion de ganglions lymphatiques identifiés sans vaisseaux lymphatiques visibles par IC2000/SPY-PHI
Délai: De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale
De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale
Pour évaluer la sécurité de l'injection intradermique d'IC2000
Délai: De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPY LNM 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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