Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IC2000- und SPY-Fluoreszenz-Bildgebungssystemen (SPY-PHI) bei der Visualisierung von Lymphgefäßen und der Identifizierung von Lymphknoten während der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs (FILM-B)

30. August 2023 aktualisiert von: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Einarmige, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IC2000- und SPY-Fluoreszenz-Bildgebungssystemen bei der Visualisierung von Lymphgefäßen und Lymphknoten während der Lymphkartierung und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patienten mit Brustkrebs

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie am Patienten zur Bestimmung der Wirksamkeit von IC2000 (Indocyaningrün (ICG) zur Injektion) und des SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) als intraoperatives Fluoreszenzvisualisierungstool , bei der visuellen Identifizierung von Lymphgefäßen und Lymphknoten (LNs) während der Lymphkartierung und Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), wie durch Technitium99m (Tc99m) und Gamma-Sonde bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein

  2. Patienten mit Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) im klinischen Stadium 0 der American Cancer Society (Stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) oder T1*, N1mi , M0)) oder Brustkrebs im Stadium IIA (T0, N1**M0 oder T1, N1**, M0 oder T2, N0, M0)1, der sich einer Operation zur Entfernung tumordrainierender LK unterzieht.

    Wo:

    • Tis = duktales Karzinom in situ
    • T0 = ​​Kein Hinweis auf Primärtumor
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm im größten Durchmesser
    • T1* = Beinhaltet T1mi
    • T2 = Tumor > 20 mm, aber ≤ 50 mm größter Durchmesser
    • N0 = Keine regionalen Lymphknotenmetastasenq1'
    • N1 = Metastasen zu beweglichen axillären Lns der ipsilateralen Ebenen I, II
    • N1** = T0- und T1-Tumoren mit nur nodalen Mikrometastasen sind vom Stadium IIA ausgeschlossen und werden im Stadium IB klassifiziert.
    • mi = Mikrometastase
    • M0 = Die Krankheit hat im Stadium IIA keine Metastasen gebildet und wird im Stadium IB klassifiziert.
    • M0 = Kein Hinweis auf Metastasen
    • mi= Mikrometastase
  3. Patienten mit klinisch negativem Lymphknotenstatus (N0) mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie
  4. Probanden mit negativer metastatischer Beteiligung (M0)
  5. Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben
  6. Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben haben
  7. Seien Sie bereit, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher eine axilläre Operation oder ipsilaterale Bestrahlung der für den Eingriff geplanten Brust(en) durchgeführt haben
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Stadium IIB, III und IV
  3. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen ICG, Jod oder Jodfarbstoffe
  4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben
  5. Schwangeres oder stillendes Subjekt
  6. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers einen medizinischen Zustand haben, der den Probanden zu einem schlechten Kandidaten macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC2000/SPY-PHI
Gemäß dem Behandlungsstandard erhält jeder Proband eine Injektion mit radioaktivem Tc-99m-Kolloid. Dann wird der periareoläre Bereich der mit Brustkrebs identifizierten Brust(en) zweimal (intradermal) mit 0,05 ml einer 2,5 mg/ml Lösung von IC2000 injiziert. Nach der Injektion erfolgt eine Lymphknotenkartierung basierend auf einer intraoperativen Fluoreszenzvisualisierung mit IC2000 und SPY-PHI. Lymphknoten werden nach der Identifizierung mit IC2000 und SPY-PHI exzidiert. Die Gamma-Sonde wird dann mit Tc-99m zur Bestätigung der exzidierten Lymphknoten sowie im Bereich der LN-Exzision verwendet, um sicherzustellen, dass alle LNs identifiziert und exzidiert wurden.
Kombinationsprodukt: IC2000 und SPY-PHI
Untersuchungsbehandlung zur Bewertung der Wirksamkeit von IC2000 (Indocyaningrün (ICG) zur Injektion) und des SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) als intraoperatives Fluoreszenzvisualisierungstool bei der visuellen Identifizierung von Lymphgefäßen und Lymphknoten (LNs) während Verfahren zur Lymphkartierung und Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) bei Brustkrebs im Frühstadium
Kombinationsprodukt: Tc-99m radioaktives Kolloid und Gammasonde
Komparator; Behandlungsstandard für Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren bei Brustkrebs im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der durch IC2000/SPY-PHI identifizierten Lymphknoten im Vergleich zum Anteil der durch Tc99m/Gamma-Sonde identifizierten Lymphknoten
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einem durch IC2000/SPY-PHI identifizierten Lymphknoten und Anteil der Probanden mit mindestens einem durch Tc99m/Gamma-Sonde identifizierten Lymphknoten
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Anteil der Lymphknoten, die durch IC2000/SPY-PHI durch Verfolgung eines fluoreszierenden Lymphgefäßes identifiziert wurden, und Anteil der identifizierten Lymphknoten ohne sichtbare Lymphgefäße durch IC2000/SPY-PHI
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Bewertung der Sicherheit der intradermalen Injektion von IC2000
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Ermittler

  • Hauptermittler: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPY LNM 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur IC2000 und SPY-PHI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren